Adebrelimabi + apatinibi SCLC-ylläpitohoidossa

Sisällyttämiskriteerit:

1. Vapaaehtoinen osallistuminen allekirjoitetulla tietoon perustuvalla suostumuksella ja tarkka noudattaminen seurantaa varten.
2. Ikä 18-75 vuotta.
3. Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu laajavaiheinen pienisoluinen keuhkosyöpä (LS-SCLC) AJCC:n 8. painoksen tai VALG-vaiheen II staging-kriteerien mukaan.
4. ECOG-suorituskyvyn tilapisteet: 0-2.
5. Taudin etenemisen puuttuminen 4-6 platinapohjaisen kemoterapiajakson jälkeen yhdistettynä atetsolitsumabiinduktiohoitoon.
6. Ei-hematologisten haittavaikutusten toipuminen asteeseen 1 (lukuun ottamatta hiustenlähtöä, ihon pigmenttimuutoksia tai tutkijan määrittämiä) induktiohoidon jälkeen.
7. Aika induktiohoidon päättymisestä (viimeinen annos) ylläpitohoidon aloittamiseen ≤ 6 viikkoa.
8. Vähintään yksi mitattavissa oleva leesio, jonka tutkija on arvioinut RECIST 1.1:n mukaisesti.
9. Odotettu elinajanodote vähintään 3 kuukautta.

10. Tärkeimpien elinten normaali toiminta, joka täyttää seuraavat kriteerit:

    • Luuytimen toiminta: Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥ 1,5 × 10^9/L (luokka 1 CTCAE 5.0:n mukaan); verihiutaleet ≥ 100 × 10^9/l; hemoglobiini > 80g/l.
    • Munuaisten toiminta: Kreatiniini ≤ 1,5 kertaa normaalin yläraja (ULN), luokka 1 CTCAE:n mukaan. Huomautus: Jos kreatiniini on yli 1,5 kertaa ULN, kreatiniinipuhdistuman on oltava > 50 ml/min.
    • Maksan toiminta: Bilirubiini ≤ 1,5 kertaa ULN (luokka 1 CTCAE:n mukaan), potilaat, joilla on Gilbertin oireyhtymä, bilirubiini ≤ 3,0 kertaa ULN; AST ja ALT ≤ 3,0 × ULN.
    • Koagulaatioindikaattorit: Kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) ≤ 1,55 (jos potilas saa vakaan annoksen terapeuttista varfariinia tai pienen molekyylipainon hepariinia, INR on yleensä välillä 2-3), PTT < 1,2 kertaa ULN.
11. Hedelmällisessä iässä olevien naisten on suostuttava käyttämään ehkäisyä tutkimuksen aikana ja 6 kuukauden ajan tutkimuksen päättymisen jälkeen (kuten kohdunsisäinen laite, ehkäisypillerit tai kondomit); seerumin tai virtsan raskaustestin on oltava negatiivinen 1 viikon sisällä ennen ilmoittautumista, ja sen on oltava ei-imettävät potilaat; miesten on suostuttava käyttämään ehkäisyä tutkimuksen aikana ja 6 kuukauden ajan tutkimuksen päättymisen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

-

Poissulkemiskriteerit:

1. Rajoitetun vaiheen pienisoluinen keuhkosyöpä (SCLC).
2. Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu sekatyyppinen SCLC.
3. Antiangiogeenisten lääkkeiden aikaisempi käyttö tai tutkijan katsoma, että se ei sovellu antiangiogeeniseen hoitoon.
4. Keskuskasvaimet, jotka tunkeutuvat suuriin verisuoniin ja joilla on arvioitu verenvuotoriski.
5. Suun kautta otettavaan lääkitykseen vaikuttavat tekijät (esim. dysfagia, krooninen ripuli, suolitukos).
6. Suuret kirurgiset toimenpiteet, leikkausbiopsiat tai merkittävät traumaattiset vammat 4 viikon sisällä ennen ilmoittautumista.
7. Osallistuminen toiseen kliiniseen lääketutkimukseen viimeisten 4 viikon aikana.

8. Lääketieteellinen historia, mukaan lukien:

   • Hoitamattomat tai oireenmukaiset metastaasit aivoissa tai selkäytimen puristus.
   • Samanaikaiset aktiiviset pahanlaatuiset kasvaimet, jotka vaativat hoitoa.
   • Aiempi immuunipuutos, mukaan lukien HIV-positiivisuus, muut hankitut tai synnynnäiset immuunipuutostaudit tai elinsiirtojen vastaanottajat.
   • Aiemmat päihdehäiriöt, joita ei voida hoitaa, tai psykiatriset häiriöt.

9. Vakavien ja/tai hallitsemattomien sairauksien esiintyminen, mukaan lukien:

   • Huonosti hallinnassa oleva verenpainetauti (systolinen verenpaine ≥ 150 mmHg, diastolinen verenpaine ≥ 100 mmHg).
   • Iskeeminen sydänsairaus tai I-asteinen tai sitä korkeampi sydäninfarkti, rytmihäiriöt (mukaan lukien QTc ≥ 450 ms miehillä, QTc ≥ 470 ms naisilla) ja ≥ asteen 2 kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (New York Heart Associationin [NYHA] toiminnallinen luokitus); tai vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) < 50 % kaikukardiografian perusteella.
   • Dekompensoitunut diabetes tai muut vasta-aiheet suuriannoksiselle kortikosteroidihoidolle.
   • Kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden (COPD) paheneminen tai muut vakavat hengityselinten sairaudet, jotka vaativat sairaalahoitoa.
   • Aktiiviset tai hallitsemattomat vakavat infektiot (≥ CTC AE aste 2).
   • Hallitsematon keuhkopussin effuusio, perikardiaalinen effuusio tai askites, joka vaatii toistuvaa tyhjennystä.
   • Maksakirroosi, dekompensoitunut maksasairaus, aktiivinen hepatiitti tai krooninen hepatiitti, joka vaatii antiviraalista hoitoa.
   • Munuaisten vajaatoiminta: Virtsan proteiini ≥ ++ virtsaanalyysissä ja vahvistettu 24 tunnin virtsan proteiinin määrä > 1,0 g.
10. Kliinisesti merkittävä hemoptysis (> 1/2 teelusikallista tuoretta verta) tai merkittäviä verenvuotooireita viimeisten 3 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista tai näyttöä verenvuototaipumuksesta, kuten maha-suolikanavan verenvuoto, verenvuoto mahahaava, ulosteen piilevän veren testi lähtötilanteessa ≥ ++, tai parantumattomia haavoja, haavaumia tai murtumia.
11. Laskimo- tai valtimotromboositapahtumien esiintyminen viimeisten 6 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista, kuten aivoverenkiertohäiriöt (mukaan lukien ohimenevät iskeemiset kohtaukset, aivoverenvuodot, aivoinfarktit), syvä laskimotukos ja keuhkoembolia.
12. Epänormaali hyytymistoiminto (INR > 1,5 tai protrombiiniaika PT > ULN + 4 sekuntia tai APTT > 1,5 ULN), verenvuototaipumus tai trombolyysi- tai antikoagulanttihoito. Pienen annoksen hepariinin käyttö (aikuisen vuorokausiannos 0,6-1,2 x 104U) tai pieniannoksinen aspiriini (vuorokausiannos ≤ 100 mg) on ​​sallittu profylaktisiin tarkoituksiin, kun INR on ≤ 1,5.
13. Potilaat, jotka eivät pysty noudattamaan tutkijan arvioimia tutkimusmenettelyjä, rajoituksia ja vaatimuksia, eivät ole oikeutettuja osallistumaan.