Badanie probiotycznej czekolady w stwardnieniu rozsianym (ProChocolate)
28 marca 2025 zaktualizowane przez: Columbia University
Wpływ probiotyków na biomarkery zapalne u osób chorych na stwardnienie rozsiane (SM) i członków rodzin osób chorych na stwardnienie rozsiane
Celem tego badania jest ocena wpływu probiotyków na osoby chore na stwardnienie rozsiane, osoby o podwyższonym ryzyku genetycznym wystąpienia stwardnienia rozsianego (członkowie rodziny pierwszego stopnia osoby chorej na stwardnienie rozsiane) oraz osoby zdrowe w grupie kontrolnej.
Uczestnicy zostaną poproszeni o spożywanie czekoladek zawierających probiotyki (Bouchard Belgian Dark Chocolate Probiotic Napolitains zawierających 10 miliardów CFU Bifidobacterium longum dziennie) przez 6 tygodni.
Uczestnikom zostanie pobrana krew przed i po 6 tygodniach stosowania probiotyku zawierającego czekoladę, a metabolity drobnoustrojów i markery odporności zostaną porównane przed i po zastosowaniu probiotyków, a także pomiędzy grupami.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Celem tego badania jest ocena wpływu probiotyków u osób chorych na stwardnienie rozsiane (PwMS), osób z wysokim ryzykiem genetycznym stwardnienia rozsianego (członkowie rodziny pierwszego stopnia PwMS) oraz zdrowych osób kontrolnych.
PwMS.
Od uczestników pobierana jest krew i wypełniają ankiety dotyczące objawów neurologicznych (w stosownych przypadkach).
Badani otrzymują dostawę indywidualnie zapakowanych czekoladek zawierających probiotyki (Bouchard Belgian Dark Chocolate Probiotic Napolitains) wraz z instrukcjami dotyczącymi prawidłowego przechowywania, dawkowania i dziennikiem do wypełnienia dotyczącym stosowania suplementu.
Po 3-dniowym okresie „wzrostu”, podczas którego uczestnicy spożywali 2 czekoladki dziennie, uczestnicy spożywali 5 czekoladek dziennie (10 miliardów CFU Bifidobacterium longum dziennie) przez 6 tygodni.
Po 6 tygodniach uczestnicy zwracają dzienniki przestrzegania zaleceń i odpowiadają na pytania dotyczące tolerancji probiotyków.
Powtarzają także podobne badania i ponownie pobierają krew.
Poziomy metabolitów drobnoustrojów w surowicy i profile odporności krwi obwodowej ocenia się przed i po suplementacji.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
92
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
- Columbia University Irving Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria włączenia: Do badania zostaną włączeni kwalifikujący się pacjenci ze stwardnieniem rozsianym (SM), krewni pierwszego stopnia pacjentów ze stwardnieniem rozsianym oraz zdrowi ochotnicy w wieku od 18 do 45 lat.
Kryteria wyłączenia:
Osoby cierpiące na cukrzycę i/lub alergię na orzechy zostaną wykluczone z tego badania.
Kobiety w ciąży zostaną wykluczone z badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Spożycie probiotyków
Wszyscy uczestnicy będą codziennie spożywać probiotyczne Napolitainy z belgijskiej ciemnej czekolady Bouchard, zawierające Bifidobacterium longum w ilości 10 miliardów CFU
|
Bouchard Belgijskie probiotyki z ciemnej czekolady Napolitains zawierające 10 miliardów CFU Bifidobacterium longum dziennie przez 6 tygodni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana metabolitów drobnoustrojów w surowicy
Ramy czasowe: baseilne (tydzień 0) do tygodnia 6
|
procentowa zmiana poziomu krótkołańcuchowych kwasów tłuszczowych od wartości początkowej do 6 tygodnia
|
baseilne (tydzień 0) do tygodnia 6
|
|
Profil komórek jednojądrzastych krwi obwodowej (PBMC): zmiana w komórkach regulatorowych T (Treg).
Ramy czasowe: wartości początkowej (tydzień 0) do tygodnia 6
|
procentowa zmiana liczby komórek Treg od wartości początkowej do 6. tygodnia
|
wartości początkowej (tydzień 0) do tygodnia 6
|
|
Profil komórek jednojądrzastych krwi obwodowej (PBMC): zmiana w komórkach pomocniczych T (TH).
Ramy czasowe: wartości początkowej (tydzień 0) do tygodnia 6
|
zmiana stosunku komórek TH1 do Th2 od wartości początkowej do 6. tygodnia
|
wartości początkowej (tydzień 0) do tygodnia 6
|
|
Profil komórek jednojądrzastych krwi obwodowej (PBMC): zmiana w limfocytach T pomocniczych Th17
Ramy czasowe: wartości początkowej (tydzień 0) do tygodnia 6
|
procentowa zmiana liczby komórek Th17 od wartości początkowej do 6. tygodnia
|
wartości początkowej (tydzień 0) do tygodnia 6
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana zmodyfikowanej skali wpływu zmęczenia – 5. Skala wpływu
Ramy czasowe: tydzień 0, tydzień 6
|
krótki pacjent zgłaszał miarę zmęczenia, zakres wartości wynosi 0-20, przy czym wyższy wynik oznacza gorszy wynik
|
tydzień 0, tydzień 6
|
|
Zmiana skali niepełnosprawności określonej przez pacjenta (PDDS)
Ramy czasowe: tydzień 0, tydzień 6
|
krótki pacjent zgłaszał miarę niepełnosprawności w stwardnieniu rozsianym, zakres wartości wynosi 0-8, przy czym wyższy wynik oznacza gorszy wynik
|
tydzień 0, tydzień 6
|
|
Zmiana skali kontroli jelit
Ramy czasowe: tydzień 0, tydzień 6
|
krótki pacjent zgłosił miarę kontroli jelit i wpływu problemów jelitowych na życie codzienne, zakres wyników wynosi 0-16, przy czym wyższy wynik oznacza gorszy wynik
|
tydzień 0, tydzień 6
|
|
Zmiana w poprawionej skali oceny stwardnienia rozsianego (MSRS-R) Skala etapów choroby określana przez pacjenta
Ramy czasowe: tydzień 0, tydzień 6
|
krótki pacjent zgłosił miarę niepełnosprawności w stwardnieniu rozsianym, zakres wyników wynosi 0-32, przy czym wyższy wynik wskazuje na większą niepełnosprawność
|
tydzień 0, tydzień 6
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Rebecca Straus Farber, MD, Columbia University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
9 grudnia 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
9 grudnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 czerwca 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 czerwca 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
26 czerwca 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
30 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 marca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AAAU8857
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .