Studio sul cioccolato probiotico nella sclerosi multipla (ProChocolate)
28 marzo 2025 aggiornato da: Columbia University
Effetti dei probiotici sui biomarcatori infiammatori nelle persone con sclerosi multipla (SM) e nei familiari di persone con SM
L'obiettivo di questo studio è valutare gli effetti dei probiotici su persone con SM, persone a più alto rischio genetico per la SM (familiari di primo grado di persone con SM) e controlli sani.
Ai partecipanti verrà chiesto di consumare cioccolatini contenenti probiotici (Napolitains probiotici al cioccolato fondente belga Bouchard contenenti 10 miliardi di CFU di bifidobacterium longum al giorno) per 6 settimane.
I partecipanti verranno sottoposti a prelievi di sangue prima e dopo le 6 settimane di cioccolato contenente probiotici e metaboliti microbici e i marcatori immunitari verranno confrontati prima e dopo i probiotici, nonché tra i gruppi.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'obiettivo di questo studio è valutare gli effetti dei probiotici nelle persone con SM (PwMS), nelle persone ad alto rischio genetico per la SM (membri della famiglia di primo grado di PwMS) e nei controlli sani.
PwMS.
I soggetti vengono sottoposti a prelievi di sangue e completeranno i sondaggi sui sintomi neurologici (se pertinente).
Ai soggetti viene fornita una fornitura di cioccolatini contenenti probiotici confezionati singolarmente (Napolitains probiotici al cioccolato fondente belga Bouchard) insieme alle istruzioni sulla corretta conservazione, dosaggio e un diario da completare per quanto riguarda l'aderenza agli integratori.
Dopo un periodo di "accelerazione" di 3 giorni durante il quale i partecipanti consumeranno 2 cioccolatini al giorno, i partecipanti consumeranno 5 cioccolatini al giorno (10 miliardi di CFU di bifidobacterium longum al giorno) per 6 settimane.
Dopo 6 settimane i partecipanti restituiscono i diari di aderenza e rispondono alle domande sulla tolleranza ai probiotici.
Ripetono anche indagini simili e si sottopongono nuovamente a prelievi di sangue.
I livelli sierici dei metaboliti microbici e i profili immunitari del sangue periferico vengono valutati prima e dopo l’integrazione.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
92
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
New York
-
New York, New York, Stati Uniti, 10032
- Columbia University Irving Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criteri di inclusione: Saranno arruolati nello studio soggetti idonei con sclerosi multipla (SM), parenti di primo grado di soggetti con SM e volontari sani di età compresa tra 18 e 45 anni.
Criteri di esclusione:
Coloro che sono diabetici e/o hanno un'allergia alla frutta a guscio saranno esclusi da questo studio.
Coloro che sono incinte saranno esclusi dallo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Consumo di probiotici
Tutti i partecipanti consumeranno i Napolitains probiotici Bouchard al cioccolato fondente belga, contenenti bifidobacterium longum in una quantità di 10 miliardi CFU al giorno
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Bouchard Belgian Dark Chocolate Probiotic Napolitains contenenti 10 miliardi di CFU di bifidobacterium longum al giorno per 6 settimane
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Cambiamenti nei metaboliti microbici del siero
Lasso di tempo: baseilne (settimana 0) alla settimana 6
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variazione percentuale dei livelli di acidi grassi a catena corta dal basale alla settimana 6
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baseilne (settimana 0) alla settimana 6
|
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Profilo delle cellule mononucleate del sangue periferico (PBMC): variazione delle cellule T regolatorie (Treg).
Lasso di tempo: dal basale (settimana 0) alla settimana 6
|
variazione percentuale delle cellule Treg dal basale alla settimana 6
|
dal basale (settimana 0) alla settimana 6
|
|
Profilo delle cellule mononucleate del sangue periferico (PBMC): variazione delle cellule T helper (TH).
Lasso di tempo: dal basale (settimana 0) alla settimana 6
|
variazione del rapporto tra cellule TH1 e cellule Th2 dal basale alla settimana 6
|
dal basale (settimana 0) alla settimana 6
|
|
Profilo delle cellule mononucleate del sangue periferico (PBMC): variazione delle cellule T helper Th17
Lasso di tempo: dal basale (settimana 0) alla settimana 6
|
variazione percentuale nelle cellule Th17 dal basale alla settimana 6
|
dal basale (settimana 0) alla settimana 6
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Cambiamento nella scala di impatto della fatica modificata-5
Lasso di tempo: settimana 0, settimana 6
|
breve misura dell'affaticamento riferita dal paziente, l'intervallo di valori è 0-20 con un punteggio più alto che indica un risultato peggiore
|
settimana 0, settimana 6
|
|
Modifica della scala di disabilità determinata dal paziente (PDDS)
Lasso di tempo: settimana 0, settimana 6
|
misura della disabilità riferita da un breve paziente nella SM, l'intervallo di valori è 0-8 con un punteggio più alto che indica un risultato peggiore
|
settimana 0, settimana 6
|
|
Cambiamento nella scala di controllo intestinale
Lasso di tempo: settimana 0, settimana 6
|
breve misura riferita dal paziente del controllo intestinale e impatto dei problemi intestinali sulla vita quotidiana, l'intervallo di punteggi è 0-16 con un punteggio più alto che indica un risultato peggiore
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settimana 0, settimana 6
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|
Modifica della scala di valutazione della sclerosi multipla modificata (MSRS-R) Patient-Determined Disease Steps Scale
Lasso di tempo: settimana 0, settimana 6
|
breve misura della disabilità riferita dal paziente nella SM, l'intervallo di punteggi è 0-32 con un punteggio più alto che indica una disabilità più elevata
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settimana 0, settimana 6
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Rebecca Straus Farber, MD, Columbia University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 giugno 2024
Completamento primario (Effettivo)
9 dicembre 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
9 dicembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 giugno 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 giugno 2024
Primo Inserito (Effettivo)
26 giugno 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
30 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 marzo 2025
Ultimo verificato
1 marzo 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AAAU8857
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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