다발성 경화증에 대한 프로바이오틱 초콜릿 연구 (ProChocolate)
2024년 6월 20일 업데이트: Columbia University
다발성 경화증(MS) 환자 및 MS 환자 가족의 염증성 바이오마커에 대한 프로바이오틱스의 효과
이 연구의 목표는 MS 환자, MS에 대한 유전적 위험이 더 높은 사람(MS 환자의 1급 가족 구성원) 및 건강한 대조군에 대한 프로바이오틱스의 효과를 평가하는 것입니다.
참가자는 6주 동안 초콜릿(하루 100억 CFU의 비피도박테리움 롱검을 함유한 부샤드 벨기에 다크 초콜릿 프로바이오틱 나폴리테인)을 함유한 프로바이오틱스를 섭취하도록 요청받게 됩니다.
참가자들은 초콜릿과 미생물 대사산물이 포함된 프로바이오틱스를 6주간 투여하기 전후에 혈액 채취를 받게 되며, 프로바이오틱스 투여 전후와 그룹 간 면역 지표를 비교하게 됩니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목표는 다발성 경화증 환자(PwMS), 다발성 경화증에 대한 유전적 위험이 높은 사람(PwMS의 1급 가족 구성원) 및 건강한 대조군을 대상으로 프로바이오틱스의 효과를 평가하는 것입니다.
PwMS.
피험자는 혈액을 채취하고 신경학적 증상에 대한 조사를 완료합니다(해당하는 경우).
피험자에게는 적절한 보관, 복용량 및 보충제 준수에 관해 작성해야 하는 일지에 대한 지침과 함께 개별 포장된 프로바이오틱스 함유 초콜릿(부샤드 벨기에 다크 초콜릿 프로바이오틱 나폴리테인)이 공급됩니다.
참가자가 하루에 초콜릿 2개를 섭취하는 3일의 "상승" 기간 후에 참가자는 6주 동안 하루에 초콜릿 5개(하루 100억 CFU의 비피도박테리움 롱검)를 섭취합니다.
6주 후 참가자는 준수 일지를 반환하고 프로바이오틱스 내성에 대한 질문에 답합니다.
그들은 또한 유사한 조사를 반복하고 다시 혈액 채취를 받습니다.
미생물 대사산물의 혈청 수준과 말초 혈액 면역 프로필을 보충 전후에 평가합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
110
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Rifat Iqbal
- 전화번호: 212-305-6876
- 이메일: ri2297@cumc.columbia.edu
연구 장소
-
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New York
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New York, New York, 미국, 10032
- 모병
- Columbia University Irving Medical Center
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연락하다:
- Rifat Iqbal
- 전화번호: 212-305-6876
- 이메일: ri2297@cumc.columbia.edu
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연락하다:
- Sugeity Ferreira Brito
- 전화번호: 212-305-6876
- 이메일: sf3178@cumc.columbia.edu
-
수석 연구원:
- Rebecca Straus Farber, MD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준: 적격 다발성 경화증(MS) 피험자, MS 피험자의 1급 친척, 18세에서 45세 사이의 건강한 지원자가 연구에 등록됩니다.
제외 기준:
당뇨병이 있거나 견과류 알레르기가 있는 사람은 본 연구에서 제외됩니다.
임신 중인 사람은 연구에서 제외됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 프로바이오틱스 섭취
모든 참가자는 매일 100억 CFU의 비피도박테리움 롱검을 함유한 Bouchard 벨기에 다크 초콜릿 프로바이오틱 나폴리테인을 섭취하게 됩니다.
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부샤드 벨기에 다크 초콜릿 프로바이오틱 나폴리테인에는 6주 동안 매일 100억 CFU의 비피도박테리움 롱검이 함유되어 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PBMC 프로필: 조절 T(Treg) 세포의 변화
기간: 기준선(0주차)부터 6주차까지
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기준선에서 6주차까지 Treg 세포의 변화율(%)
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기준선(0주차)부터 6주차까지
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PBMC 프로필: T 헬퍼(TH) 세포의 변화
기간: 기준선(0주차)부터 6주차까지
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기준선에서 6주차까지 TH1 대 Th2 세포의 비율 변화
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기준선(0주차)부터 6주차까지
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PBMC 프로필: T 헬퍼 Th17 세포의 변화
기간: 기준선(0주차)부터 6주차까지
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기준선에서 6주차까지 Th17 세포의 변화율(%)
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기준선(0주차)부터 6주차까지
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혈청 미생물 대사산물의 변화
기간: 바실린(0주차)~6주차
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기준선에서 6주차까지 단쇄지방산 수준의 변화율(%)
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바실린(0주차)~6주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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수정된 피로 충격 척도의 변화 - 5 충격 척도
기간: 0주차, 6주차
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간단한 환자는 피로 측정치를 보고했으며, 값 범위는 0-20이며 점수가 높을수록 결과가 더 나빴음을 나타냅니다.
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0주차, 6주차
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환자가 결정한 장애 척도(PDDS)의 변화
기간: 0주차, 6주차
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단기 환자가 보고한 MS의 장애 측정치, 값 범위는 0~8이며 점수가 높을수록 결과가 더 나쁨을 나타냄
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0주차, 6주차
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배변 조절 규모의 변화
기간: 0주차, 6주차
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간략한 환자는 장 조절 및 장 문제가 일상 생활에 미치는 영향에 대해 보고했으며 점수 범위는 0~16점이며 점수가 높을수록 결과가 더 나빴음을 나타냅니다.
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0주차, 6주차
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다발성 경화증 평가 척도 개정(MSRS-R) 환자 결정 질병 단계 척도 변경
기간: 0주차, 6주차
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간단한 환자는 MS의 장애 척도를 보고했으며 점수 범위는 0-32이며 점수가 높을수록 장애가 더 심함을 나타냅니다.
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0주차, 6주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Rebecca Straus Farber, MD, Columbia University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 6월 1일
기본 완료 (추정된)
2025년 2월 6일
연구 완료 (추정된)
2025년 2월 6일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 6월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 6월 20일
처음 게시됨 (실제)
2024년 6월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 6월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 6월 20일
마지막으로 확인됨
2024년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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