Probiotisch chocoladeonderzoek bij multiple sclerose (ProChocolate)
28 maart 2025 bijgewerkt door: Columbia University
Effecten van probiotica op inflammatoire biomarkers bij personen met multiple sclerose (MS) en bij familieleden van personen met MS
Het doel van deze studie is om de effecten van probiotica op personen met MS, personen met een hoger genetisch risico op MS (eerstegraads familieleden van personen met MS) en gezonde controles te beoordelen.
Deelnemers wordt gevraagd om gedurende 6 weken probiotica-bevattende chocolaatjes (Bouchard Belgian Dark Chocolate Probiotic Napolitains met 10 miljard CFU's bifidobacterium longum per dag) te consumeren.
Deelnemers zullen bloedafnames ondergaan voor en na de 6 weken van probiotica die chocolade en microbiële metabolieten bevatten, en immuunmarkers zullen voor en na de probiotica worden vergeleken, evenals tussen groepen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze studie is om de effecten van probiotica te beoordelen bij personen met MS (PwMS), personen met een hoog genetisch risico op MS (eerstegraads familieleden van PwMS) en gezonde controles.
PwMS.
Proefpersonen ondergaan bloedafnames en zullen enquêtes over neurologische symptomen invullen (indien relevant).
De proefpersonen krijgen een voorraad individueel verpakte chocolaatjes die probiotica bevatten (Bouchard Belgian Dark Chocolate Probiotic Napolitains), samen met instructies over de juiste opslag, dosering en een dagboek dat moet worden ingevuld met betrekking tot de naleving van de supplementen.
Na een "ramp up"-periode van 3 dagen waarin deelnemers 2 chocolaatjes per dag consumeren, consumeren de deelnemers 5 chocolaatjes per dag (10 miljard CFU's van bifidobacterium longum per dag) gedurende 6 weken.
Na zes weken geven de deelnemers de therapietrouwdagboeken terug en beantwoorden ze vragen over probiotische tolerantie.
Ze herhalen ook soortgelijke onderzoeken en ondergaan opnieuw bloedafnames.
Serumniveaus van microbiële metabolieten en immuunprofielen van perifeer bloed worden vóór en na suppletie beoordeeld.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
92
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10032
- Columbia University Irving Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria: In aanmerking komende patiënten met multiple sclerose (MS), eerstegraads familieleden van MS-patiënten en gezonde vrijwilligers in de leeftijd tussen 18 en 45 jaar zullen aan het onderzoek deelnemen.
Uitsluitingscriteria:
Degenen die diabetes hebben en/of een notenallergie hebben, worden van dit onderzoek uitgesloten.
Degenen die zwanger zijn, worden uitgesloten van het onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Probiotische consumptie
Alle deelnemers zullen dagelijks Bouchard Belgian Dark Chocolate Probiotic Napolitains consumeren, die bifidobacterium longum bevatten in een hoeveelheid van 10 miljard CFU's
|
Bouchard Belgische pure chocolade probiotische napolitains met dagelijks 10 miljard CFU's bifidobacterium longum gedurende 6 weken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in microbiële metabolieten in serum
Tijdsspanne: baseilne (week 0) tot week 6
|
procent verandering in de niveaus van korteketenvetzuren vanaf de uitgangswaarde tot week 6
|
baseilne (week 0) tot week 6
|
|
profiel van perifere mononucleaire bloedcellen (PBMC): verandering in regulerende T-cellen (Treg).
Tijdsspanne: basislijn (week 0) tot week 6
|
procentuele verandering in Treg-cellen vanaf de uitgangswaarde tot week 6
|
basislijn (week 0) tot week 6
|
|
profiel van perifere mononucleaire bloedcellen (PBMC): verandering in T-helpercellen (TH).
Tijdsspanne: basislijn (week 0) tot week 6
|
verandering in de verhouding van TH1- tot Th2-cellen vanaf de uitgangswaarde tot week 6
|
basislijn (week 0) tot week 6
|
|
profiel van perifere mononucleaire bloedcellen (PBMC): verandering in T-helper Th17-cellen
Tijdsspanne: basislijn (week 0) tot week 6
|
procentuele verandering in Th17-cellen vanaf de uitgangswaarde tot week 6
|
basislijn (week 0) tot week 6
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in aangepaste vermoeidheidsimpactschaal - 5 impactschaal
Tijdsspanne: week 0, week 6
|
korte, door de patiënt gerapporteerde maatstaf voor vermoeidheid, bereik van waarden is 0-20, waarbij een hogere score een slechter resultaat aangeeft
|
week 0, week 6
|
|
Verandering in de door de patiënt bepaalde invaliditeitsschaal (PDDS)
Tijdsspanne: week 0, week 6
|
Kort door de patiënt gerapporteerde mate van invaliditeit bij MS, bereik van waarden is 0-8, waarbij een hogere score een slechtere uitkomst aangeeft
|
week 0, week 6
|
|
Verandering in de darmcontroleschaal
Tijdsspanne: week 0, week 6
|
korte, door de patiënt gerapporteerde maatstaf voor de darmcontrole en de impact van darmproblemen op het dagelijks leven, bereik van scores is 0-16, waarbij een hogere score een slechtere uitkomst aangeeft
|
week 0, week 6
|
|
Verandering in de beoordelingsschaal voor multiple sclerose - herziene (MSRS-R) door de patiënt bepaalde ziektestappenschaal
Tijdsspanne: week 0, week 6
|
korte door de patiënt gerapporteerde maatstaf voor invaliditeit bij MS, bereik van scores is 0-32, waarbij een hogere score een hogere invaliditeit aangeeft
|
week 0, week 6
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Rebecca Straus Farber, MD, Columbia University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juni 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
9 december 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
9 december 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 juni 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 juni 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
26 juni 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
30 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 maart 2025
Laatst geverifieerd
1 maart 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AAAU8857
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .