SCLC 유지 요법에서 Adebrelimab + Apatinib
2024년 6월 25일 업데이트: Tang-Du Hospital
광범위 단계 소세포폐암의 유지요법에서 Adebrelimab과 Apatinib 병용요법의 유효성 및 안전성에 대한 관찰 연구
본 전향적 임상 연구는 단일군 시험 설계를 통해 광범위 단계 소세포폐암의 유지 요법에서 아테졸리주맙과 아파티닙의 병용요법의 유효성과 안전성을 평가하고 관찰하는 것을 목표로 합니다.
이번 연구는 중국 산시성에서 진행될 예정이며, 초기 목표 등록 환자 수는 60명이다. 이 연구는 2024년 2월에 시작되었으며 모집은 2025년 12월쯤 완료될 예정이며 임상시험은 2026년 12월에 종료될 것으로 예상됩니다. 피험자의 사전 동의 철회, 허용할 수 없는 약물 유해 반응 또는 연구자가 평가한 추가 참여 부적합 등의 사건이 발생하지 않는다는 가정 하에, 각 참가자의 예상 연구 치료 기간은 방사선학적으로 종양 진행이 확인될 때까지 계속됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
60
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Jie Min, Dr
- 전화번호: 13709202616
- 이메일: Minjie1504@163.com
연구 장소
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Shannxi
-
Xi'an, Shannxi, 중국, 710038
- 모병
- Tangdu Hospital Affiliated to the Fourth Military Medical University
-
연락하다:
- Jie Min, Dr
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 서명된 사전 동의와 후속 조치에 대한 철저한 준수를 통한 자발적인 참여.
- 나이는 18세에서 75세 사이입니다.
- AJCC 8차 개정판 또는 VALG 2상 병기 결정 기준에 따라 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 확장성 소세포폐암(LS-SCLC).
- ECOG 수행도 상태 점수: 0~2.
- 아테졸리주맙 유도 요법과 병용된 백금 기반 화학요법을 4~6주기 받은 후 질병 진행이 없습니다.
- 유도 요법 후 1등급까지의 비혈액학적 이상반응(탈모증, 피부 색소 변화 또는 연구자가 결정한 경우 제외)의 회복.
- 유도 치료 종료(마지막 용량)부터 유지 치료 시작까지의 시간 ≤ 6주.
- RECIST 1.1에 따라 연구자가 평가한 최소 하나의 측정 가능한 병변.
- 기대 수명은 최소 3개월입니다.
다음 기준을 충족하는 주요 기관의 정상적인 기능:
- 골수 기능: 절대 호중구 수(ANC) ≥ 1.5×10^9/L(CTCAE 5.0에 따라 1등급); 혈소판 ≥ 100×10^9/L; 헤모글로빈 > 80g/L.
- 신장 기능: 크레아티닌 ≤ 정상 상한치(ULN)의 1.5배, CTCAE에 따라 1등급. 참고: 크레아티닌이 ULN의 1.5배보다 큰 경우 크레아티닌 청소율은 > 50ml/min이어야 합니다.
- 간 기능: 빌리루빈 ≤ 1.5배 ULN(CTCAE에 따라 1등급), 길버트 증후군 환자 빌리루빈 ≤ 3.0배 ULN; AST 및 ALT ≤ 3.0×ULN.
- 응고 지표: 국제 표준화 비율(INR) ≤ 1.55(환자가 치료용 와파린 또는 저분자량 헤파린을 안정적으로 투여받고 있는 경우 INR은 일반적으로 2~3 사이), PTT < 1.2배 ULN.
- 가임 여성은 연구 기간 동안 및 연구 종료 후 6개월 동안 피임법(자궁 내 장치, 피임약 또는 콘돔 등)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 혈청 또는 소변 임신 검사는 등록 전 1주 이내에 음성이어야 하며, 수유 중인 환자가 아니어야 합니다. 남성은 연구 기간 동안과 연구 종료 후 6개월 동안 피임을 사용하는 데 동의해야 합니다.
제외 기준:
-
제외 기준:
- 제한기 소세포폐암(SCLC).
- 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 혼합형 SCLC.
- 항혈관신생 약물을 사전에 사용했거나 연구자가 항혈관신생 치료에 부적합하다고 간주한 경우.
- 평가된 출혈 위험이 있는 주요 혈관을 침범하는 중앙 종양.
- 경구 약물에 영향을 미치는 요인(예: 삼킴곤란, 만성 설사, 장폐색).
- 등록 전 4주 이내에 주요 수술 절차, 절개 생검 또는 심각한 외상성 부상.
- 지난 4주 이내에 또 다른 연구 약물 임상 시험에 참여했습니다.
다음을 포함한 병력:
- 치료되지 않았거나 증상이 있는 뇌 전이 또는 척수 압박.
- 치료가 필요한 동시 활성 악성 종양.
- HIV 양성, 기타 후천성 또는 선천성 면역결핍 질환 또는 장기 이식 수혜자를 포함한 면역결핍 병력.
- 치료가 불가능한 약물 남용 장애 또는 정신 장애의 병력.
다음을 포함한 심각한 질병 및/또는 통제할 수 없는 질병의 존재:
- 제대로 조절되지 않은 고혈압(수축기 혈압 ≥ 150mmHg, 이완기 혈압 ≥ 100mmHg).
- 1등급 이상의 허혈성 심장 질환 또는 심근경색, 부정맥(남성의 경우 QTc ≥ 450ms, 여성의 경우 QTc ≥ 470ms 포함) 및 ≥ 2등급 울혈성 심부전(뉴욕 심장 협회(NYHA) 기능 분류) 또는 심장초음파 검사를 기준으로 좌심실 박출률(LVEF) < 50%.
- 비보상 당뇨병 또는 고용량 코르티코스테로이드 치료에 대한 기타 금기 사항.
- 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 또는 입원이 필요한 기타 심각한 호흡기 질환이 악화되는 경우.
- 활동성 또는 통제되지 않는 심각한 감염(≥ CTC AE 2등급).
- 조절되지 않는 흉막삼출, 심낭삼출 또는 반복 배액이 필요한 복수.
- 간경변증, 비대상성 간질환, 활동성 간염, 항바이러스 치료가 필요한 만성 간염.
- 신부전증: 소변 검사에서 소변 단백질 ≥ ++, 24시간 소변 단백질 정량 > 1.0 g으로 확인되었습니다.
- 임상적으로 유의한 객혈(신선한 혈액의 1/2티스푼 초과) 또는 등록 전 지난 3개월 이내에 유의한 출혈 증상, 또는 위장관 출혈, 위궤양 출혈, 기본 대변 잠혈 검사 ≥ ++와 같은 출혈 경향의 증거, 또는 치유되지 않은 상처, 궤양 또는 골절.
- 등록 전 지난 6개월 이내에 뇌혈관 사고(일과성 허혈 발작, 뇌출혈, 뇌경색 포함), 심부 정맥 혈전증 및 폐색전증과 같은 정맥 또는 동맥 혈전증 사건이 발생한 경우.
- 비정상적인 응고 기능(INR > 1.5 또는 프로트롬빈 시간 PT > ULN + 4초 또는 APTT > 1.5 ULN), 출혈 경향 또는 혈전용해제 또는 항응고제 치료를 받고 있는 경우. 저용량 헤파린 사용(성인 1일 용량 0.6~1.2 x 104U) 또는 저용량 아스피린(일일 용량 ≤ 100mg)은 INR ≤ 1.5인 예방 목적으로 허용됩니다.
- 연구자가 판단한 연구 절차, 제한 사항 및 요구 사항을 준수할 수 없는 환자는 참여할 자격이 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 아데브렐리맙과 아파티닙의 결합
광범위 단계 소세포폐암에 대한 유지 요법에서 Apatinib과 병용한 Adebrelimab의 효능 및 안전성 평가 각 치료 주기는 3주입니다.
순차적 약물 투여는 각 주기의 첫 번째 날에 시작됩니다. 아데브레리맙은 3주마다 1일차에 1200mg의 용량으로 투여되고, 아파티닙은 3주마다 1일차부터 14일차까지 매일 250mg의 용량을 경구 투여합니다. 2주 연속 섭취 후 1주간의 휴약기간을 갖습니다.
투여 시기는 ±5일의 기간을 허용합니다.
피험자는 활력 징후 모니터링, 인체 측정, 신체 검사, 실험실 분석 및 성능 상태 평가를 포함한 포괄적인 평가를 거쳐 치료 지속 가능성을 평가해야 합니다.
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각 치료 주기는 3주입니다.
순차적 약물 투여는 각 주기의 첫날부터 시작된다. 아테졸리주맙은 3주 간격으로 1일차에 1200mg을 투여하고, 아파티닙은 3주 간격으로 1일차부터 14일차까지 매일 250mg의 용량을 경구 투여한다. 2주 연속 섭취 후 1주간의 휴약기간을 갖습니다.
투여 시기는 ±5일의 기간을 허용합니다.
피험자는 활력 징후 모니터링, 인체 측정, 신체 검사, 실험실 분석 및 성능 상태 평가를 포함한 포괄적인 평가를 거쳐 치료 지속 가능성을 평가해야 합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무진행 생존
기간: RECIST 1.1에 따른 시험자 평가를 기반으로 한 무진행 생존(PFS) 분석은 최대 2년까지 평가됩니다.
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무진행 생존기간(PFS)은 연구자가 평가한 첫 번째 화학요법 치료 기록부터 질병 진행 날짜까지의 시간을 의미합니다.
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RECIST 1.1에 따른 시험자 평가를 기반으로 한 무진행 생존(PFS) 분석은 최대 2년까지 평가됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체 생존
기간: 치료를 받은 후 어떤 이유로든 사망할 때까지의 최대 기간은 4년입니다.
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전체 생존(OS)은 첫 번째 화학요법 기록부터 사망(원인 불문)까지 연구자가 평가하는 시간을 의미합니다.
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치료를 받은 후 어떤 이유로든 사망할 때까지의 최대 기간은 4년입니다.
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객관적인 응답률
기간: 진행까지 얻은 데이터 또는 진행이 없는 마지막 평가 가능한 평가는 최대 1년까지 평가됩니다.
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연구자 평가를 사용하는 고형 종양 버전 1.1(RECIST 1.1)의 반응별 평가 기준은 완전 반응 또는 부분 반응 반응을 보이는 환자의 수(%)로 정의되며 최대 1년 동안 평가됩니다.
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진행까지 얻은 데이터 또는 진행이 없는 마지막 평가 가능한 평가는 최대 1년까지 평가됩니다.
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완료 응답률
기간: 최대 1년
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조사자 평가를 사용하는 고형 종양 버전 1.1(RECIST 1.1)의 반응별 평가 기준은 완전 반응 반응을 보이는 환자의 수(%)로 정의되며 최대 1년 동안 평가됩니다.
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최대 1년
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응답 기간
기간: RECIST 1.1에 따른 연구자 평가를 기반으로 한 응답 기간(DoR) 분석은 최대 1년까지 평가됩니다.
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응답 기간(DoR)은 CR 또는 PR의 첫 번째 평가부터 PD의 첫 번째 평가 또는 (어떤 이유로든) 사망까지의 시간을 나타냅니다.
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RECIST 1.1에 따른 연구자 평가를 기반으로 한 응답 기간(DoR) 분석은 최대 1년까지 평가됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2024년 6월 20일
기본 완료 (추정된)
2025년 12월 20일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 6월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 6월 25일
처음 게시됨 (실제)
2024년 6월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 6월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 6월 25일
마지막으로 확인됨
2024년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 202404-25
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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