開胸心臓手術を受ける参加者における RMC-035 のフェーズ 2b 用量探索研究 (POINTER)
2025年10月1日 更新者：Guard Therapeutics AB
開胸心臓手術後の腎損傷のリスクが高い参加者におけるRMC-035の腎機能に対する有効性と安全性を評価するための第2b相、無作為化、プラセボ対照、二重盲検、並行群用量設定臨床研究
この臨床試験の目標は、腎損傷のリスクが高い心臓手術を受ける成人患者の長期腎機能を保護するための RMC-035 の最適用量を特定することです。 RMC-035の安全性についても学びます。 答えようとしている主な質問は次のとおりです。
- RMC-035は手術後の腎臓の機能を保護しますか?
- RMC-035は安全ですか?
研究者は、高用量の RMC-035、低用量の RMC-035、およびプラセボを比較して、
- RMC-035 のいずれかの用量で治療を受けた参加者の腎臓機能はより良くなりましたか?
- RMC-035 の投与時に参加者はどのような医学的問題を抱えていますか?
参加者は
- RMC-035 またはプラセボを 3 回投与します: 手術の開始時、手術の終了時、および手術の 24 時間後
- 入院中に追加の健康診断や検査を受けてください
- 手術後 60 日と 90 日後にさらに 2 回クリニックを訪れ、検査と検査を受けてください。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
170
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Montreal、カナダ
- Research Site 4
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Montreal、カナダ
- Research Site 5
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Québec、カナダ
- Research Site 2
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Saint John、カナダ
- Research Site 3
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Toronto、カナダ
- Research Site 1
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Barcelona、スペイン
- Research Site 3
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Córdoba、スペイン
- Research Site 4
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Madrid、スペイン
- Research Site 2
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Madrid、スペイン
- Research Site 1
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Pamplona、スペイン
- Research Site 6
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Santiago de Compostela、スペイン
- Research Site 5
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Hradec Králové、チェコ
- Research Site 1
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Prague、チェコ
- Research Site 2
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Dresden、ドイツ
- Research Site 5
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Essen、ドイツ
- Research Site 3
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Giessen、ドイツ
- Research Site 6
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Halle、ドイツ
- Research Site 4
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München、ドイツ
- Research Site 2
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Münster、ドイツ
- Research Site 1
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- eGFR ≥30 ml/分/1.73m2
- 心肺バイパス（CPB）を使用した以下のタイプの非緊急手術が予定されている：冠状動脈バイパス移植術（CABG）、弁手術、上行大動脈瘤手術
- 急性腎障害の危険因子が存在する
- 書面によるインフォームドコンセントを提供できる参加者
- 参加者は、別の介入研究に参加しないこと、避妊薬を使用しないこと、卵子や精子を提供しないことなどの研究制限に同意します。
除外基準:
- 参加者を不適当にする病状
- 緊急手術の予定あり
- CABGおよび/または弁手術および/または追加の非緊急心臓手術と組み合わせた上行大動脈瘤手術が予定されている
- 経カテーテル大動脈弁移植術（TAVI）または経カテーテル大動脈弁置換術（TAVR）、またはオフポンプ手術または左心室補助装置（LVAD）移植を受ける予定がある
- 手術前24時間以内に、強心薬や昇圧剤、あるいは大動脈内バルーンポンピング（IABP）などの他の機械装置を必要とする心原性ショックや血行力学的不安定を経験している
- 手術前1週間以内に次のいずれかを必要とする：除細動器または永久ペースメーカー、人工呼吸器、IABP、LVAD、その他の形式の機械的循環補助。
- 手術前にAKIと診断されている
- 手術前に心肺蘇生が必要な場合
- 進行中の敗血症、または未治療と診断された臨床的に重大な感染症
- アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) が正常値の上限 (ULN) の 3.0 倍以上。
- 総ビリルビン≧2.0倍ULN
- 固形臓器移植の歴史
- 腎代替療法の歴史
- 重度のアレルギー性喘息
- 腎機能に影響を与える可能性がある慢性免疫抑制治療
- 腎機能に影響を与える可能性のある悪性腫瘍に対する継続的な化学療法または放射線療法
- 治験治療を伴う他の臨床研究への現在の登録または過去の最近の参加
- RMC-035の以前の治療
- 研究介入またはその構成要素に対する過敏症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：RMC-035 高用量
RMC-035 60mg
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タンパク質、A1M の組換え変異体。
輸液用の濃縮液です。
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実験的：RMC-035 低用量
RMC-035 30mg
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タンパク質、A1M の組換え変異体。
輸液用の濃縮液です。
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ（トリス緩衝液）
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活性物質を含まない RMC-035 介入と同じ。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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90日目のeGFRのベースラインからの変化（プールされたRMC-035の2つのアームをプラセボと比較）
時間枠：90日
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ベースラインと比較した90日目（研究終了）の推定糸球体濾過率（eGFR）の差。
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90日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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90日目のMAKE（および各MAKEコンポーネント）の発生
時間枠：90日
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以下の要素で構成される重大な腎臓有害事象（MAKE）の発生：死亡、術後の新たな腎代替療法（RRT）、または90日目までのeGFRの25%以上の低下として定義される持続的な腎機能喪失。
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90日
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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90日目のeGFRのベースラインからの変化（RMC-035の2つのアームをプラセボと個別に比較）
時間枠：90日
|
ベースラインと比較した90日目のeGFRの差
|
90日
|
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60日目のMAKE（および各MAKEコンポーネント）の発生
時間枠：60日
|
MAKEの発生、すなわち死亡、術後の新たな腎代替療法（RRT）、または60日目までのeGFRの25％以上の低下として定義される持続的な腎機能喪失。
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60日
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7日目のeGFRのベースラインからの変化（RMC-035の2つのアームをプールし、別々にプラセボと比較）
時間枠：7日
|
ベースラインと比較した7日目のeGFRの差
|
7日
|
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60日目のeGFRのベースラインからの変化（RMC-035の2つのアームをプールし、プラセボと個別に比較）
時間枠：60日
|
ベースラインと比較した60日目のeGFRの差
|
60日
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7日目までのSCrのベースラインからの変化
時間枠：7日
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ベースラインと比較した7日目の血清クレアチニン結果の差異
|
7日
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7日目までのシスタチンCのベースラインからの変化
時間枠：7日
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ベースラインと比較した7日目のシスタチンC結果の違い
|
7日
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AKIの発生
時間枠：72時間
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4日目までのSCrに基づく急性腎障害（AKI）の発生
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72時間
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AKIのステージ
時間枠：72時間
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4日目までに発生するAKIの段階
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72時間
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60日目のADAの存在と力価
時間枠：60日
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抗薬物抗体 (ADA) の存在と、それが発生する ADA の力価
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60日
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90日目のADAの存在と力価
時間枠：90日
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抗薬物抗体 (ADA) の存在と、それが発生する ADA の力価
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90日
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天然A1Mを中和するADA活性
時間枠：90日
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A1M 活動の無力化に関する考えられる ADA の特徴
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90日
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ADAアイソタイプ
時間枠：90日
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免疫グロブリンアイソタイプに関する考えられる ADA の特徴
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90日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Michael Reusch, MD、Guard Therapeutics
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年8月26日
一次修了 (実際)
2025年9月11日
研究の完了 (実際)
2025年9月11日
試験登録日
最初に提出
2024年6月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年6月20日
最初の投稿 (実際)
2024年6月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年10月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年10月1日
最終確認日
2025年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 24-ROS-07
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。