Adebrelimab + Apatinib i SCLC underhållsterapi

Inklusionskriterier:

1. Frivilligt deltagande med undertecknat informerat samtycke och god efterlevnad för uppföljning.
2. Ålder mellan 18 och 75 år.
3. Histologiskt eller cytologiskt bekräftad småcellig lungcancer i omfattande stadium (LS-SCLC) enligt AJCC 8:e upplagan eller VALG fas II stadieindelningskriterier.
4. ECOG prestandastatuspoäng: 0 till 2.
5. Frånvaro av sjukdomsprogression efter att ha fått 4-6 cykler av platinabaserad kemoterapi kombinerat med Atezolizumab induktionsterapi.
6. Återhämtning av icke-hematologiska biverkningar till grad 1 (förutom alopeci, hudpigmentförändringar eller som bestämts av utredaren) efter induktionsterapi.
7. Tid från slutet av induktionsbehandlingen (sista dosen) till påbörjad underhållsbehandling ≤ 6 veckor.
8. Minst en mätbar lesion bedömd av utredaren enligt RECIST 1.1.
9. Förväntad livslängd på minst 3 månader.

10. Normal funktion av stora organ, som uppfyller följande kriterier:

    • Benmärgsfunktion: Absolut neutrofilantal (ANC) ≥ 1,5×10^9/L (grad 1 enligt CTCAE 5.0); blodplättar ≥ 100×10^9/L; hemoglobin > 80g/L.
    • Njurfunktion: Kreatinin ≤ 1,5 gånger den övre normalgränsen (ULN), grad 1 enligt CTCAE. Obs: Om kreatinin är högre än 1,5 gånger ULN måste kreatininclearance vara > 50 ml/min.
    • Leverfunktion: Bilirubin ≤ 1,5 gånger ULN (grad 1 enligt CTCAE), patienter med Gilberts syndrom bilirubin ≤ 3,0 gånger ULN; AST och ALT ≤ 3,0×ULN.
    • Koagulationsindikatorer: International normalized ratio (INR) ≤ 1,55 (om patienten får en stabil dos av terapeutiskt warfarin eller lågmolekylärt heparin är INR vanligtvis mellan 2 och 3), PTT < 1,2 gånger ULN.
11. Kvinnor i fertil ålder måste gå med på att använda preventivmedel under studien och i 6 månader efter studiens slut (såsom en intrauterin enhet, p-piller eller kondomer); Serum- eller uringraviditetstest måste vara negativt inom 1 vecka före inskrivning och måste vara icke-ammande patienter; män måste gå med på att använda preventivmedel under studien och i 6 månader efter studiens slut.

Exklusions kriterier:

-

Exklusions kriterier:

1. Småcellig lungcancer i begränsat stadium (SCLC).
2. Histologiskt eller cytologiskt bekräftad SCLC av blandad typ.
3. Tidigare användning av anti-angiogena läkemedel eller bedömts olämpliga för anti-angiogen terapi av utredaren.
4. Centrala tumörer som invaderar stora blodkärl med bedömd blödningsrisk.
5. Faktorer som påverkar oral medicinering (t.ex. dysfagi, kronisk diarré, tarmobstruktion).
6. Större kirurgiska ingrepp, snittbiopsier eller betydande traumatiska skador inom 4 veckor före inskrivning.
7. Deltagande i ytterligare en klinisk prövning av läkemedel under de senaste 4 veckorna.

8. Medicinsk historia inklusive:

   • Obehandlade eller symtomatiska hjärnmetastaser eller ryggmärgskompression.
   • Samtidiga aktiva maligna tumörer som kräver behandling.
   • Historik med immunbrist, inklusive HIV-positivitet, andra förvärvade eller medfödda immunbristsjukdomar eller organtransplanterade mottagare.
   • Historik med missbruksstörningar som inte är mottagliga för behandling eller psykiatriska störningar.

9. Förekomst av allvarliga och/eller okontrollerade sjukdomar inklusive:

   • Dåligt kontrollerad hypertoni (systoliskt blodtryck ≥ 150 mmHg, diastoliskt blodtryck ≥ 100 mmHg).
   • Ischemisk hjärtsjukdom eller hjärtinfarkt av grad I eller högre, arytmier (inklusive QTc ≥ 450ms för män, QTc ≥ 470ms för kvinnor) och ≥ grad 2 kronisk hjärtsvikt (New York Heart Association [NYHA] funktionsklassificering); eller vänster ventrikulär ejektionsfraktion (LVEF) < 50 % baserat på ekokardiografi.
   • Dekompenserad diabetes eller andra kontraindikationer för högdosbehandling med kortikosteroider.
   • Förvärrade kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) eller andra allvarliga luftvägssjukdomar som kräver sjukhusvistelse.
   • Aktiva eller okontrollerade svåra infektioner (≥ CTC AE grad 2).
   • Okontrollerad pleurautgjutning, perikardiell utgjutning eller ascites som kräver upprepad dränering.
   • Levercirros, dekompenserad leversjukdom, aktiv hepatit eller kronisk hepatit som kräver antiviral behandling.
   • Njurinsufficiens: Urinprotein ≥ ++ vid urinanalys, och bekräftad 24-timmars urinproteinkvantifiering > 1,0 g.
10. Kliniskt signifikant hemoptys (>1/2 tesked färskt blod) eller signifikanta blödningssymtom under de senaste 3 månaderna före inskrivningen, eller tecken på blödningstendens som gastrointestinala blödningar, blödande magsår, baslinjetest av fekalt ockult blodprov ≥ ++, eller icke läkta sår, sår eller frakturer.
11. Förekomst av venösa eller arteriella trombotiska händelser under de senaste 6 månaderna före inskrivningen, såsom cerebrovaskulära olyckor (inklusive övergående ischemiska attacker, hjärnblödningar, hjärninfarkter), djup ventrombos och lungemboli.
12. Onormal koagulationsfunktion (INR > 1,5 eller protrombintid PT > ULN + 4 sekunder eller APTT > 1,5 ULN), blödningstendens eller genomgår trombolys eller antikoagulantbehandling. Användning av lågdos heparin (daglig dos för vuxna på 0,6-1,2 x 104U) eller lågdos acetylsalicylsyra (daglig dos ≤ 100 mg) tillåts för profylaktiska ändamål med INR ≤ 1,5.
13. Patienter som inte kan följa studieprocedurer, begränsningar och krav enligt bedömningen av utredaren är inte kvalificerade för deltagande.