Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio di fase 2b per l'individuazione della dose di RMC-035 in partecipanti sottoposti a chirurgia cardiaca a torace aperto (POINTER)

1 ottobre 2025 aggiornato da: Guard Therapeutics AB

Uno studio clinico di fase 2b, randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco, per la determinazione della dose a gruppi paralleli, per valutare l'efficacia sulla funzione renale e la sicurezza di RMC-035 in partecipanti ad alto rischio di lesioni renali dopo intervento di cardiochirurgia a torace aperto

L'obiettivo di questo studio clinico è identificare la dose ottimale di RMC-035 per la protezione della funzionalità renale a lungo termine nei pazienti adulti sottoposti a chirurgia cardiaca ad alto rischio di danno renale. Imparerà anche la sicurezza di RMC-035. La domanda principale a cui si intende rispondere è:

  • RMC-035 protegge la funzione dei reni dopo l'intervento chirurgico?
  • RMC-035 è sicuro?

I ricercatori confronteranno RMC-035 a dosaggio elevato, RMC-035 a dosaggio basso e placebo per vedere se

  • I reni funzionano meglio per i partecipanti trattati con una qualsiasi delle dosi di RMC-035?
  • Quali problemi medici hanno i partecipanti quando ricevono RMC-035?

I partecipanti lo faranno

  • Ricevere 3 dosi di RMC-035 o placebo: all'inizio dell'intervento, alla fine dell'intervento e 24 ore dopo l'intervento
  • Sottoporsi a controlli ed esami aggiuntivi durante la degenza ospedaliera
  • Visitare la clinica in due occasioni aggiuntive a 60 giorni e 90 giorni dopo l'intervento chirurgico per controlli ed esami

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

170

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
      • Montreal, Canada
        • Research Site 4
      • Montreal, Canada
        • Research Site 5
      • Québec, Canada
        • Research Site 2
      • Saint John, Canada
        • Research Site 3
      • Toronto, Canada
        • Research Site 1
  • Cechia
      • Hradec Králové, Cechia
        • Research Site 1
      • Prague, Cechia
        • Research Site 2
  • Germania
      • Dresden, Germania
        • Research Site 5
      • Essen, Germania
        • Research Site 3
      • Giessen, Germania
        • Research Site 6
      • Halle, Germania
        • Research Site 4
      • München, Germania
        • Research Site 2
      • Münster, Germania
        • Research Site 1
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna
        • Research Site 3
      • Córdoba, Spagna
        • Research Site 4
      • Madrid, Spagna
        • Research Site 2
      • Madrid, Spagna
        • Research Site 1
      • Pamplona, Spagna
        • Research Site 6
      • Santiago de Compostela, Spagna
        • Research Site 5

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • eGFR ≥30 ml/min/1,73 m2
  • Programmato per interventi chirurgici non urgenti di uno qualsiasi dei seguenti tipi, con l'uso di bypass cardiopolmonare (CPB): innesto di bypass dell'arteria coronaria (CABG), chirurgia valvolare, chirurgia dell'aneurisma dell'aorta ascendente
  • Sono presenti fattori di rischio per danno renale acuto
  • Partecipante in grado di fornire il consenso informato scritto
  • Il partecipante accetta di rispettare le restrizioni dello studio, ad esempio non prendere parte a un altro studio interventistico, utilizzare contraccettivi e non donare ovuli o sperma

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi condizione medica che renda il partecipante inadatto
  • Programmato per interventi chirurgici d'urgenza
  • Programmato per intervento di CABG e/o chirurgia valvolare e/o intervento chirurgico per aneurisma dell'aorta ascendente combinato con ulteriori interventi cardiaci non urgenti
  • Programmato per essere sottoposto a impianto di valvola aortica transcatetere (TAVI) o sostituzione di valvola aortica transcatetere (TAVR), o interventi chirurgici off-pump o impianto di dispositivo di assistenza ventricolare sinistra (LVAD)
  • Si verifica uno shock cardiogeno o un'instabilità emodinamica che richiede inotropi o vasopressori o altri dispositivi meccanici come il pompaggio di palloncini intraaortici (IABP) entro 24 ore prima dell'intervento chirurgico
  • Richiede uno dei seguenti interventi entro una settimana prima dell'intervento: defibrillatore o pacemaker permanente, ventilazione meccanica, IABP, LVAD, altre forme di supporto circolatorio meccanico.
  • Diagnosi di AKI prima dell'intervento chirurgico
  • Richiede rianimazione cardiopolmonare prima dell'intervento
  • Sepsi in corso o infezione clinicamente significativa diagnosticata non trattata
  • Alanina aminotransferasi (ALT) o aspartato aminotransferasi (AST) ≥ 3,0 volte il limite superiore della norma (ULN).
  • Bilirubina totale ≥ 2,0 volte ULN
  • Storia del trapianto di organi solidi
  • Storia della terapia sostitutiva renale
  • Asma allergico grave
  • Trattamento immunosoppressivo cronico che può avere un impatto sulla funzionalità renale
  • Chemioterapia o radioterapia in corso per tumori maligni che possono avere un impatto sulla funzionalità renale
  • Iscrizione attuale o partecipazione recente a qualsiasi altro studio clinico che coinvolga un trattamento in studio sperimentale
  • Precedentemente trattamento di RMC-035
  • Sensibilità a qualsiasi intervento dello studio o ai suoi componenti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: RMC-035 ad alte dosi
RMC-035 60mg
Droga: RMC-035
Proteina, una variante ricombinante di A1M. Concentrato per soluzione per infusione.
Sperimentale: RMC-035 a basso dosaggio
RMC-035 30mg
Droga: RMC-035
Proteina, una variante ricombinante di A1M. Concentrato per soluzione per infusione.
Comparatore placebo: Placebo
Placebo (tampone tris)
Droga: Placebo
Intervento identico all'RMC-035 privo del principio attivo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale dell'eGFR al giorno 90 (i due bracci di RMC-035 raggruppati rispetto al placebo)
Lasso di tempo: 90 giorni
Differenza nella velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) al giorno 90 (fine dello studio) rispetto al basale.
90 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Presenza di MAKE (e di ciascun componente MAKE) al giorno 90
Lasso di tempo: 90 giorni
Occorrenza di eventi avversi renali maggiori (MAKE), costituiti dai seguenti componenti: morte, qualsiasi nuova terapia sostitutiva renale (RRT) dopo l'intervento chirurgico o perdita prolungata della funzionalità renale, definita come un calo pari o superiore al 25% dell'eGFR, fino al giorno 90 .
90 giorni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale dell'eGFR al giorno 90 (i due bracci di RMC-035 confrontati separatamente con il placebo)
Lasso di tempo: 90 giorni
Differenza nell'eGFR al giorno 90 rispetto al basale
90 giorni
Presenza di MAKE (e di ciascun componente MAKE) al giorno 60
Lasso di tempo: 60 giorni
Evento di MAKE, ovvero morte, nuova terapia sostitutiva renale (RRT) dopo l'intervento chirurgico o perdita prolungata della funzionalità renale, definita come un declino pari o superiore al 25% dell'eGFR, fino al giorno 60.
60 giorni
Variazione rispetto al basale dell'eGFR al giorno 7 (i due bracci dello studio RMC-035 sono stati confrontati congiuntamente e separatamente con il placebo)
Lasso di tempo: 7 giorni
Differenza nell'eGFR al giorno 7 rispetto al basale
7 giorni
Variazione rispetto al basale dell'eGFR al giorno 60 (i due bracci dello studio RMC-035 confrontati in pool e separatamente con il placebo)
Lasso di tempo: 60 giorni
Differenza nell'eGFR al giorno 60 rispetto al basale
60 giorni
Variazione rispetto al basale della SCr fino al giorno 7
Lasso di tempo: 7 giorni
Differenza nei risultati della creatinina sierica al giorno 7 rispetto al basale
7 giorni
Variazione dal basale della cistatina C fino al giorno 7
Lasso di tempo: 7 giorni
Differenza nei risultati della cistatina C al giorno 7 rispetto al basale
7 giorni
Presenza di AKI
Lasso di tempo: 72 ore
Occorrenza di danno renale acuto (AKI), sulla base della SCr, fino al giorno 4
72 ore
Stadio dell'AKI
Lasso di tempo: 72 ore
Stadio di qualsiasi AKI che si verifica fino al giorno 4
72 ore
Presenza e titolo di ADA al giorno 60
Lasso di tempo: 60 giorni
Presenza di anticorpi anti-farmaco (ADA) e titolo degli ADA dove si verificano
60 giorni
Presenza e titolo di ADA al giorno 90
Lasso di tempo: 90 giorni
Presenza di anticorpi anti-farmaco (ADA) e titolo degli ADA dove si verificano
90 giorni
Attività ADA di neutralizzazione dell'A1M nativo
Lasso di tempo: 90 giorni
Caratteristiche di eventuali ADA possibili per quanto riguarda la neutralizzazione dell'attività A1M
90 giorni
Isotipo ADA
Lasso di tempo: 90 giorni
Caratteristiche di eventuali ADA possibili rispetto all'isotipo dell'immunoglobulina
90 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Guard Therapeutics AB

Investigatori

  • Direttore dello studio: Michael Reusch, MD, Guard Therapeutics

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 agosto 2024

Completamento primario (Effettivo)

11 settembre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

11 settembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 giugno 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 giugno 2024

Primo Inserito (Effettivo)

26 giugno 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

2 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 ottobre 2025

Ultimo verificato

1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 24-ROS-07

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su RMC-035

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Jordan

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi