Probiotisk sjokoladestudie i multippel sklerose (ProChocolate)
28. mars 2025 oppdatert av: Columbia University
Effekter av probiotika på inflammatoriske biomarkører hos personer med multippel sklerose (MS) og hos familiemedlemmer til personer med MS
Målet med denne studien er å vurdere effekten av probiotika på personer med MS, personer med høyere genetisk risiko for MS (førstegrads familiemedlemmer til personer med MS), og friske kontroller.
Deltakerne vil bli bedt om å konsumere sjokolade som inneholder probiotika (Bouchard Belgian Dark Chocolate Probiotic Napolitains som inneholder 10 milliarder CFUer av bifidobacterium longum per dag) i 6 uker.
Deltakerne vil ta blodprøver før og etter de 6 ukene med probiotika som inneholder sjokolade og mikrobielle metabolitter og immunmarkører vil bli sammenlignet før og etter probiotika, samt mellom grupper.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Målet med denne studien er å vurdere effekten av probiotika hos personer med MS (PwMS), personer med høy genetisk risiko for MS (førstegrads familiemedlemmer til PwMS), og friske kontroller.
PwMS.
Forsøkspersonene gjennomgår blodprøver og vil gjennomføre undersøkelser om nevrologiske symptomer (hvis relevant).
Forsøkspersonene får en forsyning med individuelt innpakket probiotikaholdig sjokolade (Bouchard Belgian Dark Chocolate Probiotic Napolitains) sammen med instruksjoner om riktig oppbevaring, dosering og en dagbok som skal fylles ut angående overholdelse av supplement.
Etter en "opptrappingsperiode" på 3 dager hvor deltakerne skal konsumere ta 2 sjokolader per dag, bruker deltakerne 5 sjokolader per dag (10 milliarder CFUer av bifidobacterium longum per dag) i 6 uker.
Etter 6 uker returnerer deltakerne følgedagbøkene og svarer på spørsmål om probiotisk toleranse.
De gjentar også lignende undersøkelser og gjennomgår blodprøver igjen.
Serumnivåer av mikrobielle metabolitter og perifere blodimmunprofiler vurderes før og etter tilskudd.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
92
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10032
- Columbia University Irving Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier: Kvalifiserte multippel sklerose (MS)-personer, førstegrads-slektninger til MS-individer og friske frivillige i alderen 18 til 45 vil bli registrert i studien.
Ekskluderingskriterier:
De som er diabetikere og/eller har nøtteallergi vil bli ekskludert fra denne studien.
De som er gravide vil bli ekskludert fra studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Probioitisk forbruk
Alle pariticpants vil konsumere Bouchard Belgian Dark Chocolate Probiotic Napolitains, som inneholder bifidobacterium longum i en mengde på 10 billium CFUer daglig
|
Bouchard Belgian Dark Chocolate Probiotic Napolitains som inneholder 10 milliarder CFUer av bifidobacterium longum daglig i 6 uker
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i serum mikrobielle metabolitter
Tidsramme: baseilne (uke 0) til uke 6
|
prosent endring i kortkjedede fettsyrenivåer fra baseline til uke 6
|
baseilne (uke 0) til uke 6
|
|
perifert blod mononukleær celle (PBMC) profil: Endring i regulatoriske T (Treg) celler
Tidsramme: baseline (uke 0) til uke 6
|
prosent endring i Treg-celler fra baseline til uke 6
|
baseline (uke 0) til uke 6
|
|
perifert blod mononukleær celle (PBMC) profil: Endring i T-hjelper (TH) celler
Tidsramme: baseline (uke 0) til uke 6
|
endring i forholdet mellom TH1 og Th2-celler fra baseline til uke 6
|
baseline (uke 0) til uke 6
|
|
perifert blod mononukleær celle (PBMC) profil: Endring i T-hjelper Th17-celler
Tidsramme: baseline (uke 0) til uke 6
|
prosent endring i Th17-celler fra baseline til uke 6
|
baseline (uke 0) til uke 6
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i Modified Fatigue Impact Scale-5 Impact Scale
Tidsramme: uke 0, uke 6
|
kort pasientrapportert mål på tretthet, verdiområdet er 0-20 med en høyere score som indikerer dårligere utfall
|
uke 0, uke 6
|
|
Endring i Patient-Determined Disability Scale (PDDS)
Tidsramme: uke 0, uke 6
|
kortpasient rapportert grad av funksjonshemming i MS, verdiområdet er 0-8 med høyere poengsum som indikerer dårligere resultat
|
uke 0, uke 6
|
|
Endring i tarmkontrollskala
Tidsramme: uke 0, uke 6
|
kort pasientrapportert mål for tarmkontroll og innvirkning av tarmproblemer på hverdagen, scoreområdet er 0-16 med høyere poengsum som indikerer dårligere resultat
|
uke 0, uke 6
|
|
Endring i multippel sklerosevurderingsskala - revidert (MSRS-R) pasientbestemt sykdomstrinnskala
Tidsramme: uke 0, uke 6
|
kort pasientrapportert mål på funksjonshemming i MS, scoreområdet er 0-32 med høyere skåre som indikerer høyere funksjonshemming
|
uke 0, uke 6
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Rebecca Straus Farber, MD, Columbia University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2024
Primær fullføring (Faktiske)
9. desember 2024
Studiet fullført (Faktiske)
9. desember 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. juni 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. juni 2024
Først lagt ut (Faktiske)
26. juni 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
30. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. mars 2025
Sist bekreftet
1. mars 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AAAU8857
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .