Probiotisk chokladstudie i multipel skleros (ProChocolate)
28 mars 2025 uppdaterad av: Columbia University
Effekter av probiotika på inflammatoriska biomarkörer hos personer med multipel skleros (MS) och hos familjemedlemmar till personer med MS
Målet med denna studie är att utvärdera effekterna av probiotika på personer med MS, personer med högre genetisk risk för MS (första gradens familjemedlemmar till personer med MS) och friska kontroller.
Deltagarna kommer att uppmanas att konsumera probiotika innehållande choklad (Bouchard Belgian Dark Chocolate Probiotic Napolitains innehållande 10 miljarder CFUs av bifidobacterium longum per dag) i 6 veckor.
Deltagarna kommer att genomgå blodprover före och efter de 6 veckorna av probiotikainnehållande choklad och mikrobiella metaboliter och immunmarkörer kommer att jämföras före och efter probiotika, såväl som mellan grupper.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Målet med denna studie är att bedöma effekterna av probiotika hos personer med MS (PwMS), personer med hög genetisk risk för MS (första gradens familjemedlemmar till PwMS) och friska kontroller.
PwMS.
Försökspersoner genomgår blodprov och kommer att fylla i undersökningar om neurologiska symtom (i förekommande fall).
Försökspersonerna får ett förråd av individuellt förpackade choklad som innehåller probiotika (Bouchard Belgian Dark Chocolate Probiotic Napolitains) tillsammans med instruktioner om korrekt förvaring, dosering och en dagbok att fylla i när det gäller följsamhet till tillägg.
Efter en "upptrappningsperiod" på 3 dagar under vilken deltagarna kommer att konsumera ta 2 choklad per dag, konsumerar deltagarna 5 choklad per dag (10 miljarder CFUs av bifidobacterium longum per dag) i 6 veckor.
Efter 6 veckor lämnar deltagarna tillbaka följsamhetsdagböckerna och svarar på frågor om probiotisk tolerans.
De upprepar också liknande undersökningar och genomgår återigen blodtagningar.
Serumnivåer av mikrobiella metaboliter och perifera blodimmunprofiler bedöms före och efter tillskott.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
92
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10032
- Columbia University Irving Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier: Kvalificerade patienter med multipel skleros (MS), första gradens släktingar till MS-patienter och friska frivilliga i åldrarna 18 och 45 kommer att inkluderas i studien.
Exklusions kriterier:
De som är diabetiker och/eller har nötallergi kommer att uteslutas från denna studie.
De som är gravida kommer att uteslutas från studien.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Probioitisk konsumtion
Alla pariticpants kommer att konsumera Bouchard Belgian Dark Chocolate Probiotic Napolitains, innehållande bifidobacterium longum i en mängd av 10 billium CFUs dagligen
|
Bouchard Belgian Dark Chocolate Probiotic Napolitains som innehåller 10 miljarder CFUs av bifidobacterium longum dagligen i 6 veckor
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i serummikrobiella metaboliter
Tidsram: baseilne (vecka 0) till vecka 6
|
procentuell förändring av kortkedjiga fettsyranivåer från baslinjen till vecka 6
|
baseilne (vecka 0) till vecka 6
|
|
perifert blod mononukleär cell (PBMC) profil: förändring i regulatoriska T (Treg) celler
Tidsram: baslinje (vecka 0) till vecka 6
|
procentuell förändring i Treg-celler från baslinje till vecka 6
|
baslinje (vecka 0) till vecka 6
|
|
perifert blod mononukleär cell (PBMC) profil: Förändring i T-hjälparceller (TH).
Tidsram: baslinje (vecka 0) till vecka 6
|
förändring i förhållandet mellan TH1 och Th2-celler från baslinjen till vecka 6
|
baslinje (vecka 0) till vecka 6
|
|
perifert blod mononukleär cell (PBMC) profil: Förändring i T-hjälpar Th17-celler
Tidsram: baslinje (vecka 0) till vecka 6
|
procentuell förändring i Th17-celler från baslinjen till vecka 6
|
baslinje (vecka 0) till vecka 6
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i Modified Fatigue Impact Scale-5 Impact Scale
Tidsram: vecka 0, vecka 6
|
kort patientrapporterat mått på trötthet, värdeintervallet är 0-20 med en högre poäng som indikerar sämre resultat
|
vecka 0, vecka 6
|
|
Förändring i Patient-Determined Disability Scale (PDDS)
Tidsram: vecka 0, vecka 6
|
kort patientrapporterat mått av funktionsnedsättning i MS, värdeintervallet är 0-8 med högre poäng som indikerar sämre resultat
|
vecka 0, vecka 6
|
|
Förändring i tarmkontrollskalan
Tidsram: vecka 0, vecka 6
|
kort patientrapporterat mått på tarmkontroll och inverkan av tarmproblem på vardagen, poängintervallet är 0-16 med högre poäng som indikerar sämre resultat
|
vecka 0, vecka 6
|
|
Förändring i bedömningsskala för multipel skleros - Reviderad (MSRS-R) Patientbestämd sjukdomsstegsskala
Tidsram: vecka 0, vecka 6
|
kort patientrapporterat mått på funktionsnedsättning i MS, poängintervallet är 0-32 med högre poäng som indikerar högre funktionshinder
|
vecka 0, vecka 6
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Rebecca Straus Farber, MD, Columbia University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 juni 2024
Primärt slutförande (Faktisk)
9 december 2024
Avslutad studie (Faktisk)
9 december 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 juni 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 juni 2024
Första postat (Faktisk)
26 juni 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
30 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 mars 2025
Senast verifierad
1 mars 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AAAU8857
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .