多発性硬化症におけるプロバイオティクスチョコレートの研究 (ProChocolate)
2025年3月28日 更新者：Columbia University
多発性硬化症（MS）患者およびMS患者の家族における炎症性バイオマーカーに対するプロバイオティクスの影響
この研究の目的は、MS患者、MSの遺伝的リスクが高い人（MS患者の第一度親族）、および健康な対照者に対するプロバイオティクスの効果を評価することです。
参加者には、プロバイオティクスを含むチョコレート（1日あたり100億CFUのビフィズス菌ロンガムを含むブシャールベルギーのダークチョコレートプロバイオティクスナポリタン）を6週間摂取するよう求められます。
参加者は、チョコレートと微生物の代謝物を含むプロバイオティクスを6週間摂取する前後に採血を受け、プロバイオティクスの摂取前後およびグループ間で免疫マーカーが比較される。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、MS患者（PwMS）、MSの遺伝的リスクが高い人（PwMSの一級家族）、および健康な対照者におけるプロバイオティクスの効果を評価することです。
ＰｗＭＳ。
被験者は採血を受け、神経学的症状（関連する場合）に関する調査に回答します。
被験者には、適切な保管方法、用量、およびサプリメントの遵守に関する記入する日記の指示とともに、個別に包装されたプロバイオティクス含有チョコレート（ブシャール ベルギー ダークチョコレート プロバイオティクス ナポリタン）が与えられます。
参加者が 1 日あたり 2 個のチョコレートを摂取する 3 日間の「増量」期間の後、参加者は 6 週間にわたって 1 日あたり 5 個のチョコレート (1 日あたり 100 億 CFU のビフィズス菌ロンガム) を摂取します。
6週間後、参加者は遵守日記を返却し、プロバイオティクス耐性に関する質問に答えます。
また同様の調査を繰り返し、再度採血を受ける。
微生物代謝産物の血清レベルと末梢血免疫プロファイルは、サプリメント摂取の前後で評価されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
92
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10032
- Columbia University Irving Medical Center
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準：適格な多発性硬化症（MS）被験者、MS被験者の一等親族、および18歳から45歳までの健康なボランティアが研究に登録される。
除外基準:
糖尿病患者および/または木の実アレルギーのある患者は、この研究から除外されます。
妊娠している人は研究から除外されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：プロバイオティクスの摂取
すべての参加者は、毎日 10 ビリウム CFU の量のビフィズス菌ロンガムを含むブシャール ベルギー ダーク チョコレート プロバイオティック ナポリタンを摂取します。
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ブシャール ベルギー ダークチョコレート プロバイオティクス ナポリタンには、毎日 100 億 CFU のビフィズス菌ロンガムが 6 週間含まれています
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血清微生物代謝物の変化
時間枠：バジルネ (0 週目) ～ 6 週目
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ベースラインから6週目までの短鎖脂肪酸レベルの変化率
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バジルネ (0 週目) ～ 6 週目
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末梢血単核球 (PBMC) プロファイル: 制御性 T (Treg) 細胞の変化
時間枠：ベースライン (0 週目) から 6 週目まで
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ベースラインから6週目までのTreg細胞の変化率
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ベースライン (0 週目) から 6 週目まで
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末梢血単核球 (PBMC) プロファイル: ヘルパー T (TH) 細胞の変化
時間枠：ベースライン (0 週目) から 6 週目まで
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ベースラインから6週目までのTH1細胞とTh2細胞の比率の変化
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ベースライン (0 週目) から 6 週目まで
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末梢血単核球 (PBMC) プロファイル: T ヘルパー Th17 細胞の変化
時間枠：ベースライン (0 週目) から 6 週目まで
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ベースラインから6週目までのTh17細胞の変化率
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ベースライン (0 週目) から 6 週目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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修正疲労衝撃スケール-5 衝撃スケールの変更
時間枠：0週目、6週目
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患者が報告した疲労度の簡単な尺度。値の範囲は 0 ～ 20 で、スコアが高いほど転帰が悪いことを示します。
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0週目、6週目
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患者決定障害尺度 (PDDS) の変化
時間枠：0週目、6週目
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短時間の患者が報告した MS の障害の程度、値の範囲は 0 ～ 8 で、スコアが高いほど不良転帰を示します
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0週目、6週目
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排便コントロールスケールの変化
時間枠：0週目、6週目
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患者が報告した、便通のコントロールと便通の問題による日常生活への影響の簡単な測定値。スコアの範囲は 0 ～ 16 で、スコアが高いほど転帰が悪化していることを示します。
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0週目、6週目
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多発性硬化症評価スケールの変更 - 改訂版 (MSRS-R) 患者決定疾患段階スケール
時間枠：0週目、6週目
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患者が報告した MS の障害の簡単な尺度。スコアの範囲は 0 ～ 32 で、スコアが高いほど障害が重いことを示します。
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0週目、6週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Rebecca Straus Farber, MD、Columbia University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年6月1日
一次修了 (実際)
2024年12月9日
研究の完了 (実際)
2024年12月9日
試験登録日
最初に提出
2024年6月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年6月20日
最初の投稿 (実際)
2024年6月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年3月28日
最終確認日
2025年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。