Adebrelimab + Apatinib in der SCLC-Erhaltungstherapie

Einschlusskriterien:

1. Freiwillige Teilnahme mit unterzeichneter Einverständniserklärung und guter Compliance für die Nachsorge.
2. Alter zwischen 18 und 75 Jahren.
3. Histologisch oder zytologisch bestätigter kleinzelliger Lungenkrebs im ausgedehnten Stadium (LS-SCLC) gemäß den Stadieneinteilungskriterien der 8. Auflage des AJCC oder der VALG-Phase-II-Kriterien.
4. ECOG-Leistungsstatusbewertung: 0 bis 2.
5. Kein Fortschreiten der Krankheit nach 4–6 Zyklen einer platinbasierten Chemotherapie in Kombination mit einer Atezolizumab-Induktionstherapie.
6. Erholung nicht-hämatologischer Nebenwirkungen vom Grad 1 (außer Alopezie, Hautpigmentveränderungen oder wie vom Prüfer festgestellt) nach der Induktionstherapie.
7. Zeit vom Ende der Induktionsbehandlung (letzte Dosis) bis zum Beginn der Erhaltungstherapie ≤ 6 Wochen.
8. Mindestens eine messbare Läsion, die vom Prüfer gemäß RECIST 1.1 beurteilt wurde.
9. Erwartete Lebenserwartung von mindestens 3 Monaten.

10. Normale Funktion wichtiger Organe, die die folgenden Kriterien erfüllen:

    • Knochenmarksfunktion: Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1,5×10^9/L (Grad 1 gemäß CTCAE 5.0); Blutplättchen ≥ 100×10^9/L; Hämoglobin > 80g/L.
    • Nierenfunktion: Kreatinin ≤ 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN), Grad 1 gemäß CTCAE. Hinweis: Wenn Kreatinin mehr als das 1,5-fache des ULN beträgt, muss die Kreatinin-Clearance > 50 ml/min betragen.
    • Leberfunktion: Bilirubin ≤ 1,5-faches ULN (Grad 1 gemäß CTCAE), Patienten mit Gilbert-Syndrom Bilirubin ≤ 3,0-faches ULN; AST und ALT ≤ 3,0×ULN.
    • Gerinnungsindikatoren: International Normalized Ratio (INR) ≤ 1,55 (wenn der Patient eine stabile Dosis von therapeutischem Warfarin oder Heparin mit niedrigem Molekulargewicht erhält, liegt INR normalerweise zwischen 2 und 3), PTT < 1,2-fache ULN.
11. Frauen im gebärfähigen Alter müssen der Anwendung von Verhütungsmitteln während der Studie und für 6 Monate nach Ende der Studie zustimmen (z. B. ein Intrauterinpessar, Antibabypillen oder Kondome); Der Schwangerschaftstest im Serum oder Urin muss innerhalb einer Woche vor der Einschreibung negativ sein und es darf sich um nicht stillende Patientinnen handeln. Männer müssen der Anwendung von Verhütungsmitteln während der Studie und für 6 Monate nach Ende der Studie zustimmen.

Ausschlusskriterien:

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Ausschlusskriterien:

1. Kleinzelliger Lungenkrebs im begrenzten Stadium (SCLC).
2. Histologisch oder zytologisch bestätigter SCLC vom gemischten Typ.
3. Vorherige Einnahme von antiangiogenetischen Medikamenten oder solche, die vom Prüfarzt als ungeeignet für eine antiangiogene Therapie erachtet wurden.
4. Zentrale Tumoren, die in große Blutgefäße eindringen und ein erhöhtes Blutungsrisiko aufweisen.
5. Faktoren, die die orale Medikation beeinflussen (z. B. Dysphagie, chronischer Durchfall, Darmverschluss).
6. Größere chirurgische Eingriffe, Inzisionsbiopsien oder schwere traumatische Verletzungen innerhalb von 4 Wochen vor der Einschreibung.
7. Teilnahme an einer anderen klinischen Prüfpräparatstudie innerhalb der letzten 4 Wochen.

8. Krankengeschichte einschließlich:

   • Unbehandelte oder symptomatische Hirnmetastasen oder Rückenmarkskompression.
   • Gleichzeitig aktive bösartige Tumoren, die einer Behandlung bedürfen.
   • Vorgeschichte einer Immunschwäche, einschließlich HIV-Positivität, anderer erworbener oder angeborener Immunschwächekrankheiten oder Empfänger von Organtransplantaten.
   • Vorgeschichte von nicht behandelbaren Substanzmissbrauchsstörungen oder psychiatrischen Störungen.

9. Vorliegen schwerwiegender und/oder unkontrollierter Krankheiten, einschließlich:

   • Schlecht eingestellter Bluthochdruck (systolischer Blutdruck ≥ 150 mmHg, diastolischer Blutdruck ≥ 100 mmHg).
   • Ischämische Herzkrankheit oder Myokardinfarkt Grad I oder höher, Arrhythmien (einschließlich QTc ≥ 450 ms bei Männern, QTc ≥ 470 ms bei Frauen) und kongestive Herzinsuffizienz ≥ Grad 2 (Funktionsklassifikation der New York Heart Association [NYHA]); oder linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) < 50 % basierend auf Echokardiographie.
   • Dekompensierter Diabetes oder andere Kontraindikationen für eine hochdosierte Kortikosteroidtherapie.
   • Verschlechterung einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (COPD) oder anderer schwerer Atemwegserkrankungen, die einen Krankenhausaufenthalt erfordern.
   • Aktive oder unkontrollierte schwere Infektionen (≥ CTC AE Grad 2).
   • Unkontrollierter Pleuraerguss, Perikarderguss oder Aszites, der eine wiederholte Drainage erfordert.
   • Leberzirrhose, dekompensierte Lebererkrankung, aktive Hepatitis oder chronische Hepatitis, die eine antivirale Therapie erfordert.
   • Niereninsuffizienz: Urinprotein ≥ ++ bei der Urinanalyse und bestätigte 24-Stunden-Urinproteinquantifizierung > 1,0 g.
10. Klinisch signifikante Hämoptyse (> 1/2 Teelöffel frisches Blut) oder signifikante Blutungssymptome innerhalb der letzten 3 Monate vor der Einschreibung oder Anzeichen einer Blutungsneigung wie Magen-Darm-Blutungen, blutende Magengeschwüre, Basistest auf okkultes Blut im Stuhl ≥ ++ oder nicht verheilte Wunden, Geschwüre oder Brüche.
11. Auftreten venöser oder arterieller thrombotischer Ereignisse innerhalb der letzten 6 Monate vor der Einschreibung, wie z. B. zerebrovaskuläre Unfälle (einschließlich transitorischer ischämischer Anfälle, Hirnblutungen, Hirninfarkte), tiefe Venenthrombose und Lungenembolie.
12. Abnormale Gerinnungsfunktion (INR > 1,5 oder Prothrombinzeit PT > ULN + 4 Sekunden oder APTT > 1,5 ULN), Blutungsneigung oder Thrombolyse oder Antikoagulanzientherapie. Verwendung von niedrig dosiertem Heparin (Tagesdosis für Erwachsene 0,6–1,2). x 104U) oder niedrig dosiertes Aspirin (Tagesdosis ≤ 100 mg) ist zu prophylaktischen Zwecken mit INR ≤ 1,5 zulässig.
13. Patienten, die die vom Prüfer beurteilten Studienverfahren, Einschränkungen und Anforderungen nicht einhalten können, sind von der Teilnahme ausgeschlossen.