Estudo de chocolate probiótico na esclerose múltipla (ProChocolate)
28 de março de 2025 atualizado por: Columbia University
Efeitos dos probióticos em biomarcadores inflamatórios em pessoas com esclerose múltipla (EM) e em familiares de pessoas com EM
O objetivo deste estudo é avaliar os efeitos dos probióticos em pessoas com EM, pessoas com maior risco genético para EM (familiares de primeiro grau de pessoas com EM) e controles saudáveis.
Os participantes serão solicitados a consumir chocolates contendo probióticos (Bouchard Belgian Dark Chocolate Probiotic Napolitains contendo 10 bilhões de UFC de bifidobacterium longum por dia) por 6 semanas.
Os participantes serão submetidos a coleta de sangue antes e depois das 6 semanas de probiótico contendo chocolate e metabólitos microbianos e marcadores imunológicos serão comparados antes e depois dos probióticos, bem como entre os grupos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é avaliar os efeitos dos probióticos em pessoas com EM (PwMS), pessoas com alto risco genético para EM (membros da família de primeiro grau de PwMS) e controles saudáveis.
PwMS.
Os indivíduos serão submetidos a coletas de sangue e farão pesquisas sobre sintomas neurológicos (conforme relevante).
Os participantes recebem um suprimento de chocolates contendo probióticos embalados individualmente (Bouchard Belgian Dark Chocolate Probiotic Napolitains), juntamente com instruções sobre armazenamento adequado, dosagem e um diário para preencher em relação à adesão ao suplemento.
Após um período de "aceleração" de 3 dias durante o qual os participantes consumirão 2 chocolates por dia, os participantes consumirão 5 chocolates por dia (10 bilhões de UFC de bifidobacterium longum por dia) durante 6 semanas.
Após 6 semanas, os participantes devolvem os diários de adesão e respondem a perguntas sobre tolerância aos probióticos.
Eles também repetem pesquisas semelhantes e passam novamente por coletas de sangue.
Os níveis séricos de metabólitos microbianos e os perfis imunológicos do sangue periférico são avaliados antes e depois da suplementação.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
92
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University Irving Medical Center
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de inclusão: Indivíduos elegíveis com esclerose múltipla (EM), parentes de primeiro grau de indivíduos com esclerose múltipla e voluntários saudáveis com idades entre 18 e 45 anos serão inscritos no estudo.
Critério de exclusão:
Aqueles que são diabéticos e/ou têm alergia a nozes serão excluídos deste estudo.
Aquelas que estiverem grávidas serão excluídas do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Consumo de probióticos
Todos os participantes consumirão Napolitains Probióticos de Chocolate Amargo Belga Bouchard, contendo bifidobacterium longum em uma quantidade de 10 UFC de bilium diariamente
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Napolitains probióticos de chocolate amargo belga Bouchard contendo 10 bilhões de UFC de bifidobacterium longum diariamente durante 6 semanas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração nos metabólitos microbianos séricos
Prazo: baseilne (semana 0) até a semana 6
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alteração percentual nos níveis de ácidos graxos de cadeia curta desde o início até a semana 6
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baseilne (semana 0) até a semana 6
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Perfil de células mononucleares do sangue periférico (PBMC): Alteração nas células T reguladoras (Treg)
Prazo: linha de base (semana 0) até a semana 6
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alteração percentual nas células Treg desde o início até a semana 6
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linha de base (semana 0) até a semana 6
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Perfil de células mononucleares do sangue periférico (PBMC): Alteração nas células T auxiliares (TH)
Prazo: linha de base (semana 0) até a semana 6
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mudança na proporção de células TH1 para Th2 desde o início até a semana 6
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linha de base (semana 0) até a semana 6
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Perfil de células mononucleares do sangue periférico (PBMC): Alteração nas células T auxiliares Th17
Prazo: linha de base (semana 0) até a semana 6
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alteração percentual nas células Th17 desde o início até a semana 6
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linha de base (semana 0) até a semana 6
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na escala de impacto da escala 5 de impacto de fadiga modificada
Prazo: semana 0, semana 6
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breve medida de fadiga relatada pelo paciente, a faixa de valores é de 0 a 20, com uma pontuação mais alta indicando pior resultado
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semana 0, semana 6
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Mudança na Escala de Incapacidade Determinada pelo Paciente (PDDS)
Prazo: semana 0, semana 6
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medida breve de incapacidade relatada pelo paciente na EM, a faixa de valores é de 0 a 8, com pontuação mais alta indicando pior resultado
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semana 0, semana 6
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Mudança na escala de controle intestinal
Prazo: semana 0, semana 6
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breve paciente relatou medida de controle intestinal e impacto dos problemas intestinais na vida cotidiana, a faixa de pontuação é de 0 a 16, com pontuação mais alta indicando pior resultado
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semana 0, semana 6
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Mudança na Escala de Avaliação de Esclerose Múltipla - Escala de Etapas da Doença Determinada pelo Paciente Revisada (MSRS-R)
Prazo: semana 0, semana 6
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breve medida de incapacidade relatada pelo paciente na EM, a faixa de pontuação é de 0 a 32, com pontuação mais alta indicando maior incapacidade
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semana 0, semana 6
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rebecca Straus Farber, MD, Columbia University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de junho de 2024
Conclusão Primária (Real)
9 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
9 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de junho de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de junho de 2024
Primeira postagem (Real)
26 de junho de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de março de 2025
Última verificação
1 de março de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AAAU8857
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .