SCLC維持療法におけるアデブレリマブ + アパチニブ

包含基準:

1. インフォームドコンセントに署名し、フォローアップを適切に遵守した上で自発的に参加すること。
2. 年齢は18歳から75歳まで。
3. AJCC第8版またはVALG第II相病期分類基準に従って、組織学的または細胞学的に進展期小細胞肺がん（LS-SCLC）が確認された。
4. ECOG パフォーマンス ステータス スコア: 0 ～ 2。
5. アテゾリズマブ導入療法と組み合わせたプラチナベースの化学療法を4～6サイクル受けた後に疾患の進行が見られない。
6. 導入療法後の非血液系副作用のグレード1までの回復（脱毛症、皮膚色素変化、または治験責任医師の判断を除く）。
7. 導入治療（最後の投与）の終了から維持治療の開始までの期間が6週間以内。
8. RECIST 1.1に従って研究者によって評価された少なくとも1つの測定可能な病変。
9. 期待余命は少なくとも3か月です。

10. 主要な臓器が正常に機能しており、以下の基準を満たしていること。

    • 骨髄機能: 絶対好中球数 (ANC) ≥ 1.5×10^9/L (CTCAE 5.0 によるグレード 1)。血小板数 ≥ 100×10^9/L;ヘモグロビン > 80g/L。
    • 腎機能: クレアチニンが正常上限値 (ULN) の 1.5 倍以下、CTCAE によるグレード 1。 注: クレアチニンが ULN の 1.5 倍を超える場合、クレアチニン クリアランスは 50ml/分を超える必要があります。
    • 肝機能：ビリルビン≦1.5倍ULN（CTCAEによるグレード1）、ギルバート症候群の患者ビリルビン≦3.0倍ULN。 AST および ALT ≤ 3.0×ULN。
    • 凝固指標: 国際正規化比 (INR) ≤ 1.55 (患者が安定用量の治療用ワルファリンまたは低分子量ヘパリンを受けている場合、INR は通常 2 ～ 3 です)、PTT < ULN の 1.2 倍。
11. 妊娠の可能性のある女性は、研究中および研究終了後6か月間、避妊法（子宮内避妊具、避妊薬、コンドームなど）を使用することに同意しなければなりません。血清または尿による妊娠検査は登録前 1 週間以内に陰性でなければならず、非授乳患者である必要があります。男性は研究中および研究終了後6か月間避妊することに同意しなければなりません。

除外基準:

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除外基準:

1. 限局期小細胞肺がん (SCLC)。
2. 組織学的または細胞学的に混合型SCLCが確認された。
3. 抗血管新生薬の以前の使用、または治験責任医師が抗血管新生療法に不適当と判断した場合。
4. 出血リスクが評価された主要血管に浸潤している中心腫瘍。
5. 経口薬に影響を与える要因（嚥下障害、慢性下痢、腸閉塞など）。
6. -登録前4週間以内に大規模な外科手術、切開生検、または重大な外傷を負った。
7. 過去 4 週間以内に別の治験薬の臨床試験に参加した。

8. 以下を含む病歴:

   • 未治療または症候性の脳転移または脊髄圧迫。
   • 治療を必要とする活動性悪性腫瘍の同時発生。
   • -HIV陽性、その他の後天性または先天性免疫不全疾患、または臓器移植レシピエントを含む免疫不全の病歴。
   • 治療を受けられない薬物乱用障害または精神障害の病歴。

9. 以下を含む重篤な疾患および/または制御されていない疾患の存在:

   • 高血圧のコントロールが不十分（収縮期血圧 ≥ 150 mmHg、拡張期血圧 ≥ 100 mmHg）。
   • -グレードI以上の虚血性心疾患または心筋梗塞、不整脈（男性のQTc≧450ms、女性のQTc≧470msを含む）、グレード2以上のうっ血性心不全（ニューヨーク心臓協会[NYHA]の機能分類）。または心エコー検査に基づく左心室駆出率（LVEF）<50%。
   • 非代償性糖尿病または高用量コルチコステロイド療法に対するその他の禁忌。
   • 慢性閉塞性肺疾患（COPD）の悪化、または入院を必要とするその他の重度の呼吸器疾患。
   • 活動性または制御不能な重度感染症（CTC AEグレード2以上）。
   • 制御されていない胸水、心嚢水、または繰り返しの排出を必要とする腹水。
   • 肝硬変、非代償性肝疾患、活動性肝炎、または抗ウイルス療法を必要とする慢性肝炎。
   • 腎不全：尿検査で尿タンパク≧++、24時間尿タンパク定量＞1.0gであることが確認された。
10. -臨床的に重大な喀血（小さじ1/2以上の新鮮な血液）または登録前の過去3か月以内の重大な出血症状、または胃腸出血、出血性胃潰瘍、ベースライン便潜血検査≧++などの出血傾向の証拠、または治癒していない傷、潰瘍、または骨折。
11. -登録前過去6か月以内に脳血管障害（一過性脳虚血発作、脳出血、脳梗塞を含む）、深部静脈血栓症、肺塞栓症などの静脈または動脈の血栓性イベントが発生した。
12. 異常な凝固機能（INR > 1.5またはプロトロンビン時間PT > ULN + 4秒またはAPTT > 1.5 ULN）、出血傾向、または血栓溶解療法または抗凝固療法を受けている。 低用量ヘパリンの使用（成人の1日量0.6～1.2） x 104U) または低用量アスピリン (1 日の投与量 ≤ 100 mg) は、INR ≤ 1.5 の予防目的で許可されます。
13. 研究者が判断した研究手順、制限、要件を遵守できない患者は参加資格がありません。