Adebrelimab + Apatinib i SCLC vedligeholdelsesterapi

Inklusionskriterier:

1. Frivillig deltagelse med underskrevet informeret samtykke og god compliance til opfølgning.
2. Alder mellem 18 og 75 år.
3. Histologisk eller cytologisk bekræftet omfattende småcellet lungecancer (LS-SCLC) i henhold til AJCC 8. udgave eller VALG fase II stadiekriterier.
4. ECOG præstationsstatusscore: 0 til 2.
5. Fravær af sygdomsprogression efter at have modtaget 4-6 cyklusser af platinbaseret kemoterapi kombineret med Atezolizumab-induktionsbehandling.
6. Genopretning af ikke-hæmatologiske bivirkninger til grad 1 (undtagen alopeci, hudpigmentændringer eller som bestemt af investigator) efter induktionsterapi.
7. Tid fra afslutning af induktionsbehandling (sidste dosis) til påbegyndelse af vedligeholdelsesbehandling ≤ 6 uger.
8. Mindst én målbar læsion vurderet af investigator i henhold til RECIST 1.1.
9. Forventet levetid på mindst 3 måneder.

10. Normal funktion af større organer, der opfylder følgende kriterier:

    • Knoglemarvsfunktion: Absolut neutrofiltal (ANC) ≥ 1,5×10^9/L (grad 1 ifølge CTCAE 5.0); blodplader ≥ 100×10^9/L; hæmoglobin > 80 g/l.
    • Nyrefunktion: Kreatinin ≤ 1,5 gange den øvre normalgrænse (ULN), grad 1 ifølge CTCAE. Bemærk: Hvis kreatinin er større end 1,5 gange ULN, skal kreatininclearance være > 50 ml/min.
    • Leverfunktion: Bilirubin ≤ 1,5 gange ULN (grad 1 ifølge CTCAE), patienter med Gilberts syndrom bilirubin ≤ 3,0 gange ULN; AST og ALT ≤ 3,0×ULN.
    • Koagulationsindikatorer: International normaliseret ratio (INR) ≤ 1,55 (hvis patienten får en stabil dosis af terapeutisk warfarin eller lavmolekylær heparin, er INR normalt mellem 2 og 3), PTT < 1,2 gange ULN.
11. Kvinder i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge prævention under undersøgelsen og i 6 måneder efter afslutningen af ​​undersøgelsen (såsom en intrauterin enhed, p-piller eller kondomer); serum- eller uringraviditetstest skal være negativ inden for 1 uge før indskrivning og skal være ikke-ammende patienter; mænd skal acceptere at bruge prævention under undersøgelsen og i 6 måneder efter afslutningen af ​​undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

-

Ekskluderingskriterier:

1. Småcellet lungekræft i begrænset stadie (SCLC).
2. Histologisk eller cytologisk bekræftet SCLC af blandet type.
3. Forudgående brug af anti-angiogene lægemidler eller vurderet uegnet til anti-angiogene terapi af investigator.
4. Centrale tumorer, der invaderer større blodkar med vurderet blødningsrisiko.
5. Faktorer, der påvirker oral medicin (f.eks. dysfagi, kronisk diarré, tarmobstruktion).
6. Større kirurgiske indgreb, incisionsbiopsier eller betydelige traumatiske skader inden for 4 uger før tilmelding.
7. Deltagelse i et andet klinisk forsøg med lægemiddel inden for de seneste 4 uger.

8. Sygehistorie, herunder:

   • Ubehandlede eller symptomatiske hjernemetastaser eller rygmarvskompression.
   • Samtidig aktive maligne tumorer, der kræver behandling.
   • Anamnese med immundefekt, herunder HIV-positivitet, andre erhvervede eller medfødte immundefektsygdomme eller organtransplanterede modtagere.
   • Anamnese med misbrugsforstyrrelser, der ikke er modtagelige for behandling eller psykiatriske lidelser.

9. Tilstedeværelse af alvorlige og/eller ukontrollerede sygdomme, herunder:

   • Dårligt kontrolleret hypertension (systolisk blodtryk ≥ 150 mmHg, diastolisk blodtryk ≥ 100 mmHg).
   • Iskæmisk hjertesygdom eller myokardieinfarkt af grad I eller højere, arytmier (inklusive QTc ≥ 450ms for mænd, QTc ≥ 470ms for kvinder) og ≥ grad 2 kongestiv hjertesvigt (New York Heart Association [NYHA] funktionel klassifikation); eller venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) < 50 % baseret på ekkokardiografi.
   • Dekompenseret diabetes eller andre kontraindikationer til højdosis kortikosteroidbehandling.
   • Forværring af kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) eller andre alvorlige luftvejssygdomme, der kræver indlæggelse.
   • Aktive eller ukontrollerede alvorlige infektioner (≥ CTC AE grad 2).
   • Ukontrolleret pleural effusion, perikardiel effusion eller ascites, der kræver gentagen dræning.
   • Levercirrhose, dekompenseret leversygdom, aktiv hepatitis eller kronisk hepatitis, der kræver antiviral behandling.
   • Nyreinsufficiens: Urinprotein ≥ ++ ved urinanalyse, og bekræftet 24-timers urinproteinkvantificering > 1,0 g.
10. Klinisk signifikant hæmoptyse (>1/2 teskefuld frisk blod) eller signifikante blødningssymptomer inden for de seneste 3 måneder før tilmelding, eller tegn på blødningstendens såsom gastrointestinal blødning, blødende mavesår, baseline fækal okkult blodprøve ≥ ++, eller ikke-helede sår, sår eller brud.
11. Forekomst af venøse eller arterielle trombotiske hændelser inden for de seneste 6 måneder før indskrivning, såsom cerebrovaskulære ulykker (herunder forbigående iskæmiske anfald, hjerneblødninger, hjerneinfarkter), dyb venetrombose og lungeemboli.
12. Unormal koagulationsfunktion (INR > 1,5 eller protrombintid PT > ULN + 4 sekunder eller APTT > 1,5 ULN), blødningstendens eller gennemgår trombolyse eller antikoagulantbehandling. Brug af lavdosis heparin (daglig dosis for voksne på 0,6-1,2 x 104U) eller lavdosis aspirin (daglig dosis ≤ 100 mg) er tilladt til profylaktiske formål med INR ≤ 1,5.
13. Patienter, der ikke er i stand til at overholde undersøgelsesprocedurer, begrænsninger og krav som vurderet af investigator, er ikke berettigede til deltagelse.