Studie probiotické čokolády u roztroušené sklerózy (ProChocolate)
28. března 2025 aktualizováno: Columbia University
Účinky probiotik na zánětlivé biomarkery u osob s roztroušenou sklerózou (RS) a u rodinných příslušníků osob s RS
Cílem této studie je zhodnotit účinky probiotik na osoby s RS, osoby s vyšším genetickým rizikem pro RS (rodinné příslušníky osob s RS prvního stupně) a zdravé kontroly.
Účastníci budou požádáni, aby konzumovali čokolády obsahující probiotika (Bouchard Belgian Dark Chocolate Probiotic Napolitains obsahující 10 miliard CFU bifidobacterium longum denně) po dobu 6 týdnů.
Účastníci podstoupí odběry krve před a po 6 týdnech probiotik s obsahem čokolády a mikrobiálních metabolitů a budou srovnány imunitní markery před a po probiotikách a také mezi skupinami.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Cílem této studie je posoudit účinky probiotik u osob s RS (PwMS), osob s vysokým genetickým rizikem RS (první stupeň rodiny s PwMS) a zdravých kontrol.
PwMS.
Subjekty podstoupí odběry krve a dokončí průzkumy neurologických symptomů (podle potřeby).
Subjekty dostanou zásobu jednotlivě zabalených čokolád obsahujících probiotika (Bouchard Belgian Dark Chocolate Probiotic Napolitains) spolu s pokyny pro správné skladování, dávkování a deník, který je třeba vyplnit ohledně dodržování doplňků.
Po 3denním „náběhovém“ období, během kterého účastníci konzumují 2 čokolády denně, účastníci konzumují 5 čokolád denně (10 miliard CFU bifidobacterium longum denně) po dobu 6 týdnů.
Po 6 týdnech účastníci vrátí deníky dodržování a odpovídají na otázky týkající se probiotické tolerance.
Také opakují podobné průzkumy a znovu podstupují odběry krve.
Před a po suplementaci se hodnotí sérové hladiny mikrobiálních metabolitů a imunitní profil periferní krve.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
92
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10032
- Columbia University Irving Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení: Do studie budou zařazeni způsobilí jedinci s roztroušenou sklerózou (RS), příbuzní prvního stupně pacientů s RS a zdraví dobrovolníci ve věku mezi 18 a 45 lety.
Kritéria vyloučení:
Ti, kteří jsou diabetici a/nebo mají alergii na stromové ořechy, budou z této studie vyloučeni.
Těhotné ženy budou ze studie vyloučeny.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Probiotická konzumace
Všichni účastníci budou konzumovat Bouchard Belgian Dark Chocolate Probiotic Napolitains, obsahující bifidobacterium longum v množství 10 miliard CFU denně
|
Bouchard Belgické probiotické napolitany z tmavé čokolády obsahující 10 miliard CFU bifidobacterium longum denně po dobu 6 týdnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna sérových mikrobiálních metabolitů
Časové okno: základní (týden 0) až týden 6
|
procentuální změna hladiny mastných kyselin s krátkým řetězcem od výchozího stavu do týdne 6
|
základní (týden 0) až týden 6
|
|
Profil mononukleárních buněk periferní krve (PBMC): Změna v regulačních T (Treg) buňkách
Časové okno: výchozí stav (týden 0) až týden 6
|
procentuální změna v Treg buňkách od výchozí hodnoty do týdne 6
|
výchozí stav (týden 0) až týden 6
|
|
Profil mononukleárních buněk periferní krve (PBMC): Změna v pomocných T buňkách (TH).
Časové okno: výchozí stav (týden 0) až týden 6
|
změna poměru TH1 k Th2 buňkám od výchozí hodnoty do 6. týdne
|
výchozí stav (týden 0) až týden 6
|
|
Profil mononukleárních buněk periferní krve (PBMC): Změna v T pomocných Th17 buňkách
Časové okno: výchozí stav (týden 0) až týden 6
|
procentuální změna v Th17 buňkách od výchozí hodnoty do 6. týdne
|
výchozí stav (týden 0) až týden 6
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v Modified Fatigue Impact Scale-5 Impact Scale
Časové okno: týden 0, týden 6
|
stručné pacientem uváděné měření únavy, rozsah hodnot je 0-20 s vyšším skóre indikujícím horší výsledek
|
týden 0, týden 6
|
|
Změna ve škále postižení určovaného pacientem (PDDS)
Časové okno: týden 0, týden 6
|
krátkodobá míra invalidity u RS, rozsah hodnot je 0-8 s vyšším skóre indikujícím horší výsledek
|
týden 0, týden 6
|
|
Změna stupnice kontroly střev
Časové okno: týden 0, týden 6
|
stručné pacientem hlášené měření kontroly střev a dopadu střevních problémů na každodenní život, rozsah skóre je 0-16, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší výsledek
|
týden 0, týden 6
|
|
Změna na stupnici hodnocení roztroušené sklerózy – revidovaná (MSRS-R) stupnice kroků nemoci určované pacientem
Časové okno: týden 0, týden 6
|
stručná míra postižení u RS pacientem, rozsah skóre je 0-32, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší postižení
|
týden 0, týden 6
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Rebecca Straus Farber, MD, Columbia University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. června 2024
Primární dokončení (Aktuální)
9. prosince 2024
Dokončení studie (Aktuální)
9. prosince 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. června 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. června 2024
První zveřejněno (Aktuální)
26. června 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
30. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. března 2025
Naposledy ověřeno
1. března 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AAAU8857
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .