Une étude de recherche de dose de phase 2b du RMC-035 chez des participants subissant une chirurgie cardiaque à thorax ouvert (POINTER)
1 octobre 2025 mis à jour par: Guard Therapeutics AB
Une étude clinique de phase 2b, randomisée, contrôlée par placebo, en double aveugle et en groupes parallèles de recherche de dose pour évaluer l'efficacité sur la fonction rénale et l'innocuité du RMC-035 chez des participants à haut risque de lésion rénale après une chirurgie cardiaque à thorax ouvert
L'objectif de cet essai clinique est d'identifier la dose optimale de RMC-035 pour la protection de la fonction rénale à long terme chez les patients adultes subissant une chirurgie cardiaque et présentant un risque élevé de lésion rénale. Il en apprendra également davantage sur la sécurité du RMC-035. La principale question à laquelle elle vise à répondre est la suivante :
- Le RMC-035 protège-t-il la fonction des reins après une intervention chirurgicale ?
- Le RMC-035 est-il sûr ?
Les chercheurs compareront le RMC-035 à forte dose, le RMC-035 à faible dose et un placebo pour voir si
- La fonction rénale est-elle meilleure pour les participants traités avec l'une des doses de RMC-035 ?
- Quels problèmes médicaux les participants rencontrent-ils lorsqu'ils reçoivent le RMC-035 ?
Les participants
- Recevez 3 doses de RMC-035 ou un placebo : en début d'intervention chirurgicale, en fin d'intervention chirurgicale et 24h après l'intervention chirurgicale
- Avoir des examens et des tests supplémentaires pendant leur séjour à l'hôpital
- Visitez la clinique à deux reprises supplémentaires, 60 jours et 90 jours après la chirurgie pour des examens et des tests.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
170
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Dresden, Allemagne
- Research Site 5
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Essen, Allemagne
- Research Site 3
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Giessen, Allemagne
- Research Site 6
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Halle, Allemagne
- Research Site 4
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München, Allemagne
- Research Site 2
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Münster, Allemagne
- Research Site 1
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Montreal, Canada
- Research Site 4
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Montreal, Canada
- Research Site 5
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Québec, Canada
- Research Site 2
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Saint John, Canada
- Research Site 3
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Toronto, Canada
- Research Site 1
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Barcelona, Espagne
- Research Site 3
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Córdoba, Espagne
- Research Site 4
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Madrid, Espagne
- Research Site 2
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Madrid, Espagne
- Research Site 1
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Pamplona, Espagne
- Research Site 6
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Santiago de Compostela, Espagne
- Research Site 5
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Hradec Králové, Tchéquie
- Research Site 1
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Prague, Tchéquie
- Research Site 2
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- DFGe ≥30 ml/min/1,73 m2
- Prévu pour une intervention chirurgicale non urgente de l'un des types suivants, avec utilisation d'un pontage cardio-pulmonaire (CPB) : pontage aorto-coronarien (PAC), chirurgie valvulaire, chirurgie d'un anévrisme de l'aorte ascendante
- Des facteurs de risque de lésion rénale aiguë sont présents
- Participant capable de fournir un consentement éclairé écrit
- Le participant accepte de respecter les restrictions de l'étude, telles que ne pas participer à une autre étude interventionnelle, utiliser une contraception et ne pas donner d'ovules ou de sperme.
Critère d'exclusion:
- Toute condition médicale rendant le participant inapte
- Prévu pour les interventions chirurgicales urgentes
- Prévu pour un PAC et/ou une chirurgie valvulaire et/ou une chirurgie d'anévrisme de l'aorte ascendante combinée à d'autres chirurgies cardiaques non urgentes
- Prévu pour subir une implantation de valvule aortique par cathéter (TAVI) ou un remplacement de valvule aortique par cathéter (TAVR), ou des interventions chirurgicales sans pompe ou l'implantation d'un dispositif d'assistance ventriculaire gauche (LVAD)
- Expérimente un choc cardiogénique ou une instabilité hémodynamique qui nécessite des inotropes ou des vasopresseurs ou d'autres dispositifs mécaniques tels que le pompage par ballon intra-aortique (IABP) dans les 24 heures précédant la chirurgie
- Nécessite l'un des éléments suivants dans la semaine précédant la chirurgie : défibrillateur ou stimulateur cardiaque permanent, ventilation mécanique, IABP, LVAD, autres formes d'assistance circulatoire mécanique.
- Diagnostiqué avec AKI avant la chirurgie
- Nécessite une réanimation cardio-pulmonaire avant la chirurgie
- Sepsis en cours ou infection cliniquement significative diagnostiquée non traitée
- Alanine aminotransférase (ALT) ou aspartate aminotransférase (AST) ≥ 3,0 fois la limite supérieure de la normale (LSN).
- Bilirubine totale ≥2,0 fois la LSN
- Histoire de la transplantation d'organes solides
- Antécédents de thérapie de remplacement rénal
- Asthme allergique sévère
- Traitement immunosuppresseur chronique pouvant avoir un impact sur la fonction rénale
- Chimiothérapie ou radiothérapie en cours pour une tumeur maligne pouvant avoir un impact sur la fonction rénale
- Inscription actuelle ou participation récente passée à toute autre étude clinique impliquant un traitement d'étude expérimentale
- Traitement antérieur du RMC-035
- Sensibilité à l'une des interventions de l'étude, ou à leurs composants
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: RMC-035 à haute dose
RMC-035 60mg
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Protéine, une variante recombinante de l'A1M.
Solution à diluer pour perfusion.
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Expérimental: RMC-035 faible dose
RMC-035 30mg
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Protéine, une variante recombinante de l'A1M.
Solution à diluer pour perfusion.
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Comparateur placebo: Placebo
Placebo (tampon tris)
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Identique à l'intervention RMC-035 dépourvue de substance active.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement par rapport à la valeur initiale du DFGe au jour 90 (les deux bras du RMC-035 regroupés par rapport au placebo)
Délai: 90 jours
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Différence du débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe) au jour 90 (fin de l'étude) par rapport à la ligne de base.
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90 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Occurrence de MAKE (et de chaque composant MAKE) au jour 90
Délai: 90 jours
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Apparition d'événements indésirables rénaux majeurs (MAKE), comprenant les éléments suivants : décès, tout nouveau traitement de remplacement rénal (RRT) après une intervention chirurgicale ou perte prolongée de la fonction rénale, définie comme une diminution de 25 % ou plus du DFGe, jusqu'au jour 90. .
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90 jours
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement par rapport à la valeur initiale du DFGe au jour 90 (les deux bras du RMC-035 comparés séparément au placebo)
Délai: 90 jours
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Différence du DFGe au jour 90 par rapport à la ligne de base
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90 jours
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Occurrence de MAKE (et de chaque composant MAKE) au jour 60
Délai: 60 jours
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Survenance de MAKE, c'est-à-dire décès, nouveau traitement de remplacement rénal (RRT) après une intervention chirurgicale ou perte soutenue de la fonction rénale, définie comme une diminution de 25 % ou plus du DFGe, jusqu'au jour 60.
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60 jours
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Changement par rapport à la valeur initiale du DFGe au jour 7 (les deux bras du RMC-035 ont été comparés ensemble et séparément au placebo)
Délai: 7 jours
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Différence du DFGe au jour 7 par rapport à la ligne de base
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7 jours
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|
Changement par rapport à la valeur initiale du DFGe au jour 60 (les deux bras du RMC-035 ont été comparés ensemble et séparément au placebo)
Délai: 60 jours
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Différence du DFGe au jour 60 par rapport à la ligne de base
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60 jours
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Changement par rapport à la ligne de base dans SCr jusqu'au jour 7
Délai: 7 jours
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Différence des résultats de créatinine sérique au jour 7 par rapport à la valeur initiale
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7 jours
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Changement par rapport à la valeur initiale de la cystatine C jusqu'au jour 7
Délai: 7 jours
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Différence dans les résultats de la cystatine C au jour 7 par rapport à la valeur initiale
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7 jours
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Occurrence de l'AKI
Délai: 72 heures
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Apparition d'une lésion rénale aiguë (IRA), basée sur la SCr, jusqu'au jour 4
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72 heures
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Stade de l'AKI
Délai: 72 heures
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Stade de tout AKI survenant jusqu'au jour 4
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72 heures
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Présence et titre des ADA au jour 60
Délai: 60 jours
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Présence d'anticorps anti-médicament (ADA) et titre des ADA là où ils se produisent
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60 jours
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Présence et titre des ADA au jour 90
Délai: 90 jours
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Présence d'anticorps anti-médicament (ADA) et titre des ADA là où ils se produisent
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90 jours
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Activité ADA de neutralisation de l’A1M natif
Délai: 90 jours
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Caractéristiques des éventuels ADA en ce qui concerne la neutralisation de l’activité A1M
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90 jours
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Isotype ADA
Délai: 90 jours
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Caractéristiques de tous les ADA possibles en ce qui concerne l'isotype de l'immunoglobuline
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90 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Michael Reusch, MD, Guard Therapeutics
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
26 août 2024
Achèvement primaire (Réel)
11 septembre 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
11 septembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 juin 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 juin 2024
Première publication (Réel)
26 juin 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
2 octobre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 octobre 2025
Dernière vérification
1 octobre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 24-ROS-07
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .