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Efficacia del catetere T-Control® rispetto al catetere di tipo Foley in pazienti con cateterismo a lungo termine

13 maggio 2025 aggiornato da: Rethink Medical SL

Studio clinico multicentrico internazionale randomizzato per valutare l'efficacia del catetere T-Control® rispetto a un catetere convenzionale di tipo Foley

L'obiettivo di questo studio clinico è quello di verificare se il nuovo catetere urinario T-Control® consente una riduzione delle infezioni associate ai cateteri urinari e una migliore qualità di vita dei pazienti portatori di catetere urinario rispetto al catetere convenzionale di tipo Foley (quello attualmente utilizzato in pratica clinica). Verrà inoltre illustrato il profilo di sicurezza del catetere T-Control® e il suo rapporto costo-efficacia. Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:

Il catetere T-Control® riduce il numero di infezioni nei pazienti che necessitano di cateterizzazione a lungo termine? Il catetere T-Control® implica una migliore qualità di vita percepita dei pazienti sottoposti a cateterizzazione a lungo termine?

I partecipanti:

Essere cateterizzato con T-Control® o catetere Foley. Visita alla clinica dopo 4 settimane per controlli, compilazione di questionari ed esami. Tieni un diario dei sintomi e degli eventi avversi legati al catetere.

Panoramica dello studio

Stato

Sospeso

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio clinico comparativo, randomizzato, controllato, multicentrico a due bracci in cui il catetere T-control® viene confrontato con un catetere di tipo Foley convenzionale.

L'obiettivo principale di questo studio è determinare l'efficacia di T-Control® rispetto al catetere di tipo Foley convenzionale, confrontando il numero di CAUTI (sia sintomatici che asintomatici) in pazienti con cateterizzazione a lungo termine. Mentre gli obiettivi secondari sono: determinare la QoL correlata alla salute (HRQoL) e analizzare la QoL autopercepita dei pazienti cateterizzati, nonché l'accettabilità del dispositivo T-Control®, la soddisfazione del paziente e l'esperienza del paziente inquadrata nella traiettoria della malattia; confrontare il profilo di sicurezza tra T-Control® e il catetere convenzionale di tipo Foley e gli antibiotici utilizzati; determinare il rapporto costo-efficacia di T-Control® rispetto al catetere di tipo Foley convenzionale, dal punto di vista dell'ospedale; e misurare il livello di soddisfazione degli operatori sanitari rispetto ai diversi tipi di cateteri urinari.

Il follow-up comprende sia il momento dell'inserimento del catetere fino alla sua rimozione o sostituzione, della durata di 4 settimane. Tutti i parametri rilevati durante la visita di follow-up si riferiscono alle 4 settimane durante le quali al paziente è stato inserito il catetere.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

300

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Portogallo
      • Amadora, Portogallo, 2720-276
        • Prof. Doutor Fernando Fonseca Hospital
      • Lisboa, Portogallo, 1349-019
        • Egas Moniz Hospital
      • Lisboa, Portogallo, 1649-028
        • Unidade Local de Saúde de Santa Maria - Centro de Investigação Clínica
  • Spagna
    • Andalucía/Spain
      • Málaga, Andalucía/Spain, Spagna, 29010
        • Regional University Hospital of Malaga
    • Comunitat Valenciana
      • Valencia, Comunitat Valenciana, Spagna, 46026
        • La Fe University and Polytechnic Hospital
    • Madrid/Spain
      • Móstoles, Madrid/Spain, Spagna, 28933
        • Rey Juan Carlos University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini o donne di età ≥18 anni
  • Pazienti che necessitano di cambio del catetere vescicale.
  • Pazienti con indicazione al cateterismo vescicale da almeno 4 settimane.
  • Pazienti che mantengono la capacità cognitiva e fisica per l'automonitoraggio della valvola del catetere.
  • Pazienti che firmano l'ICF prima dell'esecuzione di qualsiasi procedura specifica dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Uso del trattamento antibiotico in corso o nelle 2 settimane precedenti l'inclusione nello studio.
  • Pazienti sottoposti a chemioterapia, radioterapia, immunosoppressori o trattamenti retrovirali.
  • Pazienti con uropatia sopravescicale ostruttiva bilaterale.
  • Incapacità di leggere e comprendere la lingua del paese dell'Ospedale.
  • Pazienti che stanno partecipando a uno studio clinico o intendono partecipare nel corso di questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio sperimentale (T-Control®)
Pazienti cateterizzati con un catetere con valvola di controllo per drenaggio intermittente
Dispositivo: Catetere T-Control®
I pazienti verranno cateterizzati con T-Control® per 4 settimane
Comparatore attivo: Braccio di controllo (Foley)
Pazienti cateterizzati con un catetere urinario convenzionale a drenaggio continuo
Dispositivo: Catetere di tipo Foley
I pazienti verranno cateterizzati con un catetere convenzionale di tipo Foley per 4 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di infezioni del tratto urinario associate a catetere (sintomatiche e asintomatiche)
Lasso di tempo: 4 settimane
Numero di infezioni diviso per numero di pazienti. La presenza di microrganismi patogeni in quantità maggiori o uguali a 1.000 CFU/ml determinerà la presenza di infezione, mentre, in assenza di sintomi di infezione, una determinazione di microrganismi maggiori o uguali a 100.000 CFU/ml indicherà un'infezione asintomatica .
4 settimane
Entità delle infezioni del tratto urinario associate al catetere (sintomatiche e asintomatiche)
Lasso di tempo: 4 settimane
Quantità di microrganismi patogeni presenti nelle urine (in CFU/ml) divisa per il numero di pazienti
4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita correlata alla salute (HRQoL)
Lasso di tempo: 4 settimane
Verrà somministrato il questionario EuroQ-5Dimensions-5Levels per valutare l'HRQoL. Il questionario comprende cinque dimensioni (mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione) con 5 livelli ciascuna (nessun problema, problemi lievi, problemi moderati, problemi gravi e problemi/disabilità estremi). La risposta restituisce un numero di 1 cifra che esprime il livello selezionato per quella dimensione. Le cifre delle cinque dimensioni possono essere combinate in un numero di 5 cifre che descrive lo stato di salute del paziente. Il valore minimo è 11111, che indica il risultato peggiore, mentre il valore massimo è 55555, che indica il risultato migliore. Inoltre, presenta anche la scala analogica visiva EuroQoL (EQ VAS), che registra la salute autovalutata del paziente su una scala analogica visiva verticale da 0 a 100, dove gli endpoint sono etichettati "La migliore salute che puoi immaginare" (100 ) e "La peggiore salute che puoi immaginare" (0).
4 settimane
Qualità della vita correlata al catetere
Lasso di tempo: 4 settimane

Verrà somministrato un questionario specifico per misurare la qualità di vita autopercepita dei pazienti cateterizzati. Comprende domande che raccolgono dati sulla tipologia del catetere vescicale e sugli accessori utilizzati (sacca di raccolta, tappo o altro), domande relative all'impatto del catetere nello stile di vita e al cambiamento di abitudini, funzionalità e usabilità in relazione al catetere e gli accessori utilizzati, gli eventi avversi e le emozioni percepite a causa dell'uso del catetere vescicale.

Al fine di valutare quantitativamente le risposte, le dichiarazioni includeranno opzioni di risposta con punteggi su una scala da 1 a 5 o da 1 a 10. Il punteggio massimo è 200, che indica la peggiore qualità di vita percepita, mentre 26 è il punteggio minimo, che indica la migliore qualità di vita percepita.
4 settimane
Eventi avversi
Lasso di tempo: 4 settimane
Numero di eventi avversi legati al cateterismo
4 settimane
Trattamenti antibiotici
Lasso di tempo: 4 settimane
Numero di trattamenti antibiotici somministrati insieme alla dose e al tempo di trattamento
4 settimane
Efficacia dei costi
Lasso di tempo: 4 settimane
Verrà utilizzato il rapporto incrementale costo-efficacia (ICER), che risulta dalla divisione della differenza di costi tra le alternative per la differenza di efficacia (costo incrementale per QALY guadagnato)
4 settimane
Soddisfazione degli operatori sanitari
Lasso di tempo: 9 mesi
Il grado di soddisfazione dei membri del gruppo di ricerca coinvolti nell'utilizzo dei cateteri sarà valutato attraverso un questionario ad hoc
9 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Rethink Medical SL

Collaboratori

Evidenze Health España (CRO)
Centro para el Desarrollo Tecnológico y la Innovación (CDTI), Spain

Investigatori

  • Cattedra di studio: Jose Medina-Polo, Dr., Hospital Universitario 12 de Octubre
  • Investigatore principale: Salvador Arlandis Guzmán, Dr., La Fe University and Polytechnic Hospital
  • Investigatore principale: Raúl Vozmediano Chicharro, Dr., Carlos Haya Regional University Hospital
  • Investigatore principale: David Carracedo Calvo, Dr., Rey Juan Carlos University Hospital
  • Investigatore principale: Jose Carlos Santos, Dr., Hospital Egas Moniz
  • Investigatore principale: Alberto Marques Silva, Dr., Prof. Doutor Fernando Fonseca Hospital
  • Investigatore principale: José Manuel Palma dos Reis, Dr., Unidade Local de Saúde de Santa Maria - Centro de Investigação Clínica

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 febbraio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 giugno 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 giugno 2024

Primo Inserito (Effettivo)

26 giugno 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 maggio 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RM-TCONTROL-2024-05

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Tutti gli IPD alla base dei risultati di una pubblicazione saranno disponibili presso lo Sponsor su richiesta ragionevole.

Periodo di condivisione IPD

Entro un anno dal completamento dell'indagine clinica o tre mesi dopo la sua conclusione anticipata o cessazione temporanea. Qualora, per ragioni scientifiche, non fosse possibile presentare il rapporto di ricerca clinica entro un anno dal completamento della ricerca, esso verrà presentato non appena disponibile.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Disponibile presso lo Sponsor su richiesta ragionevole.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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