Étude sur le chocolat probiotique dans la sclérose en plaques (ProChocolate)
28 mars 2025 mis à jour par: Columbia University
Effets des probiotiques sur les biomarqueurs inflammatoires chez les personnes atteintes de sclérose en plaques (SEP) et chez les membres de la famille des personnes atteintes de SEP
Le but de cette étude est d'évaluer les effets des probiotiques sur les personnes atteintes de SEP, les personnes présentant un risque génétique plus élevé de SEP (membres de la famille au premier degré des personnes atteintes de SEP) et des témoins sains.
Les participants seront invités à consommer des chocolats contenant des probiotiques (Napolitains probiotiques au chocolat noir belge Bouchard contenant 10 milliards d'UFC de bifidobacterium longum par jour) pendant 6 semaines.
Les participants subiront des prises de sang avant et après les 6 semaines de probiotiques contenant du chocolat et des métabolites microbiens et des marqueurs immunitaires seront comparés avant et après les probiotiques, ainsi qu'entre les groupes.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Le but de cette étude est d'évaluer les effets des probiotiques chez les personnes atteintes de SEP (PwMS), les personnes à risque génétique élevé de SEP (membres de la famille au premier degré de PwMS) et des témoins sains.
PwMS.
Les sujets subissent des prises de sang et répondront à des enquêtes sur les symptômes neurologiques (le cas échéant).
Les sujets reçoivent une réserve de chocolats contenant des probiotiques emballés individuellement (Napolitains probiotiques au chocolat noir belge Bouchard) ainsi que des instructions sur le stockage approprié, le dosage et un journal à remplir concernant l'observance du supplément.
Après une période de « montée en puissance » de 3 jours pendant laquelle les participants consommeront 2 chocolats par jour, les participants consomment 5 chocolats par jour (10 milliards d'UFC de bifidobacterium longum par jour) pendant 6 semaines.
Après 6 semaines, les participants retournent les journaux d'observance et répondent aux questions sur la tolérance aux probiotiques.
Ils répètent également des enquêtes similaires et subissent à nouveau des prises de sang.
Les taux sériques de métabolites microbiens et les profils immunitaires du sang périphérique sont évalués avant et après la supplémentation.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
92
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10032
- Columbia University Irving Medical Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration : Sujets éligibles à la sclérose en plaques (SEP), parents au premier degré de sujets atteints de SEP et volontaires sains âgés de 18 à 45 ans seront inscrits à l'étude.
Critère d'exclusion:
Ceux qui sont diabétiques et/ou allergiques aux noix seront exclus de cette étude.
Celles qui sont enceintes seront exclues de l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Consommation de probiotiques
Tous les participants consommeront quotidiennement des napolitains probiotiques au chocolat noir belge Bouchard, contenant du bifidobacterium longum à raison de 10 milliards d'UFC.
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Napolitains probiotiques au chocolat noir belge Bouchard contenant 10 milliards d'UFC de bifidobacterium longum par jour pendant 6 semaines
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification des métabolites microbiens sériques
Délai: baseilne (semaine 0) à la semaine 6
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pourcentage de variation des niveaux d'acides gras à chaîne courte entre le départ et la semaine 6
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baseilne (semaine 0) à la semaine 6
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Profil des cellules mononucléées du sang périphérique (PBMC) : modification des cellules T régulatrices (Treg)
Délai: de référence (semaine 0) à la semaine 6
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pourcentage de changement dans les cellules Treg entre le départ et la semaine 6
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de référence (semaine 0) à la semaine 6
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Profil des cellules mononucléées du sang périphérique (PBMC) : modification des cellules T auxiliaires (TH)
Délai: de référence (semaine 0) à la semaine 6
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changement du rapport entre les cellules TH1 et Th2 entre le départ et la semaine 6
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de référence (semaine 0) à la semaine 6
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Profil des cellules mononucléées du sang périphérique (PBMC) : modification des cellules Th17 T auxiliaires
Délai: de référence (semaine 0) à la semaine 6
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pourcentage de changement dans les cellules Th17 entre le départ et la semaine 6
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de référence (semaine 0) à la semaine 6
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement dans l'échelle d'impact de fatigue modifiée-5
Délai: semaine 0, semaine 6
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brève mesure de la fatigue rapportée par le patient, la plage de valeurs est de 0 à 20, un score plus élevé indiquant un pire résultat
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semaine 0, semaine 6
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Modification de l'échelle d'invalidité déterminée par le patient (PDDS)
Délai: semaine 0, semaine 6
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mesure d'incapacité rapportée par un patient dans la SEP, la plage de valeurs va de 0 à 8, un score plus élevé indiquant un résultat pire
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semaine 0, semaine 6
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Modification de l'échelle de contrôle intestinal
Délai: semaine 0, semaine 6
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brève mesure rapportée par le patient du contrôle intestinal et de l'impact des problèmes intestinaux sur la vie quotidienne, la plage des scores est de 0 à 16, un score plus élevé indiquant un pire résultat
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semaine 0, semaine 6
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Modification de l'échelle d'évaluation de la sclérose en plaques - Échelle révisée (MSRS-R) des étapes de la maladie déterminée par le patient
Délai: semaine 0, semaine 6
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brève mesure du handicap rapportée par le patient dans la SEP, la plage des scores va de 0 à 32, un score plus élevé indiquant un handicap plus élevé
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semaine 0, semaine 6
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Rebecca Straus Farber, MD, Columbia University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juin 2024
Achèvement primaire (Réel)
9 décembre 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
9 décembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 juin 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 juin 2024
Première publication (Réel)
26 juin 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
30 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 mars 2025
Dernière vérification
1 mars 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AAAU8857
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .