Effekten av T-Control®-kateteret sammenlignet med Foley-kateteret hos pasienter med langvarig kateterisering
Multicenter International Randomized Clinical Study for å vurdere effektiviteten til T-Control®-kateteret kontra et konvensjonelt Foley-type kateter
Målet med denne kliniske studien er å finne ut om det nye urinkateteret T-Control® tillater en reduksjon i infeksjoner forbundet med urinkateter og en bedre livskvalitet for urinkateterpasienter sammenlignet med det konvensjonelle kateteret av Foley-type (det som for tiden brukes i klinisk praksis). Den vil også lære om sikkerhetsprofilen til T-Control®-kateteret og dets kostnadseffektivitet. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
Senker T-Control® kateteret antallet infeksjoner hos pasientene som trenger langvarig kateterisering? Innebærer T-Control® kateteret en bedre oppfattet livskvalitet for langtids kateteriseringspasienter?
Deltakerne vil:
Bli kateterisert med T-Control® eller Foley kateter. Besøk klinikken etter 4 uker for kontroller, utfylling av spørreskjemaer og tester. Hold en dagbok over deres symptomer og uønskede hendelser relatert til kateteret.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en sammenlignende, randomisert, kontrollert, multisentrisk klinisk studie med to armer der T-control®-kateteret sammenlignes med et konvensjonelt kateter av Foley-typen.
Hovedmålet med denne studien er å bestemme effekten av T-Control® sammenlignet med det konvensjonelle Foley-type kateteret, ved å sammenligne antall CAUTIs (både symptomatiske og asymptomatiske) hos pasienter med langvarig kateterisering. Mens de sekundære målene er: å bestemme helserelatert QoL (HRQoL) og analysere den selvopplevde livskvaliteten til kateteriserte pasienter, så vel som akseptabiliteten av T-Control®-enheten, pasientens tilfredshet og pasientenes opplevelse innrammet i banen av sykdommen; å sammenligne sikkerhetsprofilen mellom T-Control® og det konvensjonelle kateteret av Foley-type og antibiotika som brukes; å bestemme kostnadseffektiviteten til T-Control® kontra det konvensjonelle kateteret av Foley-type, fra sykehusets perspektiv; og måle graden av tilfredshet hos helsepersonell med de ulike typene urinkatetre.
Oppfølging inkluderer både tidspunktet for innføring av kateter til det fjernes eller endres, og varer i 4 uker. Alle parametere som ble samlet inn under oppfølgingsbesøket refererer til de 4 ukene pasienten har fått innsatt kateteret.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Amadora, Portugal, 2720-276
- Prof. Doutor Fernando Fonseca Hospital
-
Lisbon, Portugal, 1349-019
- Egas Moniz Hospital
-
Lisbon, Portugal, 1649-028
- Unidade Local de Saúde de Santa Maria - Centro de Investigação Clínica
-
-
-
-
Andalucía/Spain
-
Málaga, Andalucía/Spain, Spania, 29010
- Regional University Hospital of Malaga
-
-
Madrid/Spain
-
Móstoles, Madrid/Spain, Spania, 28933
- Rey Juan Carlos University Hospital
-
-
Valencia
-
Valencia, Valencia, Spania, 46026
- La Fe University and Polytechnic Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn eller kvinner i alderen ≥18 år
- Pasienter som trenger bytte av blærekateter.
- Pasienter med indikasjon på blærekateterisering i minst 4 uker.
- Pasienter som opprettholder kognitiv og fysisk evne til egenkontroll av kateterklaffen.
- Pasienter som signerer ICF før utførelse av en studiespesifikk prosedyre.
Ekskluderingskriterier:
- Bruk av nåværende antibiotikabehandling eller i de 2 ukene før studien ble inkludert.
- Pasienter som gjennomgår kjemoterapi, strålebehandling, immunsuppressiva eller retroviral behandling.
- Pasienter med bilateral obstruktiv supravesikal uropati.
- Manglende evne til å lese og forstå språket i sykehusets land.
- Pasienter som deltar i en klinisk studie eller har til hensikt å delta i løpet av denne studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentell arm (T-Control®)
Pasienter kateterisert med kateter med kontrollventil for intermitterende drenering
|
Pasientene vil bli kateterisert med T-Control® i 4 uker
|
|
Aktiv komparator: Kontrollarm (Foley)
Pasienter kateterisert med et konvensjonelt urinkateter med kontinuerlig drenering
|
Pasienter vil bli kateterisert med et konvensjonelt kateter av Foley-type i 4 uker
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighet av kateterassosierte urinveisinfeksjoner (symptomatisk og asymptomatisk)
Tidsramme: 4 uker
|
Antall infeksjoner delt på antall pasienter.
Tilstedeværelsen av patogene mikroorganismer i mengder større enn eller lik 1 000 CFU/ml vil bestemme tilstedeværelsen av infeksjon, mens, i fravær av symptomer på infeksjon, vil en bestemmelse av mikroorganismer større enn eller lik 100 000 CFU/ml indikere asymptomatisk infeksjon .
|
4 uker
|
|
Omfanget av kateter-assosierte urinveisinfeksjoner (symptomatisk og asymptomatisk)
Tidsramme: 4 uker
|
Mengde patogene mikroorganismer tilstede i urin (i CFU/ml) delt på antall pasienter
|
4 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Helserelatert livskvalitet (HRQoL)
Tidsramme: 4 uker
|
EuroQ-5Dimensions-5Levels spørreskjemaet vil bli administrert for å vurdere HRQoL.
Spørreskjemaet omfatter fem dimensjoner (mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon) med 5 nivåer hver (ingen problemer, milde problemer, moderate problemer, alvorlige problemer og ekstreme problemer/funksjonshemming).
Svaret resulterer i et 1-sifret tall som uttrykker det valgte nivået for den dimensjonen.
Sifrene til de fem dimensjonene kan kombineres til et 5-sifret tall som beskriver helsetilstanden til pasienten.
Minimumsverdien er 11111, som indikerer det dårligere resultatet, mens maksimumsverdien er 55555, som indikerer det bedre resultatet.
I tillegg har den også EuroQoL Visual Analog Scale (EQ VAS), som registrerer pasientens selvvurderte helse på en vertikal visuell analog skala fra 0 til 100, hvor endepunktene er merket "The best health you can imagine" (100) ) og "Den verste helsen du kan forestille deg" (0).
|
4 uker
|
|
Kateterrelatert livskvalitet
Tidsramme: 4 uker
|
Et spesifikt spørreskjema for å måle selvopplevd livskvalitet til kateteriserte pasienter vil bli administrert. Det inkluderer spørsmål som samler inn data om type blærekateter og om tilbehør som brukes (oppsamlingspose, plugg eller annet), spørsmål knyttet til kateterets innvirkning på livsstil og endring av vaner, funksjonalitet og brukervennlighet i forhold til kateteret. og tilbehøret som brukes, uønskede hendelser og følelser oppfattet på grunn av bruken av blærekateteret. For å kunne vurdere svarene kvantitativt, vil utsagnene inkludere svaralternativer med skårer på en skala fra 1 til 5 eller 1 til 10. Maksimal poengsum er 200, noe som indikerer den dårligste oppfattede livskvaliteten, mens 26 er minimumsskåren, noe som indikerer bedre oppfattet livskvalitet. |
4 uker
|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: 4 uker
|
Antall uønskede hendelser knyttet til kateterisering
|
4 uker
|
|
Antibiotiske behandlinger
Tidsramme: 4 uker
|
Antall antibiotikabehandlinger administrert sammen med dose og behandlingstid
|
4 uker
|
|
Kostnadseffektivitet
Tidsramme: 4 uker
|
Incremental cost-effectiveness ratio (ICER) vil bli brukt, som er et resultat av å dele forskjellen i kostnader mellom alternativer med forskjellen i effektivitet (inkrementell kostnad per oppnådd QALY)
|
4 uker
|
|
Tilfredshet for helsepersonell
Tidsramme: 9 måneder
|
Graden av tilfredshet til medlemmene av forskerteamet som er involvert i bruken av katetrene vil bli evaluert gjennom et ad hoc spørreskjema
|
9 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Jose Medina-Polo, Dr., Hospital Universitario 12 de Octubre
- Hovedetterforsker: Salvador Arlandis Guzmán, Dr., La Fe University and Polytechnic Hospital
- Hovedetterforsker: Raúl Vozmediano Chicharro, Dr., Carlos Haya Regional University Hospital
- Hovedetterforsker: David Carracedo Calvo, Dr., Rey Juan Carlos University Hospital
- Hovedetterforsker: Jose Carlos Santos, Dr., Hospital Egas Moniz
- Hovedetterforsker: Alberto Marques Silva, Dr., Prof. Doutor Fernando Fonseca Hospital
- Hovedetterforsker: José Manuel Palma dos Reis, Dr., Unidade Local de Saúde de Santa Maria - Centro de Investigação Clínica
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RM-TCONTROL-2024-05
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .