Adebrelimab + Apatinib i SCLC vedlikeholdsterapi

Inklusjonskriterier:

1. Frivillig deltakelse med signert informert samtykke og god etterlevelse for oppfølging.
2. Alder mellom 18 og 75 år.
3. Histologisk eller cytologisk bekreftet småcellet lungekreft i omfattende stadium (LS-SCLC) i henhold til AJCC 8. utgave eller VALG fase II stadiekriterier.
4. ECOG ytelsesstatusscore: 0 til 2.
5. Fravær av sykdomsprogresjon etter å ha mottatt 4-6 sykluser med platinabasert kjemoterapi kombinert med Atezolizumab induksjonsterapi.
6. Gjenoppretting av ikke-hematologiske bivirkninger til grad 1 (bortsett fra alopecia, hudpigmentforandringer eller som bestemt av etterforskeren) etter induksjonsterapi.
7. Tid fra avsluttet induksjonsbehandling (siste dose) til oppstart av vedlikeholdsbehandling ≤ 6 uker.
8. Minst én målbar lesjon vurdert av etterforskeren i henhold til RECIST 1.1.
9. Forventet levetid på minst 3 måneder.

10. Normal funksjon av store organer, som oppfyller følgende kriterier:

    • Benmargsfunksjon: Absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥ 1,5×10^9/L (grad 1 i henhold til CTCAE 5.0); blodplater ≥ 100×10^9/L; hemoglobin > 80 g/l.
    • Nyrefunksjon: Kreatinin ≤ 1,5 ganger øvre normalgrense (ULN), grad 1 i henhold til CTCAE. Merk: Hvis kreatinin er større enn 1,5 ganger ULN, må kreatininclearance være > 50 ml/min.
    • Leverfunksjon: Bilirubin ≤ 1,5 ganger ULN (grad 1 i henhold til CTCAE), pasienter med Gilberts syndrom bilirubin ≤ 3,0 ganger ULN; AST og ALT ≤ 3,0×ULN.
    • Koagulasjonsindikatorer: International normalized ratio (INR) ≤ 1,55 (hvis pasienten får en stabil dose terapeutisk warfarin eller lavmolekylært heparin, er INR vanligvis mellom 2 og 3), PTT < 1,2 ganger ULN.
11. Kvinner i fertil alder må godta å bruke prevensjon under studien og i 6 måneder etter slutten av studien (som intrauterin enhet, p-piller eller kondomer); serum- eller uringraviditetstest må være negativ innen 1 uke før påmelding, og må være ikke-ammende pasienter; menn må godta å bruke prevensjon under studien og i 6 måneder etter avsluttet studie.

Ekskluderingskriterier:

-

Ekskluderingskriterier:

1. Småcellet lungekreft i begrenset stadium (SCLC).
2. Histologisk eller cytologisk bekreftet SCLC av blandet type.
3. Tidligere bruk av anti-angiogene legemidler eller ansett som uegnet for anti-angiogene terapi av etterforskeren.
4. Sentrale svulster som invaderer store blodkar med vurdert blødningsrisiko.
5. Faktorer som påvirker oral medisinering (f.eks. dysfagi, kronisk diaré, tarmobstruksjon).
6. Store kirurgiske prosedyrer, snittbiopsier eller betydelige traumatiske skader innen 4 uker før innmelding.
7. Deltakelse i en annen klinisk utprøving av medikamenter i løpet av de siste 4 ukene.

8. Medisinsk historie inkludert:

   • Ubehandlede eller symptomatiske hjernemetastaser eller ryggmargskompresjon.
   • Samtidig aktive ondartede svulster som krever behandling.
   • Anamnese med immunsvikt, inkludert HIV-positivitet, andre ervervede eller medfødte immunsviktsykdommer eller organtransplanterte mottakere.
   • Historie om ruslidelser som ikke kan behandles eller psykiatriske lidelser.

9. Tilstedeværelse av alvorlige og/eller ukontrollerte sykdommer, inkludert:

   • Dårlig kontrollert hypertensjon (systolisk blodtrykk ≥ 150 mmHg, diastolisk blodtrykk ≥ 100 mmHg).
   • Iskemisk hjertesykdom eller hjerteinfarkt av grad I eller høyere, arytmier (inkludert QTc ≥ 450ms for menn, QTc ≥ 470ms for kvinner), og ≥ grad 2 kongestiv hjertesvikt (New York Heart Association [NYHA] funksjonell klassifisering); eller venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) < 50 % basert på ekkokardiografi.
   • Dekompensert diabetes eller andre kontraindikasjoner til høydose kortikosteroidbehandling.
   • Forverring av kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) eller andre alvorlige luftveissykdommer som krever sykehusinnleggelse.
   • Aktive eller ukontrollerte alvorlige infeksjoner (≥ CTC AE grad 2).
   • Ukontrollert pleural effusjon, perikardiell effusjon eller ascites som krever gjentatt drenering.
   • Levercirrhose, dekompensert leversykdom, aktiv hepatitt eller kronisk hepatitt som krever antiviral behandling.
   • Nyreinsuffisiens: Urinprotein ≥ ++ ved urinanalyse, og bekreftet 24-timers urinproteinmengde > 1,0 g.
10. Klinisk signifikant hemoptyse (>1/2 teskje friskt blod) eller signifikante blødningssymptomer i løpet av de siste 3 månedene før innmelding, eller tegn på blødningstendens som gastrointestinal blødning, blødende magesår, baseline fekal okkult blodprøve ≥ ++, eller ikke-tilhelte sår, sår eller brudd.
11. Forekomst av venøse eller arterielle trombotiske hendelser i løpet av de siste 6 månedene før innmelding, slik som cerebrovaskulære ulykker (inkludert forbigående iskemiske anfall, hjerneblødninger, hjerneinfarkter), dyp venetrombose og lungeemboli.
12. Unormal koagulasjonsfunksjon (INR > 1,5 eller protrombintid PT > ULN + 4 sekunder eller APTT > 1,5 ULN), blødningstendens, eller gjennomgår trombolyse eller antikoagulasjonsbehandling. Bruk av lavdose heparin (døgndose for voksne på 0,6-1,2 x 104U) eller lavdose aspirin (daglig dose ≤ 100 mg) er tillatt for profylaktiske formål med INR ≤ 1,5.
13. Pasienter som ikke er i stand til å overholde studieprosedyrer, restriksjoner og krav som vurderes av etterforskeren, er ikke kvalifisert for deltakelse.