Исследование пробиотического шоколада при рассеянном склерозе (ProChocolate)
28 марта 2025 г. обновлено: Columbia University
Влияние пробиотиков на биомаркеры воспаления у людей с рассеянным склерозом (РС) и у членов семей людей с РС
Целью этого исследования является оценка воздействия пробиотиков на людей с рассеянным склерозом, лиц с более высоким генетическим риском развития рассеянного склероза (членов семьи первой степени родства людей с рассеянным склерозом) и здоровых людей из контрольной группы.
Участникам будет предложено употреблять шоколад, содержащий пробиотики (пробиотики Napolitains из темного шоколада Bouchard Belgian, содержащие 10 миллиардов КОЕ бифидобактерий longum в день) в течение 6 недель.
У участников будут взяты образцы крови до и после 6 недель приема пробиотиков, содержащих шоколад и микробные метаболиты, а иммунные маркеры будут сравниваться до и после пробиотиков, а также между группами.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Целью этого исследования является оценка эффектов пробиотиков у людей с рассеянным склерозом (PwMS), лиц с высоким генетическим риском развития рассеянного склероза (члены семьи первой степени PwMS) и здоровых людей из контрольной группы.
ПвМС.
Субъекты сдают анализы крови и проходят обследование неврологических симптомов (при необходимости).
Субъектам выдается запас шоколадных конфет, содержащих пробиотики, в индивидуальной упаковке (пробиотики Napolitains из темного шоколада Bouchard Belgian), а также инструкции по правильному хранению, дозировке и дневник, который необходимо заполнить в отношении соблюдения режима приема добавок.
После трехдневного периода «нарастания», в течение которого участники будут потреблять по 2 шоколадки в день, участники потребляют 5 шоколадок в день (10 миллиардов КОЕ бифидобактерий лонгум в день) в течение 6 недель.
Через 6 недель участники возвращают дневники соблюдения режима лечения и отвечают на вопросы о толерантности к пробиотикам.
Они также повторяют аналогичные обследования и снова сдают анализы крови.
Уровни микробных метаболитов в сыворотке крови и иммунные профили периферической крови оцениваются до и после приема добавок.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
92
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
- Columbia University Irving Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения: В исследование будут включены подходящие пациенты с рассеянным склерозом (РС), родственники первой степени родства пациентов с рассеянным склерозом и здоровые добровольцы в возрасте от 18 до 45 лет.
Критерий исключения:
Люди, страдающие диабетом и/или имеющие аллергию на орехи, будут исключены из этого исследования.
Беременные будут исключены из исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Потребление пробиотиков
Все пациенты будут потреблять пробиотики Napolitains из темного шоколада Bouchard Belgian, содержащие бифидобактерии longum в количестве 10 миллиардов КОЕ в день.
|
Пробиотики Napolitains из темного шоколада Bouchard Belgian, содержащие 10 миллиардов КОЕ бифидобактерий лонгум, ежедневно в течение 6 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение микробных метаболитов в сыворотке крови
Временное ограничение: Базельне (0-я неделя) – 6-я неделя
|
процентное изменение уровня короткоцепочечных жирных кислот от исходного уровня до 6-й недели
|
Базельне (0-я неделя) – 6-я неделя
|
|
Профиль мононуклеарных клеток периферической крови (РВМС): изменение регуляторных Т-клеток (Treg)
Временное ограничение: от исходного уровня (0-я неделя) до 6-й недели
|
процентное изменение количества Treg-клеток от исходного уровня до 6-й недели
|
от исходного уровня (0-я неделя) до 6-й недели
|
|
Профиль мононуклеарных клеток периферической крови (PBMC): изменение Т-хелперов (TH) клеток
Временное ограничение: от исходного уровня (0-я неделя) до 6-й недели
|
изменение соотношения клеток TH1 и Th2 от исходного уровня до 6-й недели
|
от исходного уровня (0-я неделя) до 6-й недели
|
|
Профиль мононуклеарных клеток периферической крови (РВМС): изменение Т-хелперных клеток Th17
Временное ограничение: от исходного уровня (0-я неделя) до 6-й недели
|
процентное изменение клеток Th17 от исходного уровня до 6-й недели
|
от исходного уровня (0-я неделя) до 6-й недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение модифицированной шкалы воздействия усталости-5
Временное ограничение: неделя 0, неделя 6
|
краткий отчет пациента об утомляемости, диапазон значений от 0 до 20, более высокий балл указывает на худший результат
|
неделя 0, неделя 6
|
|
Изменение шкалы инвалидности, определяемой пациентом (PDDS)
Временное ограничение: неделя 0, неделя 6
|
краткая информация о степени инвалидности пациента при рассеянном склерозе, диапазон значений от 0 до 8, при этом более высокий балл указывает на худший результат
|
неделя 0, неделя 6
|
|
Изменение шкалы контроля кишечника
Временное ограничение: неделя 0, неделя 6
|
краткие сообщения пациента о степени контроля кишечника и влиянии проблем с кишечником на повседневную жизнь, диапазон баллов от 0 до 16, причем более высокий балл указывает на худший результат
|
неделя 0, неделя 6
|
|
Изменение в пересмотренной шкале оценки рассеянного склероза (MSRS-R) по шкале стадий заболевания, определяемых пациентом
Временное ограничение: неделя 0, неделя 6
|
краткие сообщения пациента об инвалидности при рассеянном склерозе, диапазон баллов от 0 до 32, причем более высокий балл указывает на более высокую инвалидность
|
неделя 0, неделя 6
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Rebecca Straus Farber, MD, Columbia University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июня 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
9 декабря 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
9 декабря 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 июня 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 июня 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 июня 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 марта 2025 г.
Последняя проверка
1 марта 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AAAU8857
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .