Um estudo de fase 2b para determinação de dose de RMC-035 em participantes submetidos a cirurgia cardíaca de tórax aberto (POINTER)
1 de outubro de 2025 atualizado por: Guard Therapeutics AB
Um estudo clínico de fase 2b, randomizado, controlado por placebo, duplo-cego, grupo paralelo de determinação de dose para avaliar a eficácia na função renal e segurança de RMC-035 em participantes com alto risco de lesão renal após cirurgia cardíaca de tórax aberto
O objetivo deste ensaio clínico é identificar a dose ideal de RMC-035 para proteção da função renal a longo prazo em pacientes adultos submetidos à cirurgia cardíaca com alto risco de lesão renal. Também aprenderá sobre a segurança do RMC-035. A principal questão que pretende responder é:
- O RMC-035 protege a função dos rins após a cirurgia?
- O RMC-035 é seguro?
Os pesquisadores compararão o RMC-035 em dose alta, o RMC-035 em dose baixa e o placebo para ver se
- Função renal melhor para participantes tratados com alguma das doses de RMC-035?
- Que problemas médicos os participantes apresentam ao receber o RMC-035?
Os participantes irão
- Receber 3 doses de RMC-035 ou placebo: no início da cirurgia, final da cirurgia e 24h após a cirurgia
- Faça exames e exames extras durante a internação hospitalar
- Visite a clínica em duas ocasiões extras aos 60 dias e 90 dias após a cirurgia para exames e exames
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
170
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Dresden, Alemanha
- Research Site 5
-
Essen, Alemanha
- Research Site 3
-
Giessen, Alemanha
- Research Site 6
-
Halle, Alemanha
- Research Site 4
-
München, Alemanha
- Research Site 2
-
Münster, Alemanha
- Research Site 1
-
-
-
-
-
Montreal, Canadá
- Research Site 4
-
Montreal, Canadá
- Research Site 5
-
Québec, Canadá
- Research Site 2
-
Saint John, Canadá
- Research Site 3
-
Toronto, Canadá
- Research Site 1
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanha
- Research Site 3
-
Córdoba, Espanha
- Research Site 4
-
Madrid, Espanha
- Research Site 2
-
Madrid, Espanha
- Research Site 1
-
Pamplona, Espanha
- Research Site 6
-
Santiago de Compostela, Espanha
- Research Site 5
-
-
-
-
-
Hradec Králové, Tcheca
- Research Site 1
-
Prague, Tcheca
- Research Site 2
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- TFGe ≥30 ml/min/1,73m2
- Programado para cirurgia não emergencial de qualquer um dos seguintes tipos, com uso de circulação extracorpórea (CEC): cirurgia de revascularização miocárdica (CRM), cirurgia valvar, cirurgia de aneurisma de aorta ascendente
- Fatores de risco para lesão renal aguda estão presentes
- Participante capaz de fornecer consentimento informado por escrito
- O participante concorda com as restrições do estudo, como não participar de outro estudo intervencionista, usar métodos contraceptivos e não doar óvulos ou espermatozóides
Critério de exclusão:
- Qualquer condição médica que torne o participante inadequado
- Programado para cirurgias de emergência
- Programado para cirurgia de revascularização do miocárdio e/ou cirurgia valvar e/ou cirurgia de aneurisma da aorta ascendente combinada com cirurgias cardíacas não emergentes adicionais
- Programado para ser submetido a implante transcateter de válvula aórtica (TAVI) ou substituição transcateter de válvula aórtica (TAVR), ou cirurgias sem CEC ou implantação de dispositivo de assistência ventricular esquerda (LVAD)
- Experimenta choque cardiogênico ou instabilidade hemodinâmica que requer inotrópicos ou vasopressores ou outros dispositivos mecânicos, como bombeamento de balão intra-aórtico (BIA), nas 24 horas anteriores à cirurgia
- Requer qualquer um dos seguintes itens dentro de uma semana antes da cirurgia: desfibrilador ou marca-passo permanente, ventilação mecânica, BIA, LVAD, outras formas de suporte circulatório mecânico.
- Diagnosticado com LRA antes da cirurgia
- Requer reanimação cardiopulmonar antes da cirurgia
- Sepse contínua ou infecção clinicamente significativa diagnosticada e não tratada
- Alanina aminotransferase (ALT) ou aspartato aminotransferase (AST) ≥3,0 vezes o limite superior do normal (ULN).
- Bilirrubina total ≥2,0 vezes LSN
- História do transplante de órgãos sólidos
- História da terapia renal substitutiva
- Asma alérgica grave
- Tratamento imunossupressor crônico que pode ter impacto na função renal
- Quimioterapia ou radioterapia em andamento para doenças malignas que podem ter impacto na função renal
- Inscrição atual ou participação recente em qualquer outro estudo clínico envolvendo um tratamento de estudo investigacional
- Tratamento anterior de RMC-035
- Sensibilidade a qualquer uma das intervenções do estudo ou componentes das mesmas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Alta dose RMC-035
RMC-035 60mg
|
Proteína, uma variante recombinante de A1M.
Concentrado para solução para perfusão.
|
|
Experimental: RMC-035 dose baixa
RMC-035 30mg
|
Proteína, uma variante recombinante de A1M.
Concentrado para solução para perfusão.
|
|
Comparador de Placebo: Placebo
Placebo (tampão tris)
|
Idêntica à intervenção RMC-035 desprovida de substância ativa.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração da base de referência na TFGe no Dia 90 (os dois braços do RMC-035 agrupados em comparação com o placebo)
Prazo: 90 dias
|
Diferença na taxa de filtração glomerular estimada (TFGe) no dia 90 (final do estudo) em comparação com a linha de base.
|
90 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Ocorrência de MAKE (e cada componente MAKE) no Dia 90
Prazo: 90 dias
|
Ocorrência de eventos renais adversos maiores (MAKE), consistindo nos seguintes componentes: morte, qualquer nova terapia renal substitutiva (TRS) após a cirurgia ou perda sustentada da função renal, definida como um declínio de 25% ou mais na TFGe, até o dia 90 .
|
90 dias
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração da base de referência na TFGe no Dia 90 (os dois braços do RMC-035 comparados separadamente com o placebo)
Prazo: 90 dias
|
Diferença na TFGe no dia 90 em comparação com a linha de base
|
90 dias
|
|
Ocorrência de MAKE (e cada componente MAKE) no Dia 60
Prazo: 60 dias
|
Ocorrência de MAKE, ou seja, morte, nova terapia de substituição renal (TRS) após a cirurgia ou perda sustentada da função renal, definida como um declínio de 25% ou mais na TFGe, até o dia 60.
|
60 dias
|
|
Alteração da base de referência na TFGe no Dia 7 (os dois braços do RMC-035 comparados em conjunto e separadamente com o placebo)
Prazo: 7 dias
|
Diferença na TFGe no Dia 7 em comparação com a linha de base
|
7 dias
|
|
Alteração da base de referência na TFGe no Dia 60 (os dois braços do RMC-035 comparados em conjunto e separadamente com o placebo)
Prazo: 60 dias
|
Diferença na TFGe no dia 60 em comparação com a linha de base
|
60 dias
|
|
Mudança da linha de base na SCr até o dia 7
Prazo: 7 dias
|
Diferença nos resultados de creatinina sérica no Dia 7 em comparação com o valor basal
|
7 dias
|
|
Alteração da linha de base na Cistatina C até o Dia 7
Prazo: 7 dias
|
Diferença nos resultados de Cistatina C no Dia 7 em comparação com a linha de base
|
7 dias
|
|
Ocorrência de LRA
Prazo: 72 horas
|
Ocorrência de lesão renal aguda (LRA), com base na SCr, até o dia 4
|
72 horas
|
|
Estágio da IRA
Prazo: 72 horas
|
Estágio de qualquer IRA ocorrendo até o dia 4
|
72 horas
|
|
Presença e título de ADAs no Dia 60
Prazo: 60 dias
|
Presença de anticorpos antidrogas (ADAs) e título de ADAs onde ocorrem
|
60 dias
|
|
Presença e título de ADAs no dia 90
Prazo: 90 dias
|
Presença de anticorpos antidrogas (ADAs) e título de ADAs onde ocorrem
|
90 dias
|
|
Atividade ADA de neutralização de A1M nativo
Prazo: 90 dias
|
Características de quaisquer possíveis ADAs em relação à atividade neutralizante de A1M
|
90 dias
|
|
Isotipo ADA
Prazo: 90 dias
|
Características de quaisquer possíveis ADAs em relação ao isotipo de imunoglobulina
|
90 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Michael Reusch, MD, Guard Therapeutics
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
26 de agosto de 2024
Conclusão Primária (Real)
11 de setembro de 2025
Conclusão do estudo (Real)
11 de setembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de junho de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de junho de 2024
Primeira postagem (Real)
26 de junho de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
2 de outubro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de outubro de 2025
Última verificação
1 de outubro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 24-ROS-07
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .