益生菌巧克力治疗多发性硬化症的研究 (ProChocolate)
2025年3月28日 更新者：Columbia University
益生菌对多发性硬化症 (MS) 患者及其家庭成员炎症生物标志物的影响
本研究的目的是评估益生菌对多发性硬化症患者、多发性硬化症遗传风险较高的人（多发性硬化症患者的一级家庭成员）和健康对照的影响。
参与者将被要求食用含有益生菌的巧克力（每天含有 100 亿 CFU 长双歧杆菌的 Bouchard 比利时黑巧克力益生菌 Napolitains），持续 6 周。
参与者将在服用含有巧克力的益生菌 6 周之前和之后进行抽血，并比较服用益生菌之前和之后以及组间的微生物代谢物和免疫标记物。
研究概览
详细说明
本研究的目的是评估益生菌对多发性硬化症患者 (PwMS)、多发性硬化症高遗传风险人群（PwMS 一级家庭成员）和健康对照的影响。
脉宽调制。
受试者接受抽血并将完成神经系统症状的调查（如相关）。
向受试者提供独立包装的含有益生菌的巧克力（Bouchard 比利时黑巧克力益生菌 Napolitains），以及正确储存、剂量的说明，以及需要完成的关于补充剂依从性的日记。
经过 3 天的“加速”期（在此期间参与者每天食用 2 块巧克力），参与者每天食用 5 块巧克力（每天 100 亿 CFU 长双歧杆菌），持续 6 周。
6 周后，参与者返回依从日记并回答有关益生菌耐受性的问题。
他们还重复类似的调查并再次进行抽血。
在补充之前和之后评估微生物代谢物的血清水平和外周血免疫特征。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
92
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
New York
-
New York、New York、美国、10032
- Columbia University Irving Medical Center
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：符合条件的多发性硬化症 (MS) 受试者、MS 受试者的一级亲属以及年龄在 18 至 45 岁之间的健康志愿者将参加该研究。
排除标准：
那些患有糖尿病和/或对树坚果过敏的人将被排除在本研究之外。
怀孕的人将被排除在研究之外。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：益生菌消耗量
所有参与者每天都会食用 Bouchard 比利时黑巧克力益生菌 Napolitains，其中含有 10 Billium CFU 的长双歧杆菌
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Bouchard 比利时黑巧克力益生菌 Napolitains 含有 100 亿 CFU 长双歧杆菌，每天持续 6 周
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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血清微生物代谢物的变化
大体时间：基线（第 0 周）至第 6 周
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从基线到第 6 周短链脂肪酸水平的百分比变化
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基线（第 0 周）至第 6 周
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外周血单核细胞 (PBMC) 概况：调节性 T (Treg) 细胞的变化
大体时间：基线（第 0 周）至第 6 周
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Treg 细胞从基线到第 6 周的百分比变化
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基线（第 0 周）至第 6 周
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外周血单核细胞 (PBMC) 概况：辅助 T (TH) 细胞的变化
大体时间：基线（第 0 周）至第 6 周
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从基线到第 6 周，TH1 与 Th2 细胞比率的变化
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基线（第 0 周）至第 6 周
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外周血单核细胞 (PBMC) 概况：辅助 T Th17 细胞的变化
大体时间：基线（第 0 周）至第 6 周
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Th17 细胞从基线到第 6 周的百分比变化
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基线（第 0 周）至第 6 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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修正疲劳影响量表 5 影响量表的变化
大体时间：第 0 周、第 6 周
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简短的患者报告的疲劳测量值，值范围为 0-20，分数越高表明结果越差
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第 0 周、第 6 周
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患者确定的残疾量表 (PDDS) 的变化
大体时间：第 0 周、第 6 周
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简短患者报告的 MS 残疾程度，值范围为 0-8，分数越高表明结果越差
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第 0 周、第 6 周
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肠道控制量表的变化
大体时间：第 0 周、第 6 周
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简短的患者报告了肠道控制的测量以及肠道问题对日常生活的影响，分数范围为 0-16，分数越高表明结果越差
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第 0 周、第 6 周
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多发性硬化症评定量表的变化 - 修订版 (MSRS-R) 患者确定的疾病步骤量表
大体时间：第 0 周、第 6 周
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简短的患者报告 MS 残疾程度，分数范围为 0-32，分数越高表明残疾程度越高
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第 0 周、第 6 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Rebecca Straus Farber, MD、Columbia University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年6月1日
初级完成 (实际的)
2024年12月9日
研究完成 (实际的)
2024年12月9日
研究注册日期
首次提交
2024年6月20日
首先提交符合 QC 标准的
2024年6月20日
首次发布 (实际的)
2024年6月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年3月28日
最后验证
2025年3月1日
更多信息
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