Probioottinen suklaatutkimus multippeliskleroosissa (ProChocolate)
perjantai 28. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Columbia University
Probioottien vaikutukset tulehduksellisiin biomarkkereihin multippeliskleroosia (MS) sairastavilla henkilöillä ja MS-tautia sairastavien henkilöiden perheenjäsenillä
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida probioottien vaikutuksia MS-tautia sairastaviin henkilöihin, henkilöihin, joilla on suurempi geneettinen riski sairastua MS-tautiin (MS-tautipotilaiden ensimmäisen asteen perheenjäsenet) ja terveisiin verrokkeihin.
Osallistujia pyydetään nauttimaan probioottia sisältäviä suklaata (Bouchard Belgian Dark Chocolate Probiotic Napolitains, joka sisältää 10 miljardia CFU:ta bifidobacterium longumia päivässä) 6 viikon ajan.
Osallistujille tehdään verikokeet ennen ja jälkeen 6 viikon probioottihoidon suklaata ja mikrobien aineenvaihduntatuotteita ja immuunimarkkereita verrataan ennen ja jälkeen probioottien sekä ryhmien välillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida probioottien vaikutuksia MS-tautia (PwMS) sairastavilla henkilöillä, henkilöillä, joilla on korkea geneettinen MS-riski (PwMS:n ensimmäisen asteen perheenjäsenet) ja terveillä verrokeilla.
PwMS.
Koehenkilöiltä otetaan verikoe ja he suorittavat kyselyitä neurologisista oireista (tarvittaessa).
Koehenkilöille annetaan yksittäin pakattu probioottia sisältäviä suklaata (Bouchard Belgian Dark Chocolate Probiotic Napolitains) sekä ohjeet oikeasta säilytyksestä, annostuksesta ja päiväkirja täytettäväksi lisäravinteiden noudattamisesta.
Kolmen päivän "kiinnitysjakson" jälkeen, jonka aikana osallistujat nauttivat 2 suklaata päivässä, osallistujat kuluttavat 5 suklaata päivässä (10 miljardia CFU:ta bifidobacterium longumia päivässä) 6 viikon ajan.
Kuuden viikon kuluttua osallistujat palauttavat kiinnittymispäiväkirjat ja vastaavat kysymyksiin probioottikestävyydestä.
He myös toistavat samanlaisia tutkimuksia ja joutuvat uudelleen verikokeisiin.
Mikrobien metaboliittien seerumitasot ja perifeerisen veren immuuniprofiilit arvioidaan ennen lisäravintoa ja sen jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
92
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- Columbia University Irving Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Osallistumiskriteerit: Tutkimukseen otetaan mukaan tukikelpoiset multippeliskleroosipotilaat, MS-potilaiden ensimmäisen asteen sukulaiset ja terveet vapaaehtoiset, joiden ikä on 18–45.
Poissulkemiskriteerit:
Diabeetikot ja/tai pähkinäallergiat suljetaan pois tästä tutkimuksesta.
Raskaana olevat suljetaan pois tutkimuksesta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Probioottinen kulutus
Kaikki osallistujat nauttivat Bouchard Belgian Dark Chocolate Probioottisia Napolitaineja, jotka sisältävät bifidobacterium longumia 10 miljardia CFU:ta päivittäin.
|
Bouchard Belgian Dark Chocolate Probiootti Napolitains sisältää 10 miljardia CFU:ta bifidobacterium longumia päivittäin 6 viikon ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos seerumin mikrobien metaboliitteissa
Aikaikkuna: perustila (viikko 0) - viikko 6
|
prosentuaalinen muutos lyhytketjuisissa rasvahappopitoisuuksissa lähtötasosta viikkoon 6
|
perustila (viikko 0) - viikko 6
|
|
perifeerisen veren mononukleaaristen solujen (PBMC) profiili: Muutos säätelevissä T-soluissa (Treg).
Aikaikkuna: lähtötaso (viikko 0) viikkoon 6
|
prosentuaalinen muutos Treg-soluissa lähtötasosta viikkoon 6
|
lähtötaso (viikko 0) viikkoon 6
|
|
perifeerisen veren mononukleaaristen solujen (PBMC) profiili: Muutos T-auttajasoluissa (TH).
Aikaikkuna: lähtötaso (viikko 0) viikkoon 6
|
TH1- ja Th2-solujen suhteen muutos lähtötasosta viikkoon 6
|
lähtötaso (viikko 0) viikkoon 6
|
|
perifeerisen veren mononukleaaristen solujen (PBMC) profiili: Muutos T-auttaja-Th17-soluissa
Aikaikkuna: lähtötaso (viikko 0) viikkoon 6
|
prosentuaalinen muutos Th17-soluissa lähtötasosta viikkoon 6
|
lähtötaso (viikko 0) viikkoon 6
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos modifioidussa väsymisvaikutusasteikossa-5
Aikaikkuna: viikko 0, viikko 6
|
lyhyt potilas raportoi väsymyksestä, arvoalue on 0-20 ja korkeampi pistemäärä viittaa huonompaan lopputulokseen
|
viikko 0, viikko 6
|
|
Muutos potilaan määrittelemässä vammaisuusasteikossa (PDDS)
Aikaikkuna: viikko 0, viikko 6
|
lyhytaikaisen potilaan raportoitu vammaisuus MS:ssä, arvoalue on 0-8, korkeampi pistemäärä viittaa huonompaan lopputulokseen
|
viikko 0, viikko 6
|
|
Muutos suolen kontrolliasteikossa
Aikaikkuna: viikko 0, viikko 6
|
lyhyt potilas raportoi suolen hallinnan ja suolisto-ongelmien vaikutuksen arkeen, pisteet vaihtelevat 0-16 ja korkeampi pistemäärä viittaa huonompaan lopputulokseen
|
viikko 0, viikko 6
|
|
Muutos multippeliskleroosin arviointiasteikossa – tarkistettu (MSRS-R) potilaan määrittämien taudin vaiheiden asteikko
Aikaikkuna: viikko 0, viikko 6
|
lyhyt potilas ilmoitti vammaisuudesta MS-taudissa, pisteet vaihtelevat 0-32 ja korkeampi pistemäärä viittaa korkeampaan vammaisuuteen
|
viikko 0, viikko 6
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Rebecca Straus Farber, MD, Columbia University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 1. kesäkuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 9. joulukuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 9. joulukuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 20. kesäkuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 20. kesäkuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 26. kesäkuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Sunnuntai 30. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 28. maaliskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. maaliskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AAAU8857
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .