Estudio de chocolate probiótico en la esclerosis múltiple (ProChocolate)
28 de marzo de 2025 actualizado por: Columbia University
Efectos de los probióticos sobre los biomarcadores inflamatorios en personas con esclerosis múltiple (EM) y en familiares de personas con EM
El objetivo de este estudio es evaluar los efectos de los probióticos en personas con EM, personas con mayor riesgo genético de EM (familiares de primer grado de personas con EM) y controles sanos.
Se pedirá a los participantes que consuman chocolates que contienen probióticos (napolitains probióticos de chocolate amargo belga Bouchard que contienen 10 mil millones de UFC de bifidobacterium longum por día) durante 6 semanas.
Los participantes se someterán a extracciones de sangre antes y después de las 6 semanas de probióticos que contienen chocolate y metabolitos microbianos y se compararán los marcadores inmunológicos antes y después de los probióticos, así como entre grupos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
El objetivo de este estudio es evaluar los efectos de los probióticos en personas con EM (PwMS), personas con alto riesgo genético de EM (familiares de primer grado de PwMS) y controles sanos.
PwMS.
Los sujetos se someten a extracciones de sangre y completarán encuestas sobre síntomas neurológicos (según corresponda).
Los sujetos reciben un suministro de chocolates que contienen probióticos envueltos individualmente (Napolitains probióticos de chocolate amargo belga Bouchard) junto con instrucciones sobre el almacenamiento y la dosis adecuados y un diario para completar con respecto al cumplimiento del suplemento.
Después de un período de "aumento" de 3 días durante el cual los participantes consumirán 2 chocolates por día, los participantes consumirán 5 chocolates por día (10 mil millones de UFC de bifidobacterium longum por día) durante 6 semanas.
Después de 6 semanas, los participantes devuelven los diarios de cumplimiento y responden preguntas sobre la tolerancia a los probióticos.
También repiten encuestas similares y nuevamente se les extrae sangre.
Los niveles séricos de metabolitos microbianos y los perfiles inmunológicos en sangre periférica se evalúan antes y después de la suplementación.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
92
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University Irving Medical Center
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión: Se inscribirán en el estudio sujetos elegibles con esclerosis múltiple (EM), familiares de primer grado de sujetos con EM y voluntarios sanos de entre 18 y 45 años.
Criterio de exclusión:
Aquellos que sean diabéticos y/o tengan alergia a las nueces serán excluidos de este estudio.
Aquellas que estén embarazadas serán excluidas del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Consumo de probióticos
Todos los participantes consumirán napolitanas probióticas de chocolate amargo belga Bouchard, que contienen bifidobacterium longum en una cantidad de 10 mil millones de UFC por día.
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Napolitains probióticos de chocolate amargo belga Bouchard que contienen 10 mil millones de UFC de bifidobacterium longum al día durante 6 semanas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en los metabolitos microbianos séricos.
Periodo de tiempo: baseilne (semana 0) a la semana 6
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cambio porcentual en los niveles de ácidos grasos de cadena corta desde el inicio hasta la semana 6
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baseilne (semana 0) a la semana 6
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Perfil de células mononucleares de sangre periférica (PBMC): cambio en las células T reguladoras (Treg)
Periodo de tiempo: desde el inicio (semana 0) hasta la semana 6
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cambio porcentual en las células Treg desde el inicio hasta la semana 6
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desde el inicio (semana 0) hasta la semana 6
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Perfil de células mononucleares de sangre periférica (PBMC): cambio en las células T colaboradoras (TH)
Periodo de tiempo: desde el inicio (semana 0) hasta la semana 6
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cambio en la proporción de células TH1 a Th2 desde el inicio hasta la semana 6
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desde el inicio (semana 0) hasta la semana 6
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Perfil de células mononucleares de sangre periférica (PBMC): cambio en las células T colaboradoras Th17
Periodo de tiempo: desde el inicio (semana 0) hasta la semana 6
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cambio porcentual en las células Th17 desde el inicio hasta la semana 6
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desde el inicio (semana 0) hasta la semana 6
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la escala de impacto de fatiga modificada-5 Escala de impacto
Periodo de tiempo: semana 0, semana 6
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Breve medida de fatiga informada por el paciente; el rango de valores es de 0 a 20 y una puntuación más alta indica un peor resultado.
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semana 0, semana 6
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Cambio en la escala de discapacidad determinada por el paciente (PDDS)
Periodo de tiempo: semana 0, semana 6
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Medida breve de discapacidad informada por el paciente en la EM, el rango de valores es de 0 a 8 y la puntuación más alta indica un peor resultado.
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semana 0, semana 6
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Cambio en la escala de control intestinal
Periodo de tiempo: semana 0, semana 6
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Breve medida informada por el paciente sobre el control intestinal y el impacto de los problemas intestinales en la vida cotidiana; el rango de puntuaciones es de 0 a 16 y la puntuación más alta indica un peor resultado.
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semana 0, semana 6
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Cambio en la escala de calificación de la esclerosis múltiple: escala revisada de pasos de la enfermedad determinada por el paciente (MSRS-R)
Periodo de tiempo: semana 0, semana 6
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Breve medida de discapacidad informada por el paciente en la EM, el rango de puntuaciones es de 0 a 32 y una puntuación más alta indica una mayor discapacidad.
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semana 0, semana 6
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rebecca Straus Farber, MD, Columbia University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de junio de 2024
Finalización primaria (Actual)
9 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Actual)
9 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de junio de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de junio de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
26 de junio de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de marzo de 2025
Última verificación
1 de marzo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AAAU8857
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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