Probiotische Schokoladenstudie bei Multipler Sklerose (ProChocolate)
28. März 2025 aktualisiert von: Columbia University
Auswirkungen von Probiotika auf entzündliche Biomarker bei Personen mit Multipler Sklerose (MS) und bei Familienmitgliedern von Personen mit MS
Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen von Probiotika auf Personen mit MS, Personen mit einem höheren genetischen Risiko für MS (Familienmitglieder ersten Grades von Personen mit MS) und gesunde Kontrollpersonen zu bewerten.
Die Teilnehmer werden gebeten, 6 Wochen lang probiotikahaltige Schokolade (Bouchard Belgian Dark Chocolate Probiotic Napolitains mit 10 Milliarden KBE Bifidobacterium longum pro Tag) zu konsumieren.
Den Teilnehmern werden vor und nach der 6-wöchigen Einnahme von Probiotika mit Schokolade und mikrobiellen Metaboliten Blutabnahmen durchgeführt. Immunmarker werden vor und nach den Probiotika sowie zwischen den Gruppen verglichen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung von Probiotika bei Personen mit MS (PwMS), Personen mit hohem genetischem Risiko für MS (Familienmitglieder ersten Grades mit PwMS) und gesunden Kontrollpersonen zu bewerten.
PwMS.
Den Probanden werden Blutabnahmen durchgeführt und sie füllen Umfragen zu neurologischen Symptomen aus (sofern relevant).
Die Probanden erhalten einen Vorrat einzeln verpackter probiotikahaltiger Schokolade (Bouchard Belgian Dark Chocolate Probiotic Napolitains) sowie Anweisungen zur richtigen Lagerung und Dosierung und ein Tagebuch zur Einhaltung der Nahrungsergänzungsmittel.
Nach einer „Anlaufphase“ von 3 Tagen, in der die Teilnehmer 2 Pralinen pro Tag konsumieren, konsumieren die Teilnehmer 6 Wochen lang 5 Pralinen pro Tag (10 Milliarden KBE Bifidobacterium longum pro Tag).
Nach 6 Wochen geben die Teilnehmer die Einhaltungstagebücher zurück und beantworten Fragen zur probiotischen Verträglichkeit.
Sie wiederholen auch ähnliche Untersuchungen und unterziehen sich erneut Blutabnahmen.
Die Serumspiegel mikrobieller Metaboliten und die Immunprofile des peripheren Blutes werden vor und nach der Nahrungsergänzung beurteilt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
92
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
- Columbia University Irving Medical Center
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-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien: Geeignete Patienten mit Multipler Sklerose (MS), Verwandte ersten Grades von MS-Patienten und gesunde Freiwillige im Alter zwischen 18 und 45 Jahren werden in die Studie aufgenommen.
Ausschlusskriterien:
Personen, die Diabetiker sind und/oder an einer Baumnussallergie leiden, werden von dieser Studie ausgeschlossen.
Schwangere werden von der Studie ausgeschlossen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Probiotischer Konsum
Alle Teilnehmer werden täglich probiotische Napolitains aus belgischer dunkler Schokolade von Bouchard verzehren, die Bifidobacterium longum in einer Menge von 10 Billium-KBE enthalten
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Probiotische Napolitains aus belgischer dunkler Schokolade von Bouchard, die 6 Wochen lang täglich 10 Milliarden KBE Bifidobacterium longum enthalten
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der mikrobiellen Metaboliten im Serum
Zeitfenster: baselne (Woche 0) bis Woche 6
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Prozentuale Veränderung des Gehalts an kurzkettigen Fettsäuren vom Ausgangswert bis Woche 6
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baselne (Woche 0) bis Woche 6
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Profil peripherer mononukleärer Blutzellen (PBMC): Veränderung der regulatorischen T-Zellen (Treg).
Zeitfenster: Ausgangswert (Woche 0) bis Woche 6
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Prozentuale Veränderung der Treg-Zellen vom Ausgangswert bis Woche 6
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Ausgangswert (Woche 0) bis Woche 6
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Profil peripherer mononukleärer Blutzellen (PBMC): Veränderung der T-Helferzellen (TH).
Zeitfenster: Ausgangswert (Woche 0) bis Woche 6
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Änderung des Verhältnisses von TH1- zu Th2-Zellen vom Ausgangswert bis Woche 6
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Ausgangswert (Woche 0) bis Woche 6
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Profil peripherer mononukleärer Blutzellen (PBMC): Veränderung der T-Helfer-Th17-Zellen
Zeitfenster: Ausgangswert (Woche 0) bis Woche 6
|
Prozentuale Veränderung der Th17-Zellen vom Ausgangswert bis Woche 6
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Ausgangswert (Woche 0) bis Woche 6
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der Auswirkungsskala der modifizierten Ermüdungsskala 5
Zeitfenster: Woche 0, Woche 6
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Kurzes vom Patienten angegebenes Maß für Müdigkeit, Wertebereich liegt zwischen 0 und 20, wobei ein höherer Wert auf ein schlechteres Ergebnis hinweist
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Woche 0, Woche 6
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Änderung der patientenbestimmten Behinderungsskala (PDDS)
Zeitfenster: Woche 0, Woche 6
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Ein kurzer Patient berichtete über eine Behinderung bei MS, der Wertebereich liegt zwischen 0 und 8, wobei ein höherer Wert auf ein schlechteres Ergebnis hinweist
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Woche 0, Woche 6
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Änderung der Darmkontrollskala
Zeitfenster: Woche 0, Woche 6
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Kurzbeschreibung: Der Patient berichtete über ein Maß für die Darmkontrolle und die Auswirkung von Darmproblemen auf das Alltagsleben. Der Wertebereich liegt zwischen 0 und 16, wobei ein höherer Wert auf ein schlechteres Ergebnis hinweist
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Woche 0, Woche 6
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Änderung der Multiple-Sklerose-Bewertungsskala – überarbeitete (MSRS-R) patientenbestimmte Krankheitsstufenskala
Zeitfenster: Woche 0, Woche 6
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Kurze Angaben des Patienten zur Messung der Behinderung bei MS. Der Wertebereich liegt zwischen 0 und 32, wobei ein höherer Wert auf eine höhere Behinderung hinweist
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Woche 0, Woche 6
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Rebecca Straus Farber, MD, Columbia University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Juni 2024
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
9. Dezember 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
9. Dezember 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. Juni 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. Juni 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
26. Juni 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
30. März 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. März 2025
Zuletzt verifiziert
1. März 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- AAAU8857
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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