Badanie fazy 2b dotyczące ustalenia dawki RMC-035 u uczestników poddawanych zabiegom kardiochirurgicznym na otwartej klatce piersiowej (POINTER)
1 października 2025 zaktualizowane przez: Guard Therapeutics AB
Randomizowane, kontrolowane placebo, podwójnie ślepe, równoległe badanie kliniczne fazy 2b, mające na celu ustalenie dawki leku RMC-035 na czynność nerek i bezpieczeństwo u uczestników z grupy wysokiego ryzyka uszkodzenia nerek po operacji kardiochirurgicznej na otwartej klatce piersiowej
Celem tego badania klinicznego jest określenie optymalnej dawki RMC-035 w celu długoterminowej ochrony funkcji nerek u dorosłych pacjentów poddawanych zabiegom kardiochirurgicznym, u których występuje wysokie ryzyko uszkodzenia nerek. Dowie się także o bezpieczeństwie RMC-035. Główne pytanie, na które ma odpowiedzieć, brzmi:
- Czy RMC-035 chroni funkcję nerek po operacji?
- Czy RMC-035 jest bezpieczny?
Naukowcy porównają RMC-035 w dużej dawce, RMC-035 w małej dawce i placebo, aby sprawdzić, czy
- Czy nerki funkcjonują lepiej u uczestników leczonych którąkolwiek z dawek RMC-035?
- Jakie problemy zdrowotne mają uczestnicy otrzymujący RMC-035?
Uczestnicy to zrobią
- Otrzymaj 3 dawki RMC-035 lub placebo: na początku zabiegu, na końcu zabiegu i 24h po zabiegu
- Podczas pobytu w szpitalu poddawaj się dodatkowym badaniom kontrolnym i testom
- Odwiedź klinikę dwukrotnie po 60 dniach i 90 dniach po operacji w celu przeprowadzenia kontroli i badań
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
170
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hradec Králové, Czechy
- Research Site 1
-
Prague, Czechy
- Research Site 2
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania
- Research Site 3
-
Córdoba, Hiszpania
- Research Site 4
-
Madrid, Hiszpania
- Research Site 2
-
Madrid, Hiszpania
- Research Site 1
-
Pamplona, Hiszpania
- Research Site 6
-
Santiago de Compostela, Hiszpania
- Research Site 5
-
-
-
-
-
Montreal, Kanada
- Research Site 4
-
Montreal, Kanada
- Research Site 5
-
Québec, Kanada
- Research Site 2
-
Saint John, Kanada
- Research Site 3
-
Toronto, Kanada
- Research Site 1
-
-
-
-
-
Dresden, Niemcy
- Research Site 5
-
Essen, Niemcy
- Research Site 3
-
Giessen, Niemcy
- Research Site 6
-
Halle, Niemcy
- Research Site 4
-
München, Niemcy
- Research Site 2
-
Münster, Niemcy
- Research Site 1
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- eGFR ≥30 ml/min/1,73m2
- Zaplanowane niepilne operacje któregokolwiek z poniższych typów, z wykorzystaniem bajpasu krążeniowo-oddechowego (CPB): pomostowanie aortalno-wieńcowe (CABG), operacja zastawki, operacja tętniaka aorty wstępującej
- Występują czynniki ryzyka ostrego uszkodzenia nerek
- Uczestnik zdolny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody
- Uczestnik wyraża zgodę na ograniczenia badania, takie jak niebranie udziału w innym badaniu interwencyjnym, stosowanie antykoncepcji i nieoddawanie komórek jajowych ani nasienia
Kryteria wyłączenia:
- Wszelkie schorzenia, które sprawiają, że uczestnik jest nieodpowiedni
- Zaplanowany na pilne operacje
- Zaplanowany na CABG i/lub operację zastawki i/lub operację tętniaka aorty wstępującej w połączeniu z dodatkowymi niepilnymi operacjami kardiologicznymi
- Zaplanowano poddanie się przezcewnikowej implantacji zastawki aortalnej (TAVI) lub przezcewnikowej wymianie zastawki aortalnej (TAVR), zabiegom chirurgicznym bez pompy lub wszczepieniu urządzenia wspomagającego lewą komorę (LVAD)
- Doznał wstrząsu kardiogennego lub niestabilności hemodynamicznej wymagającej podania leków inotropowych, wazopresyjnych lub innych urządzeń mechanicznych, takich jak pompowanie balonem wewnątrzaortalnym (IABP), w ciągu 24 godzin przed operacją
- Wymaga jednego z poniższych w ciągu tygodnia przed operacją: defibrylator lub stały rozrusznik serca, wentylacja mechaniczna, IABP, LVAD, inne formy mechanicznego wspomagania krążenia.
- Przed operacją zdiagnozowano AKI
- Przed operacją wymaga resuscytacji krążeniowo-oddechowej
- Trwająca sepsa lub nieleczona zdiagnozowana klinicznie istotna infekcja
- Aminotransferaza alaninowa (ALT) lub aminotransferaza asparaginianowa (AST) ≥3,0-krotność górnej granicy normy (GGN).
- Całkowita bilirubina ≥2,0 razy GGN
- Historia przeszczepiania narządów litych
- Historia terapii nerkozastępczej
- Ciężka astma alergiczna
- Przewlekłe leczenie immunosupresyjne, które może mieć wpływ na czynność nerek
- Trwająca chemioterapia lub radioterapia w przypadku nowotworu złośliwego, który może mieć wpływ na czynność nerek
- Bieżąca rekrutacja lub niedawny udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym obejmującym eksperymentalny lek
- Wcześniej leczenie RMC-035
- Wrażliwość na którąkolwiek interwencję badaną lub jej elementy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Wysoka dawka RMC-035
RMC-035 60 mg
|
Białko, rekombinowany wariant A1M.
Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji.
|
|
Eksperymentalny: RMC-035 niska dawka
RMC-035 30 mg
|
Białko, rekombinowany wariant A1M.
Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji.
|
|
Komparator placebo: Placebo
Placebo (bufor tris)
|
Identyczny z interwencją RMC-035 pozbawiony substancji czynnej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana eGFR w stosunku do wartości początkowej w dniu 90. (dwie grupy badania RMC-035 łącznie w porównaniu z placebo)
Ramy czasowe: 90 dni
|
Różnica w szacowanym współczynniku filtracji kłębuszkowej (eGFR) w dniu 90. (koniec badania) w porównaniu z wartością wyjściową.
|
90 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wystąpienie MAKE (i każdego składnika MAKE) w dniu 90
Ramy czasowe: 90 dni
|
Wystąpienie poważnych niepożądanych zdarzeń nerek (MAKE), obejmujących następujące elementy: śmierć, jakakolwiek nowa terapia nerkozastępcza (RRT) po operacji lub trwała utrata czynności nerek, zdefiniowana jako spadek eGFR o 25% lub więcej, do 90. dnia .
|
90 dni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana eGFR w stosunku do wartości początkowej w dniu 90. (dwie grupy leku RMC-035 porównywane oddzielnie z placebo)
Ramy czasowe: 90 dni
|
Różnica w eGFR w dniu 90. w porównaniu z wartością wyjściową
|
90 dni
|
|
Wystąpienie MAKE (i każdego składnika MAKE) w dniu 60
Ramy czasowe: 60 dni
|
Wystąpienie MAKE, tj. śmierć, rozpoczęcie jakiejkolwiek terapii nerkozastępczej (RRT) po operacji lub trwała utrata czynności nerek, zdefiniowana jako spadek eGFR o 25% lub więcej, do 60. dnia.
|
60 dni
|
|
Zmiana wartości eGFR w stosunku do wartości początkowej w dniu 7 (porównanie obu grup badania RMC-035 łącznie i oddzielnie z placebo)
Ramy czasowe: 7 dni
|
Różnica w eGFR w dniu 7 w porównaniu z wartością wyjściową
|
7 dni
|
|
Zmiana wartości eGFR w stosunku do wartości początkowej w dniu 60. (porównanie obu grup badania RMC-035 łącznie i oddzielnie z placebo)
Ramy czasowe: 60 dni
|
Różnica w eGFR w dniu 60. w porównaniu z wartością wyjściową
|
60 dni
|
|
Zmiana wartości SCr od wartości początkowej do dnia 7
Ramy czasowe: 7 dni
|
Różnica w wynikach stężenia kreatyniny w surowicy w dniu 7 w porównaniu z wartością wyjściową
|
7 dni
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej Cystatyny C do dnia 7
Ramy czasowe: 7 dni
|
Różnica w wynikach cystatyny C w dniu 7 w porównaniu z wartością wyjściową
|
7 dni
|
|
Występowanie AKI
Ramy czasowe: 72 godziny
|
Wystąpienie ostrego uszkodzenia nerek (AKI), na podstawie SCr, do dnia 4
|
72 godziny
|
|
Etap AKI
Ramy czasowe: 72 godziny
|
Etap dowolnego AKI trwający do dnia 4
|
72 godziny
|
|
Obecność i miano ADA w dniu 60
Ramy czasowe: 60 dni
|
Obecność przeciwciał przeciwlekowych (ADA) i miano ADA tam, gdzie występują
|
60 dni
|
|
Obecność i miano ADA w dniu 90
Ramy czasowe: 90 dni
|
Obecność przeciwciał przeciwlekowych (ADA) i miano ADA tam, gdzie występują
|
90 dni
|
|
Aktywność ADA polegająca na neutralizowaniu natywnego A1M
Ramy czasowe: 90 dni
|
Charakterystyka ewentualnych ADA w odniesieniu do neutralizacji aktywności A1M
|
90 dni
|
|
Izotyp ADA
Ramy czasowe: 90 dni
|
Charakterystyka ewentualnych ADA pod względem izotypu immunoglobulin
|
90 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Michael Reusch, MD, Guard Therapeutics
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
26 sierpnia 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
11 września 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
11 września 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 czerwca 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 czerwca 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
26 czerwca 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
2 października 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 października 2025
Ostatnia weryfikacja
1 października 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 24-ROS-07
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .