Un estudio de búsqueda de dosis de fase 2b de RMC-035 en participantes sometidos a cirugía cardíaca a tórax abierto (POINTER)
1 de octubre de 2025 actualizado por: Guard Therapeutics AB
Un estudio clínico de fase 2b, aleatorizado, controlado con placebo, doble ciego, de búsqueda de dosis en grupos paralelos para evaluar la eficacia sobre la función renal y la seguridad de RMC-035 en participantes con alto riesgo de lesión renal después de una cirugía cardíaca a tórax abierto
El objetivo de este ensayo clínico es identificar la dosis óptima de RMC-035 para la protección de la función renal a largo plazo en pacientes adultos sometidos a cirugía cardíaca que tienen un alto riesgo de lesión renal. También aprenderá sobre la seguridad del RMC-035. La principal pregunta que pretende responder es:
- ¿RMC-035 protege la función de los riñones después de la cirugía?
- ¿Es seguro el RMC-035?
Los investigadores compararán RMC-035 en dosis alta, RMC-035 en dosis baja y placebo para ver si
- ¿Funcionamiento renal mejor para los participantes tratados con cualquiera de las dosis de RMC-035?
- ¿Qué problemas médicos tienen los participantes al recibir RMC-035?
Los participantes
- Reciba 3 dosis de RMC-035 o placebo: al inicio de la cirugía, al final de la cirugía y 24h después de la cirugía
- Tener chequeos y pruebas adicionales durante su estadía en el hospital.
- Visitar la clínica en dos ocasiones adicionales a los 60 días y 90 días después de la cirugía para controles y pruebas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
170
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Dresden, Alemania
- Research Site 5
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Essen, Alemania
- Research Site 3
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Giessen, Alemania
- Research Site 6
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Halle, Alemania
- Research Site 4
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München, Alemania
- Research Site 2
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Münster, Alemania
- Research Site 1
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Montreal, Canadá
- Research Site 4
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Montreal, Canadá
- Research Site 5
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Québec, Canadá
- Research Site 2
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Saint John, Canadá
- Research Site 3
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Toronto, Canadá
- Research Site 1
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Hradec Králové, Chequia
- Research Site 1
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Prague, Chequia
- Research Site 2
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Barcelona, España
- Research Site 3
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Córdoba, España
- Research Site 4
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Madrid, España
- Research Site 2
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Madrid, España
- Research Site 1
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Pamplona, España
- Research Site 6
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Santiago de Compostela, España
- Research Site 5
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- TFGe ≥30 ml/min/1,73 m2
- Programado para cirugía que no sea de emergencia de cualquiera de los siguientes tipos, con uso de derivación cardiopulmonar (CPB): injerto de derivación de arteria coronaria (CABG), cirugía valvular, cirugía de aneurisma de aorta ascendente
- Los factores de riesgo de lesión renal aguda están presentes
- Participante capaz de dar su consentimiento informado por escrito.
- El participante acepta las restricciones del estudio, como no participar en otro estudio de intervención, usar anticonceptivos y no donar óvulos o esperma.
Criterio de exclusión:
- Cualquier condición médica que haga que el participante no sea apto.
- Programado para cirugías de emergencia
- Programado para CABG y/o cirugía valvular y/o cirugía de aneurisma de aorta ascendente combinada con cirugías cardíacas adicionales que no sean de emergencia
- Programado para someterse a un implante de válvula aórtica transcatéter (TAVI) o reemplazo de válvula aórtica transcatéter (TAVR), o cirugías sin bomba o implante de un dispositivo de asistencia ventricular izquierda (DAVI)
- Experimenta un shock cardiogénico o inestabilidad hemodinámica que requiere inotrópicos o vasopresores u otros dispositivos mecánicos como el balón de bombeo intraaórtico (BCIA) dentro de las 24 horas previas a la cirugía.
- Requiere cualquiera de los siguientes dentro de una semana antes de la cirugía: desfibrilador o marcapasos permanente, ventilación mecánica, IABP, LVAD, otras formas de soporte circulatorio mecánico.
- Diagnosticado con IRA antes de la cirugía.
- Requiere reanimación cardiopulmonar antes de la cirugía.
- Sepsis en curso o una infección clínicamente significativa diagnosticada y no tratada
- Alanina aminotransferasa (ALT) o aspartato aminotransferasa (AST) ≥3,0 veces el límite superior normal (LSN).
- Bilirrubina total ≥2,0 veces el LSN
- Historia del trasplante de órganos sólidos.
- Historia de la terapia de reemplazo renal.
- Asma alérgica grave
- Tratamiento inmunosupresor crónico que puede tener un impacto en la función renal
- Quimioterapia o radioterapia continua para enfermedades malignas que pueden tener un impacto en la función renal.
- Inscripción actual o participación reciente en cualquier otro estudio clínico que involucre un tratamiento de estudio de investigación.
- Tratamiento previo de RMC-035.
- Sensibilidad a cualquiera de las intervenciones del estudio, o componentes de las mismas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: RMC-035 dosis alta
RMC-035 60mg
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Proteína, una variante recombinante de A1M.
Concentrado para solución para perfusión.
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Experimental: RMC-035 dosis baja
RMC-035 30mg
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Proteína, una variante recombinante de A1M.
Concentrado para solución para perfusión.
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Comparador de placebos: Placebo
Placebo (tris-buffer)
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Idéntico a la intervención RMC-035 sin sustancia activa.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el valor inicial en la TFGe el día 90 (los dos brazos de RMC-035 combinados en comparación con placebo)
Periodo de tiempo: 90 dias
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Diferencia en la tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) el día 90 (final del estudio) en comparación con el valor inicial.
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90 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Aparición de MAKE (y cada componente de MAKE) en el día 90
Periodo de tiempo: 90 dias
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Aparición de eventos renales adversos importantes (MAKE), que constan de los siguientes componentes: muerte, cualquier nueva terapia de reemplazo renal (RRT) después de la cirugía o pérdida sostenida de la función renal, definida como una disminución del 25 % o más en la TFGe, hasta el día 90. .
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90 dias
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el valor inicial en la TFGe el día 90 (los dos brazos de RMC-035 se compararon por separado con placebo)
Periodo de tiempo: 90 dias
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Diferencia en la TFGe el día 90 en comparación con el valor inicial
|
90 dias
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Aparición de MAKE (y cada componente de MAKE) en el día 60
Periodo de tiempo: 60 días
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Aparición de MAKE, es decir, muerte, nueva terapia de reemplazo renal (TRR) después de la cirugía o pérdida sostenida de la función renal, definida como una disminución del 25% o más en la eGFR, hasta el día 60.
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60 días
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Cambio desde el valor inicial en la TFGe el día 7 (los dos brazos de RMC-035 se compararon de forma agrupada y por separado con placebo)
Periodo de tiempo: 7 días
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Diferencia en la TFGe el día 7 en comparación con el valor inicial
|
7 días
|
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Cambio desde el valor inicial en la TFGe el día 60 (los dos brazos de RMC-035 se compararon de forma agrupada y por separado con placebo)
Periodo de tiempo: 60 días
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Diferencia en la TFGe el día 60 en comparación con el valor inicial
|
60 días
|
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Cambio desde el valor inicial en SCr hasta el día 7
Periodo de tiempo: 7 días
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Diferencia en los resultados de creatinina sérica el día 7 en comparación con el valor inicial
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7 días
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Cambio desde el valor inicial en cistatina C hasta el día 7
Periodo de tiempo: 7 días
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Diferencia en los resultados de cistatina C el día 7 en comparación con el valor inicial
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7 días
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Aparición de IRA
Periodo de tiempo: 72 horas
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Aparición de lesión renal aguda (IRA), basada en SCr, hasta el día 4
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72 horas
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Etapa de IRA
Periodo de tiempo: 72 horas
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Etapa de cualquier IRA que ocurra hasta el día 4
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72 horas
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Presencia y título de ADA el día 60
Periodo de tiempo: 60 días
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Presencia de anticuerpos antidrogas (ADA) y título de ADA donde ocurren
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60 días
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Presencia y título de ADA el día 90
Periodo de tiempo: 90 dias
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Presencia de anticuerpos antidrogas (ADA) y título de ADA donde ocurren
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90 dias
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Actividad ADA de neutralizar el A1M nativo
Periodo de tiempo: 90 dias
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Características de cualquier posible ADA con respecto a la neutralización de la actividad A1M
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90 dias
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Isotipo ADA
Periodo de tiempo: 90 dias
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Características de los posibles ADA con respecto al isotipo de inmunoglobulina
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90 dias
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Michael Reusch, MD, Guard Therapeutics
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
26 de agosto de 2024
Finalización primaria (Actual)
11 de septiembre de 2025
Finalización del estudio (Actual)
11 de septiembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de junio de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de junio de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
26 de junio de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
2 de octubre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de octubre de 2025
Última verificación
1 de octubre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 24-ROS-07
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .