Efficacité du cathéter T-Control® par rapport au cathéter de type Foley chez les patients soumis à un cathétérisme à long terme
Étude clinique randomisée internationale multicentrique pour évaluer l'efficacité du cathéter T-Control® par rapport à un cathéter de type Foley conventionnel
Le but de cet essai clinique est de savoir si le nouveau cathéter urinaire T-Control® permet une réduction des infections associées aux cathéters urinaires et une meilleure qualité de vie des patients atteints de cathéter urinaire par rapport au cathéter conventionnel de type Foley (le actuellement utilisé dans pratique clinique). Il découvrira également le profil de sécurité du cathéter T-Control® et sa rentabilité. Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :
Le cathéter T-Control® réduit-il le nombre d'infections chez les patients nécessitant un cathétérisme à long terme ? Le cathéter T-Control® implique-t-il une meilleure qualité de vie perçue des patients cathétérisés à long terme ?
Les participants :
Être cathétérisé avec un cathéter T-Control® ou Foley. Visitez la clinique après 4 semaines pour des examens, remplissez des questionnaires et des tests. Tenir un journal de leurs symptômes et événements indésirables liés au cathéter.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude clinique comparative, randomisée, contrôlée et multicentrique avec deux bras dans lesquels le cathéter T-control® est comparé à un cathéter de type Foley conventionnel.
L'objectif principal de cette étude est de déterminer l'efficacité de T-Control® par rapport au cathéter conventionnel de type Foley, en comparant le nombre de CAUTI (à la fois symptomatiques et asymptomatiques) chez les patients avec cathétérisme à long terme. Alors que les objectifs secondaires sont : déterminer la qualité de vie liée à la santé (HRQoL) et analyser la qualité de vie auto-perçue des patients cathétérisés, ainsi que l'acceptabilité du dispositif T-Control®, la satisfaction du patient et l'expérience des patients encadrées dans la trajectoire de la maladie; comparer le profil de sécurité entre T-Control® et le cathéter de Foley conventionnel et les antibiotiques utilisés ; déterminer la rentabilité du T-Control® par rapport au cathéter de Foley conventionnel, du point de vue de l'hôpital ; et de mesurer le niveau de satisfaction des professionnels de santé vis-à-vis des différents types de cathéters urinaires.
Le suivi comprend à la fois le temps d'insertion du cathéter jusqu'à son retrait ou son changement, d'une durée de 4 semaines. Tous les paramètres collectés lors de la visite de suivi se réfèrent aux 4 semaines pendant lesquelles le patient a eu la pose du cathéter.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Andalucía/Spain
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Málaga, Andalucía/Spain, Espagne, 29010
- Regional University Hospital of Malaga
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Madrid/Spain
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Móstoles, Madrid/Spain, Espagne, 28933
- Rey Juan Carlos University Hospital
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Valencia
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Valencia, Valencia, Espagne, 46026
- La Fe University and Polytechnic Hospital
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Amadora, Le Portugal, 2720-276
- Prof. Doutor Fernando Fonseca Hospital
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Lisbon, Le Portugal, 1349-019
- Egas Moniz Hospital
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Lisbon, Le Portugal, 1649-028
- Unidade Local de Saúde de Santa Maria - Centro de Investigação Clínica
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Hommes ou femmes âgés de ≥18 ans
- Patients nécessitant un changement de cathéter vésical.
- Patients présentant une indication de cathétérisme vésical pendant au moins 4 semaines.
- Patients qui conservent leurs capacités cognitives et physiques d’autosurveillance de la valve du cathéter.
- Patients qui signent l'ICF avant l'exécution de toute procédure spécifique à l'étude.
Critère d'exclusion:
- Utilisation d'un traitement antibiotique en cours ou dans les 2 semaines précédant l'inclusion dans l'étude.
- Patients subissant une chimiothérapie, une radiothérapie, des immunosuppresseurs ou un traitement rétroviral.
- Patients présentant une uropathie supravésicale obstructive bilatérale.
- Incapacité de lire et de comprendre la langue du pays de l'hôpital.
- Patients qui participent à un essai clinique ou ont l'intention de participer au cours de cette étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras expérimental (T-Control®)
Patients cathétérisés avec un cathéter avec valve de contrôle pour drainage intermittent
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Les patients seront cathétérisés avec T-Control® pendant 4 semaines
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Comparateur actif: Bras de commande (Foley)
Patients cathétérisés avec une sonde urinaire conventionnelle à drainage continu
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Les patients seront cathétérisés avec un cathéter de type Foley conventionnel pendant 4 semaines
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux d'infections des voies urinaires associées au cathéter (symptomatiques et asymptomatiques)
Délai: 4 semaines
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Nombre d'infections divisé par le nombre de patients.
La présence de micro-organismes pathogènes en quantité supérieure ou égale à 1 000 CFU/ml déterminera la présence d'une infection, tandis qu'en l'absence de symptômes d'infection, un dosage de micro-organismes supérieur ou égal à 100 000 CFU/ml indiquera une infection asymptomatique. .
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4 semaines
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Ampleur des infections des voies urinaires associées aux cathéters (symptomatiques et asymptomatiques)
Délai: 4 semaines
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Quantité de micro-organismes pathogènes présents dans les urines (en UFC/ml) divisée par le nombre de patients
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4 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Qualité de vie liée à la santé (HRQoL)
Délai: 4 semaines
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Le questionnaire EuroQ-5Dimensions-5Levels sera administré pour évaluer la HRQoL.
Le questionnaire comprend cinq dimensions (mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression) avec 5 niveaux chacun (aucun problème, problèmes légers, problèmes modérés, problèmes graves et problèmes/handicap extrêmes).
La réponse donne lieu à un nombre à 1 chiffre qui exprime le niveau sélectionné pour cette dimension.
Les chiffres des cinq dimensions peuvent être combinés en un nombre à 5 chiffres décrivant l’état de santé du patient.
La valeur minimale est 11 111, indiquant le pire résultat, tandis que la valeur maximale est 55 555, indiquant le meilleur résultat.
En outre, il comprend également l'échelle visuelle analogique EuroQoL (EQ VAS), qui enregistre l'état de santé auto-évalué du patient sur une échelle visuelle analogique verticale de 0 à 100, où les paramètres sont étiquetés « la meilleure santé que vous puissiez imaginer » (100 ) et "La pire santé que vous puissiez imaginer" (0).
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4 semaines
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Qualité de vie liée au cathéter
Délai: 4 semaines
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Un questionnaire spécifique pour mesurer la qualité de vie auto-perçue des patients cathétérisés sera administré. Il comprend des questions qui collectent des données sur le type de cathéter vésical et sur les accessoires utilisés (sac de prélèvement, bouchon ou autres), des questions liées à l'impact du cathéter sur le mode de vie et le changement d'habitudes, la fonctionnalité et la facilité d'utilisation par rapport au cathéter. et les accessoires utilisés, les événements indésirables et les émotions perçues en raison de l'utilisation du cathéter vésical. Afin d'évaluer quantitativement les réponses, les énoncés comprendront des options de réponse avec des scores sur une échelle de 1 à 5 ou de 1 à 10. Le score maximum est de 200, indiquant la pire qualité de vie perçue, tandis que 26 est le score minimum, indiquant la meilleure qualité de vie perçue. |
4 semaines
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Événements indésirables
Délai: 4 semaines
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Nombre d'événements indésirables liés au cathétérisme
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4 semaines
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Traitements antibiotiques
Délai: 4 semaines
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Nombre de traitements antibiotiques administrés ainsi que la dose et la durée du traitement
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4 semaines
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Rentabilité
Délai: 4 semaines
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Un ratio coût-efficacité incrémental (ICER) sera utilisé, qui résulte de la division de la différence de coûts entre les alternatives par la différence d'efficacité (coût incrémental par QALY gagnée)
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4 semaines
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Satisfaction des professionnels de santé
Délai: 9 mois
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Le degré de satisfaction des membres de l'équipe de recherche impliqués dans l'utilisation des cathéters sera évalué au travers d'un questionnaire ad hoc
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9 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Jose Medina-Polo, Dr., Hospital Universitario 12 de Octubre
- Chercheur principal: Salvador Arlandis Guzmán, Dr., La Fe University and Polytechnic Hospital
- Chercheur principal: Raúl Vozmediano Chicharro, Dr., Carlos Haya Regional University Hospital
- Chercheur principal: David Carracedo Calvo, Dr., Rey Juan Carlos University Hospital
- Chercheur principal: Jose Carlos Santos, Dr., Hospital Egas Moniz
- Chercheur principal: Alberto Marques Silva, Dr., Prof. Doutor Fernando Fonseca Hospital
- Chercheur principal: José Manuel Palma dos Reis, Dr., Unidade Local de Saúde de Santa Maria - Centro de Investigação Clínica
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RM-TCONTROL-2024-05
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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