Een fase 2b dosisonderzoek naar RMC-035 bij deelnemers die een hartoperatie met open borst ondergaan (POINTER)
1 oktober 2025 bijgewerkt door: Guard Therapeutics AB
Een fase 2b, gerandomiseerde, placebogecontroleerde, dubbelblinde, parallelle groep dosisbepalende klinische studie om de werkzaamheid op de nierfunctie en de veiligheid van RMC-035 te evalueren bij deelnemers met een hoog risico op nierletsel na een open hartchirurgie
Het doel van deze klinische studie is het identificeren van de optimale dosis RMC-035 voor de bescherming van de nierfunctie op de lange termijn bij volwassen patiënten die een hartoperatie ondergaan en een hoog risico lopen op nierbeschadiging. Het leert ook over de veiligheid van RMC-035. De belangrijkste vraag die het wil beantwoorden is:
- Beschermt RMC-035 de functie van de nieren na een operatie?
- Is RMC-035 veilig?
Onderzoekers zullen RMC-035 in hoge dosis, RMC-035 in lage dosis en placebo vergelijken om te zien of
- Nierfunctie beter voor deelnemers die werden behandeld met een van de RMC-035-doses?
- Welke medische problemen hebben deelnemers bij het ontvangen van RMC-035?
Deelnemers zullen dat wel doen
- Ontvang 3 doses RMC-035 of placebo: aan het begin van de operatie, aan het einde van de operatie en 24 uur na de operatie
- Onderga extra controles en tests tijdens hun verblijf in het ziekenhuis
- Bezoek de kliniek tweemaal extra, 60 dagen en 90 dagen na de operatie, voor controles en tests
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
170
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Montreal, Canada
- Research Site 4
-
Montreal, Canada
- Research Site 5
-
Québec, Canada
- Research Site 2
-
Saint John, Canada
- Research Site 3
-
Toronto, Canada
- Research Site 1
-
-
-
-
-
Dresden, Duitsland
- Research Site 5
-
Essen, Duitsland
- Research Site 3
-
Giessen, Duitsland
- Research Site 6
-
Halle, Duitsland
- Research Site 4
-
München, Duitsland
- Research Site 2
-
Münster, Duitsland
- Research Site 1
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanje
- Research Site 3
-
Córdoba, Spanje
- Research Site 4
-
Madrid, Spanje
- Research Site 2
-
Madrid, Spanje
- Research Site 1
-
Pamplona, Spanje
- Research Site 6
-
Santiago de Compostela, Spanje
- Research Site 5
-
-
-
-
-
Hradec Králové, Tsjechië
- Research Site 1
-
Prague, Tsjechië
- Research Site 2
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- eGFR ≥30 ml/min/1,73m2
- Gepland voor niet-spoedeisende chirurgie van een van de volgende typen, met gebruik van cardiopulmonale bypass (CPB): coronaire bypass-transplantatie (CABG), klepchirurgie, opstijgende aorta-aneurysma-chirurgie
- Er zijn risicofactoren voor acuut nierletsel aanwezig
- Deelnemer die schriftelijke geïnformeerde toestemming kan geven
- De deelnemer stemt ermee in om beperkingen te onderzoeken, zoals niet deelnemen aan een ander interventioneel onderzoek, anticonceptie gebruiken en geen eicellen of sperma doneren
Uitsluitingscriteria:
- Elke medische aandoening die de deelnemer ongeschikt maakt
- Gepland voor spoedoperaties
- Gepland voor CABG- en/of klepchirurgie en/of aorta-aneurysma-chirurgie in combinatie met aanvullende niet-spoedeisende hartoperaties
- Gepland om transkatheter aortaklepimplantatie (TAVI) of transkatheter aortaklepvervanging (TAVR) te ondergaan, of off-pump operaties of implantatie van een linkerventrikelhulpapparaat (LVAD)
- Ervaart een cardiogene shock of hemodynamische instabiliteit waarvoor inotropen of vasopressoren of andere mechanische apparaten zoals intra-aorta ballonpompen (IABP) nodig zijn binnen 24 uur voorafgaand aan de operatie
- Vereist een van de volgende zaken binnen een week vóór de operatie: defibrillator of permanente pacemaker, mechanische ventilatie, IABP, LVAD, andere vormen van mechanische ondersteuning van de bloedsomloop.
- Gediagnosticeerd met AKI voorafgaand aan de operatie
- Vereist cardiopulmonale reanimatie voorafgaand aan de operatie
- Aanhoudende sepsis of een onbehandelde, gediagnosticeerde klinisch significante infectie
- Alanineaminotransferase (ALT) of aspartaataminotransferase (AST) ≥3,0 maal de bovengrens van normaal (ULN).
- Totaal bilirubine ≥2,0 maal ULN
- Geschiedenis van solide orgaantransplantatie
- Geschiedenis van nierfunctievervangende therapie
- Ernstig allergisch astma
- Chronische immunosuppressieve behandeling die invloed kan hebben op de nierfunctie
- Lopende chemotherapie of bestralingstherapie voor een maligniteit die invloed kan hebben op de nierfunctie
- Huidige inschrijving of eerdere recente deelname aan een ander klinisch onderzoek waarbij een onderzoeksbehandeling betrokken is
- Eerdere behandeling van RMC-035
- Gevoeligheid voor een van de onderzoeksinterventies, of onderdelen daarvan
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: RMC-035 hoge dosis
RMC-035 60 mg
|
Eiwit, een recombinante variant van A1M.
Concentraat voor oplossing voor infusie.
|
|
Experimenteel: RMC-035 lage dosis
RMC-035 30 mg
|
Eiwit, een recombinante variant van A1M.
Concentraat voor oplossing voor infusie.
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo (tris-buffer)
|
Identiek aan de RMC-035-interventie zonder de werkzame stof.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in eGFR op dag 90 (de twee armen van RMC-035 samengevoegd vergeleken met placebo)
Tijdsspanne: 90 dagen
|
Verschil in geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) op dag 90 (einde van onderzoek) vergeleken met uitgangswaarde.
|
90 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het optreden van MAKE (en elke MAKE-component) op dag 90
Tijdsspanne: 90 dagen
|
Het optreden van ernstige bijwerkingen op de nieren (MAKE), bestaande uit de volgende componenten: overlijden, een nieuwe nierfunctievervangende therapie (RRT) na een operatie, of aanhoudend verlies van de nierfunctie, gedefinieerd als een afname van de eGFR van 25% of meer, tot dag 90 .
|
90 dagen
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in eGFR op dag 90 (de twee armen van RMC-035 afzonderlijk vergeleken met placebo)
Tijdsspanne: 90 dagen
|
Verschil in eGFR op dag 90 vergeleken met baseline
|
90 dagen
|
|
Het optreden van MAKE (en elke MAKE-component) op dag 60
Tijdsspanne: 60 dagen
|
Het optreden van MAKE, dwz overlijden, nieuwe niervervangende therapie (RRT) na een operatie, of aanhoudend verlies van de nierfunctie, gedefinieerd als een afname van de eGFR van 25% of meer, tot dag 60.
|
60 dagen
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in eGFR op dag 7 (de twee armen van RMC-035 vergeleken samen en afzonderlijk vergeleken met placebo)
Tijdsspanne: 7 dagen
|
Verschil in eGFR op dag 7 vergeleken met baseline
|
7 dagen
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in eGFR op dag 60 (de twee armen van RMC-035 vergeleken samen en afzonderlijk vergeleken met placebo)
Tijdsspanne: 60 dagen
|
Verschil in eGFR op dag 60 vergeleken met baseline
|
60 dagen
|
|
Verandering vanaf baseline in SCr tot dag 7
Tijdsspanne: 7 dagen
|
Verschil in serumcreatinineresultaten op dag 7 vergeleken met de uitgangswaarde
|
7 dagen
|
|
Verandering vanaf baseline in cystatine C tot dag 7
Tijdsspanne: 7 dagen
|
Verschil in cystatine C-resultaten op dag 7 vergeleken met de uitgangswaarde
|
7 dagen
|
|
Voorkomen van AKI
Tijdsspanne: 72 uur
|
Optreden van acuut nierletsel (AKI), gebaseerd op SCr, tot dag 4
|
72 uur
|
|
Fase van AKI
Tijdsspanne: 72 uur
|
Fase van elke AKI die plaatsvindt tot dag 4
|
72 uur
|
|
Aanwezigheid en titer van ADA's op dag 60
Tijdsspanne: 60 dagen
|
Aanwezigheid van anti-medicijn antilichamen (ADA’s) en titer van ADA’s waar deze voorkomen
|
60 dagen
|
|
Aanwezigheid en titer van ADA's op dag 90
Tijdsspanne: 90 dagen
|
Aanwezigheid van anti-medicijn antilichamen (ADA’s) en titer van ADA’s waar deze voorkomen
|
90 dagen
|
|
ADA-activiteit van het neutraliseren van inheemse A1M
Tijdsspanne: 90 dagen
|
Kenmerken van eventuele ADA’s met betrekking tot het neutraliseren van A1M-activiteit
|
90 dagen
|
|
ADA-isotype
Tijdsspanne: 90 dagen
|
Kenmerken van eventuele ADA’s met betrekking tot het immunoglobuline-isotype
|
90 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Michael Reusch, MD, Guard Therapeutics
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
26 augustus 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
11 september 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
11 september 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 juni 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 juni 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
26 juni 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
2 oktober 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 oktober 2025
Laatst geverifieerd
1 oktober 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 24-ROS-07
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .