Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En fase 2b-dosisfindingsundersøgelse af RMC-035 hos deltagere, der gennemgår hjertekirurgi med åben brystkasse (POINTER)

1. oktober 2025 opdateret af: Guard Therapeutics AB

En fase 2b, randomiseret, placebokontrolleret, dobbeltblind, parallel gruppe dosisfindende klinisk undersøgelse for at evaluere effekten på nyrefunktion og sikkerhed af RMC-035 hos deltagere med høj risiko for nyreskade efter hjerteoperation med åbent bryst

Målet med dette kliniske forsøg er at identificere den optimale dosis af RMC-035 til beskyttelse af langvarig nyrefunktion hos voksne patienter, der gennemgår hjertekirurgi, og som har høj risiko for nyreskade. Den vil også lære om sikkerheden ved RMC-035. Hovedspørgsmålet det sigter mod at besvare er:

  • Beskytter RMC-035 nyrernes funktion efter operation?
  • Er RMC-035 sikker?

Forskere vil sammenligne RMC-035 i høj dosis, RMC-035 i lav dosis og placebo for at se, om

  • Nyrefunktion bedre for deltagere behandlet med nogen af ​​RMC-035-doserne?
  • Hvilke medicinske problemer har deltagerne, når de modtager RMC-035?

Deltagerne vil

  • Modtag 3 doser RMC-035 eller placebo: i begyndelsen af ​​operationen, slutningen af ​​operationen og 24 timer efter operationen
  • Få ekstra kontrol og test under deres hospitalsophold
  • Besøg klinikken ved to ekstra lejligheder 60 dage og 90 dage efter operationen for kontrol og test

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

170

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
      • Montreal, Canada
        • Research Site 4
      • Montreal, Canada
        • Research Site 5
      • Québec, Canada
        • Research Site 2
      • Saint John, Canada
        • Research Site 3
      • Toronto, Canada
        • Research Site 1
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Research Site 3
      • Córdoba, Spanien
        • Research Site 4
      • Madrid, Spanien
        • Research Site 2
      • Madrid, Spanien
        • Research Site 1
      • Pamplona, Spanien
        • Research Site 6
      • Santiago de Compostela, Spanien
        • Research Site 5
  • Tjekkiet
      • Hradec Králové, Tjekkiet
        • Research Site 1
      • Prague, Tjekkiet
        • Research Site 2
  • Tyskland
      • Dresden, Tyskland
        • Research Site 5
      • Essen, Tyskland
        • Research Site 3
      • Giessen, Tyskland
        • Research Site 6
      • Halle, Tyskland
        • Research Site 4
      • München, Tyskland
        • Research Site 2
      • Münster, Tyskland
        • Research Site 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • eGFR ≥30 ml/min/1,73m2
  • Planlagt til ikke-emergent kirurgi af enhver af følgende typer, med brug af kardiopulmonal bypass (CPB): koronararterie bypasstransplantation (CABG), ventilkirurgi, ascendens aorta aneurisme kirurgi
  • Risikofaktorer for akut nyreskade er til stede
  • Deltager i stand til at give skriftligt informeret samtykke
  • Deltageren accepterer at studere restriktioner såsom ikke at deltage i en anden interventionsundersøgelse, bruge prævention og ikke donere æg eller sæd

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver medicinsk tilstand, der gør deltageren uegnet
  • Planlagt til akutte operationer
  • Planlagt til CABG og/eller klapkirurgi og/eller ascenderende aorta-aneurismekirurgi kombineret med yderligere ikke-emergent hjerteoperationer
  • Planlagt til at gennemgå transkateter-aortaklapimplantation (TAVI) eller transkateter-aortaklapudskiftning (TAVR), eller operationer uden for pumpen eller implantation af venstre ventrikulær assisterende enhed (LVAD)
  • Oplever et kardiogent shock eller hæmodynamisk ustabilitet, som kræver inotrope eller vasopressorer eller andre mekaniske anordninger såsom intraaortisk ballonpumpning (IABP) inden for 24 timer før operationen
  • Kræver et af følgende inden for en uge før operationen: defibrillator eller permanent pacemaker, mekanisk ventilation, IABP, LVAD, andre former for mekanisk kredsløbsstøtte.
  • Diagnosticeret med AKI før operationen
  • Kræver hjerte-lunge-redning før operation
  • Igangværende sepsis eller en ubehandlet diagnosticeret klinisk signifikant infektion
  • Alaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) ≥3,0 gange den øvre normalgrænse (ULN).
  • Total bilirubin ≥2,0 gang ULN
  • Historie om solid organtransplantation
  • Historie om nyreudskiftningsterapi
  • Svær allergisk astma
  • Kronisk immunsuppressiv behandling, der kan have indflydelse på nyrefunktionen
  • Løbende kemoterapi eller strålebehandling for malignitet, der kan have indflydelse på nyrefunktionen
  • Nuværende tilmelding eller tidligere nylig deltagelse i enhver anden klinisk undersøgelse, der involverer en undersøgelsesbehandling
  • Tidligere behandling af RMC-035
  • Følsomhed over for nogen af ​​undersøgelsesinterventionerne eller komponenter deraf

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: RMC-035 højdosis
RMC-035 60 mg
Medicin: RMC-035
Protein, en rekombinant variant af A1M. Koncentrat til infusionsvæske, opløsning.
Eksperimentel: RMC-035 lavdosis
RMC-035 30 mg
Medicin: RMC-035
Protein, en rekombinant variant af A1M. Koncentrat til infusionsvæske, opløsning.
Placebo komparator: Placebo
Placebo (tris-buffer)
Medicin: Placebo
Identisk med RMC-035 intervention uden det aktive stof.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i eGFR på dag 90 (de to arme af RMC-035 samlet sammenlignet med placebo)
Tidsramme: 90 dage
Forskel i estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) på dag 90 (slut af undersøgelsen) sammenlignet med baseline.
90 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af MAKE (og hver MAKE-komponent) på dag 90
Tidsramme: 90 dage
Forekomst af større uønskede nyrehændelser (MAKE), bestående af følgende komponenter: død, enhver ny nyreudskiftningsterapi (RRT) efter operation eller vedvarende tab af nyrefunktion, defineret som et fald på 25 % eller mere i eGFR, indtil dag 90 .
90 dage

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i eGFR på dag 90 (de to arme af RMC-035 sammenlignet separat med placebo)
Tidsramme: 90 dage
Forskel i eGFR på dag 90 sammenlignet med baseline
90 dage
Forekomst af MAKE (og hver MAKE-komponent) på dag 60
Tidsramme: 60 dage
Forekomst af MAKE, dvs. død, ny nyreudskiftningsterapi (RRT) efter operation eller vedvarende tab af nyrefunktion, defineret som et fald på 25 % eller mere i eGFR, indtil dag 60.
60 dage
Ændring fra baseline i eGFR på dag 7 (de to arme af RMC-035 sammenlignet samlet og separat med placebo)
Tidsramme: 7 dage
Forskel i eGFR på dag 7 sammenlignet med baseline
7 dage
Ændring fra baseline i eGFR på dag 60 (de to arme af RMC-035 sammenlignet samlet og separat med placebo)
Tidsramme: 60 dage
Forskel i eGFR på dag 60 sammenlignet med baseline
60 dage
Skift fra baseline i SCr til dag 7
Tidsramme: 7 dage
Forskel i serumkreatininresultater på dag 7 sammenlignet med baseline
7 dage
Ændring fra baseline i Cystatin C til dag 7
Tidsramme: 7 dage
Forskel i Cystatin C-resultater på dag 7 sammenlignet med baseline
7 dage
Forekomst af AKI
Tidsramme: 72 timer
Forekomst af akut nyreskade (AKI), baseret på SCr, indtil dag 4
72 timer
Stadie af AKI
Tidsramme: 72 timer
Stadie af enhver AKI, der forekommer indtil dag 4
72 timer
Tilstedeværelse og titer af ADA'er på dag 60
Tidsramme: 60 dage
Tilstedeværelse af anti-lægemiddel-antistoffer (ADA'er) og titer af ADA'er, hvor de forekommer
60 dage
Tilstedeværelse og titer af ADA'er på dag 90
Tidsramme: 90 dage
Tilstedeværelse af anti-lægemiddel-antistoffer (ADA'er) og titer af ADA'er, hvor de forekommer
90 dage
ADA-aktivitet til at neutralisere naturligt A1M
Tidsramme: 90 dage
Karakteristika for eventuelle ADA'er med hensyn til neutralisering af A1M-aktivitet
90 dage
ADA isotype
Tidsramme: 90 dage
Karakteristika for eventuelle ADA'er med hensyn til immunoglobulinisotype
90 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Guard Therapeutics AB

Efterforskere

  • Studieleder: Michael Reusch, MD, Guard Therapeutics

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. august 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

11. september 2025

Studieafslutning (Faktiske)

11. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. juni 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. juni 2024

Først opslået (Faktiske)

26. juni 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

2. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. oktober 2025

Sidst verificeret

1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 24-ROS-07

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med RMC-035

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in China

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner