En fas 2b-dossökningsstudie av RMC-035 hos deltagare som genomgår hjärtkirurgi med öppen bröstkorg (POINTER)
1 oktober 2025 uppdaterad av: Guard Therapeutics AB
En fas 2b, randomiserad, placebokontrollerad, dubbelblind, parallell grupp dosfinnande klinisk studie för att utvärdera effekten på njurfunktion och säkerhet av RMC-035 hos deltagare med hög risk för njurskada efter hjärtkirurgi med öppen bröstkorg
Målet med denna kliniska prövning är att identifiera den optimala dosen av RMC-035 för skydd av långvarig njurfunktion hos vuxna patienter som genomgår hjärtkirurgi och som löper hög risk för njurskada. Den kommer också att lära sig om säkerheten hos RMC-035. Huvudfrågan den syftar till att besvara är:
- Skyddar RMC-035 njurarnas funktion efter operation?
- Är RMC-035 säker?
Forskare kommer att jämföra RMC-035 i hög dos, RMC-035 i låg dos och placebo för att se om
- Fungerar njurarna bättre för deltagare som behandlas med någon av RMC-035-doserna?
- Vilka medicinska problem har deltagarna när de får RMC-035?
Deltagarna kommer
- Få 3 doser av RMC-035 eller placebo: i början av operationen, slutet av operationen och 24 timmar efter operationen
- Gör extra kontroller och tester under sin sjukhusvistelse
- Besök kliniken vid två extra tillfällen 60 dagar och 90 dagar efter operationen för kontroller och tester
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
170
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Montreal, Kanada
- Research Site 4
-
Montreal, Kanada
- Research Site 5
-
Québec, Kanada
- Research Site 2
-
Saint John, Kanada
- Research Site 3
-
Toronto, Kanada
- Research Site 1
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien
- Research Site 3
-
Córdoba, Spanien
- Research Site 4
-
Madrid, Spanien
- Research Site 2
-
Madrid, Spanien
- Research Site 1
-
Pamplona, Spanien
- Research Site 6
-
Santiago de Compostela, Spanien
- Research Site 5
-
-
-
-
-
Hradec Králové, Tjeckien
- Research Site 1
-
Prague, Tjeckien
- Research Site 2
-
-
-
-
-
Dresden, Tyskland
- Research Site 5
-
Essen, Tyskland
- Research Site 3
-
Giessen, Tyskland
- Research Site 6
-
Halle, Tyskland
- Research Site 4
-
München, Tyskland
- Research Site 2
-
Münster, Tyskland
- Research Site 1
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- eGFR ≥30 ml/min/1,73m2
- Planerad för icke-emergent kirurgi av någon av följande typer, med användning av kardiopulmonell bypass (CPB): kransartär bypasstransplantation (CABG), klaffkirurgi, aneurysmkirurgi i stigande aorta
- Riskfaktorer för akut njurskada finns
- Deltagare som kan ge skriftligt informerat samtycke
- Deltagaren samtycker till att studera restriktioner som att inte delta i en annan interventionsstudie, använda preventivmedel och inte donera ägg eller spermier
Exklusions kriterier:
- Alla medicinska tillstånd som gör deltagaren olämplig
- Planerad för akuta operationer
- Schemalagd för CABG och/eller ventilkirurgi och/eller aneurysmkirurgi i stigande aorta kombinerat med ytterligare icke-emergenta hjärtoperationer
- Planerad att genomgå transkateteraortaklaffimplantation (TAVI) eller transkateteraortaklaffersättning (TAVR), eller operationer utanför pumpen eller implantation av vänster kammare assisterande enhet (LVAD)
- Upplever en kardiogen chock eller hemodynamisk instabilitet som kräver inotroper eller vasopressorer eller andra mekaniska enheter såsom ballongpumpning (IABP) inom 24 timmar före operation
- Kräver något av följande inom en vecka före operation: defibrillator eller permanent pacemaker, mekanisk ventilation, IABP, LVAD, andra former av mekaniskt cirkulationsstöd.
- Diagnostiserats med AKI före operation
- Kräver hjärt-lungräddning före operation
- Pågående sepsis eller en obehandlad diagnostiserad kliniskt signifikant infektion
- Alaninaminotransferas (ALT) eller aspartataminotransferas (AST) ≥3,0 gånger den övre normalgränsen (ULN).
- Totalt bilirubin ≥2,0 tid ULN
- Historik om solid organtransplantation
- Historik av njurersättningsterapi
- Svår allergisk astma
- Kronisk immunsuppressiv behandling som kan påverka njurfunktionen
- Pågående kemoterapi eller strålbehandling för malignitet som kan påverka njurfunktionen
- Nuvarande inskrivning eller tidigare nyligen deltagande i någon annan klinisk studie som involverar en prövningsstudiebehandling
- Tidigare behandling av RMC-035
- Känslighet för någon av studieinterventionerna, eller komponenter därav
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: RMC-035 högdos
RMC-035 60 mg
|
Protein, en rekombinant variant av A1M.
Koncentrat till infusionsvätska, lösning.
|
|
Experimentell: RMC-035 lågdos
RMC-035 30 mg
|
Protein, en rekombinant variant av A1M.
Koncentrat till infusionsvätska, lösning.
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo (tris-buffert)
|
Identisk med RMC-035 intervention utan den aktiva substansen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinjen i eGFR på dag 90 (de två armarna av RMC-035 poolade jämfört med placebo)
Tidsram: 90 dagar
|
Skillnad i uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) vid dag 90 (studieslut) jämfört med baslinjen.
|
90 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av MAKE (och varje MAKE-komponent) på dag 90
Tidsram: 90 dagar
|
Förekomst av allvarliga biverkningar i njurarna (MAKE), som består av följande komponenter: dödsfall, eventuell ny njurersättningsterapi (RRT) efter operation eller ihållande förlust av njurfunktion, definierad som en 25 % eller mer minskning av eGFR, fram till dag 90 .
|
90 dagar
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinjen i eGFR på dag 90 (de två armarna av RMC-035 jämfördes separat med placebo)
Tidsram: 90 dagar
|
Skillnad i eGFR vid dag 90 jämfört med baslinjen
|
90 dagar
|
|
Förekomst av MAKE (och varje MAKE-komponent) på dag 60
Tidsram: 60 dagar
|
Förekomst av MAKE, dvs död, ny njurersättningsterapi (RRT) efter operation eller ihållande förlust av njurfunktion, definierat som en 25 % eller mer minskning av eGFR, fram till dag 60.
|
60 dagar
|
|
Förändring från baslinjen i eGFR på dag 7 (de två armarna av RMC-035 jämfördes poolade och separat med placebo)
Tidsram: 7 dagar
|
Skillnad i eGFR på dag 7 jämfört med baslinjen
|
7 dagar
|
|
Förändring från baslinjen i eGFR på dag 60 (de två armarna av RMC-035 jämfördes poolade och separat med placebo)
Tidsram: 60 dagar
|
Skillnad i eGFR vid dag 60 jämfört med baslinjen
|
60 dagar
|
|
Ändra från baslinjen i SCr till dag 7
Tidsram: 7 dagar
|
Skillnad i serumkreatininresultat på dag 7 jämfört med baslinjen
|
7 dagar
|
|
Ändring från baslinjen i Cystatin C till dag 7
Tidsram: 7 dagar
|
Skillnad i Cystatin C-resultat på dag 7 jämfört med baslinjen
|
7 dagar
|
|
Förekomst av AKI
Tidsram: 72 timmar
|
Förekomst av akut njurskada (AKI), baserat på SCr, fram till dag 4
|
72 timmar
|
|
Stadium av AKI
Tidsram: 72 timmar
|
Stadium av någon AKI som inträffar fram till dag 4
|
72 timmar
|
|
Närvaro och titer av ADA vid dag 60
Tidsram: 60 dagar
|
Förekomst av anti-läkemedelsantikroppar (ADA) och titer av ADA där de förekommer
|
60 dagar
|
|
Närvaro och titer av ADA vid dag 90
Tidsram: 90 dagar
|
Förekomst av anti-läkemedelsantikroppar (ADA) och titer av ADA där de förekommer
|
90 dagar
|
|
ADA-aktivitet för att neutralisera naturligt A1M
Tidsram: 90 dagar
|
Egenskaper för eventuella ADA:er med avseende på neutralisering av A1M-aktivitet
|
90 dagar
|
|
ADA-isotyp
Tidsram: 90 dagar
|
Egenskaper för eventuella ADAs med avseende på immunglobulinisotyp
|
90 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Michael Reusch, MD, Guard Therapeutics
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
26 augusti 2024
Primärt slutförande (Faktisk)
11 september 2025
Avslutad studie (Faktisk)
11 september 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 juni 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 juni 2024
Första postat (Faktisk)
26 juni 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
2 oktober 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 oktober 2025
Senast verifierad
1 oktober 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 24-ROS-07
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .