Adebrelimab + 阿帕替尼在 SCLC 维持治疗中的应用

纳入标准：

1. 自愿参与并签署知情同意书并良好遵守后续规定。
2. 年龄在18岁至75岁之间。
3. 根据 AJCC 第 8 版或 VALG II 期分期标准，经组织学或细胞学证实的广泛期小细胞肺癌 (LS-SCLC)。
4. ECOG 表现状态评分：0 至 2。
5. 接受 4-6 个周期的铂类化疗联合 Atezolizumab 诱导治疗后未出现疾病进展。
6. 诱导治疗后非血液学不良反应恢复至 1 级（脱发、皮肤色素改变或由研究者确定除外）。
7. 从诱导治疗结束（最后一剂）到开始维持治疗的时间≤6周。
8. 研究者根据 RECIST 1.1 评估至少一个可测量的病变。
9. 预计寿命至少3个月。

10. 主要器官功能正常，符合以下标准：

    • 骨髓功能：中性粒细胞绝对计数（ANC）≥1.5×10^9/L（CTCAE 5.0 1级）；血小板≥100×10^9/L；血红蛋白> 80g/L。
    • 肾功能：肌酐≤正常上限（ULN）1.5倍，根据CTCAE 1级。 注意：如果肌酐大于 ULN 的 1.5 倍，则肌酐清除率必须 > 50ml/min。
    • 肝功能：胆红素≤1.5倍ULN（根据CTCAE 1级），吉尔伯特综合征患者胆红素≤3.0倍ULN； AST 和 ALT ≤ 3.0×ULN。
    • 凝血指标：国际标准化比值（INR）≤1.55（如果患者正在接受稳定剂量的治疗性华法林或低分子肝素，INR通常在2至3之间），PTT<1.2倍ULN。
11. 有生育能力的女性必须同意在研究期间和研究结束后6个月内使用避孕措施（例如宫内节育器、避孕药或避孕套）；入组前1周内血清或尿液妊娠试验必须为阴性，并且必须是非哺乳期患者；男性必须同意在研究期间以及研究结束后 6 个月内采取避孕措施。

排除标准：

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排除标准：

1. 局限性小细胞肺癌（SCLC）。
2. 组织学或细胞学证实为混合型SCLC。
3. 既往使用过抗血管生成药物或研究者认为不适合抗血管生成治疗。
4. 中心肿瘤侵犯主要血管并评估出血风险。
5. 影响口服药物的因素（例如吞咽困难、慢性腹泻、肠梗阻）。
6. 入组前 4 周内进行过重大外科手术、切开活检或严重外伤。
7. 过去 4 周内参加过另一项研究性药物临床试验。

8. 病史包括：

   • 未经治疗或有症状的脑转移或脊髓受压。
   • 并发活动性恶性肿瘤需要治疗。
   • 免疫缺陷病史，包括 HIV 阳性、其他获得性或先天性免疫缺陷疾病或器官移植受者。
   • 不适合治疗的药物滥用疾病或精神疾病史。

9. 存在任何严重和/或不受控制的疾病，包括：

   • 高血压控制不佳（收缩压≥150mmHg，舒张压≥100mmHg）。
   • 缺血性心脏病或I级以上心肌梗死、心律失常（包括男性QTc≥450ms、女性QTc≥470ms）、≥2级充血性心力衰竭（纽约心脏协会[NYHA]功能分类）；或根据超声心动图左心室射血分数 (LVEF) < 50%。
   • 失代偿性糖尿病或大剂量皮质类固醇治疗的其他禁忌症。
   • 慢性阻塞性肺病（COPD）或其他需要住院治疗的严重呼吸系统疾病恶化。
   • 活动性或不受控制的严重感染（≥ CTC AE 2 级）。
   • 无法控制的胸腔积液、心包积液或需要反复引流的腹水。
   • 肝硬化、失代偿性肝病、活动性肝炎或需要抗病毒治疗的慢性肝炎。
   • 肾功能不全：尿液分析尿蛋白≥++，并证实24小时尿蛋白定量>1.0g。
10. 入组前近3个月内有临床显着咯血（>1/2茶匙新鲜血）或明显出血症状，或有出血倾向的证据，如消化道出血、胃溃疡出血、基线粪便潜血试验≥++，或未愈合的伤口、溃疡或骨折。
11. 入组前6个月内发生过静脉或动脉血栓事件，如脑血管意外（包括短暂性脑缺血发作、脑出血、脑梗塞）、深静脉血栓、肺栓塞等。
12. 凝血功能异常（INR>1.5或凝血酶原时间PT>ULN+4秒或APTT>1.5ULN）、出血倾向、或正在接受溶栓或抗凝治疗。 使用小剂量肝素（成人每日剂量0.6-1.2 x 104U）或低剂量阿司匹林（每日剂量≤100毫克）可用于预防目的，且INR≤1.5。
13. 无法遵守研究者判断的研究程序、限制和要求的患者没有参与资格。