RMC-035:n vaiheen 2b annoksenmääritystutkimus osallistujilla, joille tehdään sydänleikkaus avoimessa rinnassa (POINTER)
keskiviikko 1. lokakuuta 2025 päivittänyt: Guard Therapeutics AB
Vaiheen 2b, satunnaistettu, lumekontrolloitu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisryhmän annoksen löytävä kliininen tutkimus RMC-035:n tehon munuaisten toimintaan ja turvallisuuden arvioimiseksi osallistujilla, joilla on suuri munuaisvaurion riski avorintasydänleikkauksen jälkeen
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on tunnistaa optimaalinen RMC-035-annos pitkäaikaisen munuaistoiminnan suojaamiseksi aikuispotilailla, joille tehdään sydänleikkaus ja joilla on suuri munuaisvaurion riski. Siinä opitaan myös RMC-035:n turvallisuudesta. Pääkysymys, johon se pyrkii vastaamaan, on:
- Suojaako RMC-035 munuaisten toimintaa leikkauksen jälkeen?
- Onko RMC-035 turvallinen?
Tutkijat vertaavat RMC-035:tä suurena annoksena, RMC-035:tä pienenä annoksena ja lumelääkettä nähdäkseen, onko
- Munuaiset toimivat paremmin osallistujilla, joita hoidettiin millä tahansa RMC-035-annoksella?
- Mitä lääketieteellisiä ongelmia osallistujilla on, kun he saavat RMC-035:tä?
Osallistujat tekevät
- Saat 3 annosta RMC-035:tä tai lumelääkettä: leikkauksen alussa, leikkauksen lopussa ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen
- Tee ylimääräisiä tarkastuksia ja testejä sairaalahoidon aikana
- Käy klinikalla kahdella lisäkerralla 60 päivää ja 90 päivää leikkauksen jälkeen tarkastuksia ja testejä varten
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
170
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Barcelona, Espanja
- Research Site 3
-
Córdoba, Espanja
- Research Site 4
-
Madrid, Espanja
- Research Site 2
-
Madrid, Espanja
- Research Site 1
-
Pamplona, Espanja
- Research Site 6
-
Santiago de Compostela, Espanja
- Research Site 5
-
-
-
-
-
Montreal, Kanada
- Research Site 4
-
Montreal, Kanada
- Research Site 5
-
Québec, Kanada
- Research Site 2
-
Saint John, Kanada
- Research Site 3
-
Toronto, Kanada
- Research Site 1
-
-
-
-
-
Dresden, Saksa
- Research Site 5
-
Essen, Saksa
- Research Site 3
-
Giessen, Saksa
- Research Site 6
-
Halle, Saksa
- Research Site 4
-
München, Saksa
- Research Site 2
-
Münster, Saksa
- Research Site 1
-
-
-
-
-
Hradec Králové, Tšekki
- Research Site 1
-
Prague, Tšekki
- Research Site 2
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- eGFR ≥30 ml/min/1,73m2
- Suunniteltu minkä tahansa seuraavan tyyppiseen ei-epäilystäviin leikkauksiin, joissa käytetään kardiopulmonaalista ohitusta (CPB): sepelvaltimon ohitusleikkaus (CABG), läppäleikkaus, nousevan aortan aneurysman leikkaus
- Akuutin munuaisvaurion riskitekijät ovat olemassa
- Osallistuja, joka pystyy antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen
- Osallistuja hyväksyy tutkimusrajoitukset, kuten olla osallistumatta toiseen interventiotutkimukseen, käyttämättä ehkäisyä ja olemaan luovuttamatta munasoluja tai siittiöitä
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa sairaus, joka tekee osallistujasta sopimattoman
- Suunniteltu kiireellisiin leikkauksiin
- Suunniteltu CABG- ja/tai läppäleikkaukseen ja/tai nousevan aortan aneurysmaleikkaukseen yhdistettynä muihin ei-sydänleikkauksiin
- Suunniteltu transkatetri-aorttaläpän implantaatio (TAVI) tai transkatetri aorttaläpän vaihto (TAVR) tai pumpun ulkopuolella suoritettava leikkaus tai vasemman kammion apulaite (LVAD)
- kokee kardiogeenisen shokin tai hemodynaamisen epävakauden, joka vaatii inotrooppisia tai vasopressoreita tai muita mekaanisia laitteita, kuten intraaorttapallopumppausta (IABP) 24 tunnin sisällä ennen leikkausta
- Vaatii mitä tahansa seuraavista viikon aikana ennen leikkausta: defibrillaattori tai pysyvä sydämentahdistin, mekaaninen ventilaatio, IABP, LVAD, muut mekaaniset verenkiertoa tukevat muodot.
- Diagnoosi AKI ennen leikkausta
- Vaatii kardiopulmonaalista elvytyshoitoa ennen leikkausta
- Meneillään oleva sepsis tai hoitamaton diagnosoitu kliinisesti merkittävä infektio
- Alaniiniaminotransferaasi (ALT) tai aspartaattiaminotransferaasi (AST) ≥3,0 kertaa normaalin yläraja (ULN).
- Kokonaisbilirubiini ≥ 2,0 kertaa ULN
- Kiinteiden elinsiirtojen historia
- Munuaisten korvaushoidon historia
- Vaikea allerginen astma
- Krooninen immunosuppressiohoito, jolla voi olla vaikutusta munuaisten toimintaan
- Meneillään oleva kemoterapia tai sädehoito pahanlaatuisten kasvainten vuoksi, jotka voivat vaikuttaa munuaisten toimintaan
- Nykyinen ilmoittautuminen tai äskettäinen osallistuminen mihin tahansa muuhun kliiniseen tutkimukseen, johon liittyy tutkimustutkimushoitoa
- Aikaisemmin RMC-035:n hoito
- Herkkyys jollekin tutkimusinterventiolle tai sen komponenteille
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: RMC-035 suuri annos
RMC-035 60 mg
|
Proteiini, A1M:n rekombinanttivariantti.
Infuusiokonsentraatti liuosta varten.
|
|
Kokeellinen: RMC-035 pieni annos
RMC-035 30 mg
|
Proteiini, A1M:n rekombinanttivariantti.
Infuusiokonsentraatti liuosta varten.
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Placebo (tris-puskuri)
|
Identtinen RMC-035-intervention kanssa ilman vaikuttavaa ainetta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta eGFR:ssä päivänä 90 (RMC-035:n kaksi haaraa yhdistettynä lumelääkkeeseen)
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Ero arvioidussa glomerulussuodatusnopeudessa (eGFR) päivänä 90 (tutkimuksen lopussa) verrattuna lähtötasoon.
|
90 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
MAKE:n (ja jokaisen MAKE-komponentin) esiintyminen päivänä 90
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Suurten haitallisten munuaistapahtumien esiintyminen (MAKE), joka koostuu seuraavista osista: kuolema, mikä tahansa uusi munuaiskorvaushoito (RRT) leikkauksen jälkeen tai jatkuva munuaisten toiminnan menetys, joka määritellään eGFR:n laskuksi 25 % tai enemmän päivään 90 asti .
|
90 päivää
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta eGFR:ssä päivänä 90 (RMC-035:n kahta haaraa verrattiin erikseen lumelääkkeeseen)
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Ero eGFR:ssä 90. päivänä verrattuna lähtötasoon
|
90 päivää
|
|
MAKE:n (ja jokaisen MAKE-komponentin) esiintyminen päivänä 60
Aikaikkuna: 60 päivää
|
MAKE:n esiintyminen, eli kuolema, uusi munuaiskorvaushoito (RRT) leikkauksen jälkeen tai munuaisten toiminnan jatkuva menetys, joka määritellään 25 %:n tai suuremmiksi eGFR:n laskuksi päivään 60 asti.
|
60 päivää
|
|
Muutos lähtötasosta eGFR:ssä päivänä 7 (RMC-035:n kahta haaraa verrattiin yhdistettynä ja erikseen lumelääkkeeseen)
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Ero eGFR:ssä 7. päivänä verrattuna lähtötasoon
|
7 päivää
|
|
Muutos lähtötasosta eGFR:ssä päivänä 60 (RMC-035:n kahta haaraa verrattiin yhdistettynä ja erikseen lumelääkkeeseen)
Aikaikkuna: 60 päivää
|
Ero eGFR:ssä 60. päivänä verrattuna lähtötasoon
|
60 päivää
|
|
Muutos SCr:n lähtötasosta päivään 7
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Ero seerumin kreatiniinituloksissa 7. päivänä verrattuna lähtötasoon
|
7 päivää
|
|
Muutos kystatiini C:n lähtötasosta päivään 7
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Ero kystatiini C -tuloksissa 7. päivänä verrattuna lähtötasoon
|
7 päivää
|
|
AKI:n esiintyminen
Aikaikkuna: 72 tuntia
|
Akuutin munuaisvaurion (AKI) esiintyminen, SCr:n perusteella, päivään 4 asti
|
72 tuntia
|
|
AKI:n vaihe
Aikaikkuna: 72 tuntia
|
Minkä tahansa AKI:n vaihe, joka esiintyy päivään 4 asti
|
72 tuntia
|
|
ADA:iden läsnäolo ja tiitteri päivänä 60
Aikaikkuna: 60 päivää
|
Lääkevasta-aineiden (ADA) läsnäolo ja ADA:iden tiitteri siellä, missä niitä esiintyy
|
60 päivää
|
|
ADA:iden läsnäolo ja tiitteri päivänä 90
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Lääkevasta-aineiden (ADA) läsnäolo ja ADA:iden tiitteri siellä, missä niitä esiintyy
|
90 päivää
|
|
ADA:n aktiivisuus neutraloimassa natiivia A1M:ää
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Mahdollisten ADA:iden ominaisuudet A1M-toiminnan neutralointiin liittyen
|
90 päivää
|
|
ADA isotyyppi
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Mahdollisten ADA:iden ominaisuudet immunoglobuliinin isotyypin suhteen
|
90 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Michael Reusch, MD, Guard Therapeutics
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 26. elokuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 11. syyskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 11. syyskuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 20. kesäkuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 20. kesäkuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 26. kesäkuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Torstai 2. lokakuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 1. lokakuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. lokakuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 24-ROS-07
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .