개흉 심장 수술을 받는 참가자에서 RMC-035의 2b상 용량 찾기 연구 (POINTER)
2025년 10월 1일 업데이트: Guard Therapeutics AB
흉부 개방 심장 수술 후 신장 손상 위험이 높은 참가자를 대상으로 RMC-035의 신장 기능 및 안전성에 대한 효능을 평가하기 위한 제2b상, 무작위, 위약 대조, 이중 맹검, 병렬 그룹 용량 측정 임상 연구
이번 임상시험의 목표는 신장 손상 위험이 높은 심장 수술을 받는 성인 환자의 장기 신장 기능 보호를 위한 RMC-035의 최적 용량을 확인하는 것입니다. 또한 RMC-035의 안전성에 대해서도 알아봅니다. 대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- RMC-035는 수술 후 신장 기능을 보호합니까?
- RMC-035는 안전한가요?
연구자들은 고용량의 RMC-035, 저용량의 RMC-035 및 위약을 비교하여 다음 사항을 확인할 것입니다.
- RMC-035 용량으로 치료받은 참가자의 신장 기능이 더 좋아졌습니까?
- RMC-035를 받을 때 참가자에게는 어떤 의학적 문제가 있습니까?
참가자는
- RMC-035 또는 위약 3회 투여: 수술 시작 시, 수술 종료 시, 수술 후 24시간
- 입원 기간 동안 추가 검진 및 검사를 받습니다.
- 수술 후 60일, 90일에 2회 추가로 내원하여 검진 및 검사를 받으십시오.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
170
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Dresden, 독일
- Research Site 5
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Essen, 독일
- Research Site 3
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Giessen, 독일
- Research Site 6
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Halle, 독일
- Research Site 4
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München, 독일
- Research Site 2
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Münster, 독일
- Research Site 1
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Barcelona, 스페인
- Research Site 3
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Córdoba, 스페인
- Research Site 4
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Madrid, 스페인
- Research Site 2
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Madrid, 스페인
- Research Site 1
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Pamplona, 스페인
- Research Site 6
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Santiago de Compostela, 스페인
- Research Site 5
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Hradec Králové, 체코
- Research Site 1
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Prague, 체코
- Research Site 2
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Montreal, 캐나다
- Research Site 4
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Montreal, 캐나다
- Research Site 5
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Québec, 캐나다
- Research Site 2
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Saint John, 캐나다
- Research Site 3
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Toronto, 캐나다
- Research Site 1
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- eGFR ≥30ml/분/1.73m2
- 심폐우회술(CPB)을 사용하여 다음 유형의 비응급 수술이 예정되어 있습니다: 관상동맥 우회술(CABG), 판막 수술, 상행 대동맥류 수술
- 급성 신장 손상의 위험 요소가 존재합니다.
- 서면 동의서를 제공할 수 있는 참가자
- 참가자는 다른 중재적 연구에 참여하지 않는 것, 피임법을 사용하는 것, 난자나 정자를 기증하지 않는 것 등의 연구 제한 사항에 동의합니다.
제외 기준:
- 참가자를 부적합하게 만드는 모든 건강 상태
- 긴급 수술 예정
- 추가적인 비응급 심장 수술과 결합된 CABG 및/또는 판막 수술 및/또는 상행 대동맥류 수술이 예정되어 있습니다.
- 경피적 대동맥판막 이식(TAVI) 또는 경피적 대동맥판막 치환술(TAVR), 무펌프 수술 또는 좌심실 보조 장치(LVAD) 이식을 받을 예정
- 수술 전 24시간 이내에 수축촉진제, 혈관수축제 또는 대동맥내 풍선 펌핑(IABP)과 같은 기타 기계적 장치가 필요한 심장성 쇼크 또는 혈역학적 불안정성을 경험한 경우
- 수술 전 1주일 이내에 다음 중 하나가 필요합니다: 제세동기 또는 영구 심박조율기, 기계적 환기, IABP, LVAD, 기타 형태의 기계적 순환 지원.
- 수술 전 AKI로 진단된 경우
- 수술 전 심폐소생술 필요
- 진행 중인 패혈증 또는 치료되지 않은 채 진단된 임상적으로 중요한 감염
- 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) 또는 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST)가 정상 상한치(ULN)의 3.0배 이상입니다.
- 총 빌리루빈 ≥2.0 시간 ULN
- 고형 장기 이식의 역사
- 신대체요법의 역사
- 심한 알레르기 천식
- 신장 기능에 영향을 미칠 수 있는 만성 면역억제 치료
- 신장 기능에 영향을 미칠 수 있는 악성 종양에 대한 지속적인 화학 요법 또는 방사선 요법
- 조사 연구 치료제와 관련된 다른 임상 연구에 현재 등록되어 있거나 과거에 최근에 참여한 적이 있습니다.
- RMC-035의 이전 치료
- 연구 개입 또는 그 구성 요소에 대한 민감도
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: RMC-035 고용량
RMC-035 60mg
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A1M의 재조합 변종인 단백질.
주입용 용액을 농축합니다.
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실험적: RMC-035 저용량
RMC-035 30mg
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A1M의 재조합 변종인 단백질.
주입용 용액을 농축합니다.
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위약 비교기: 위약
위약(트리스 완충제)
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활성 물질이 없는 RMC-035 개입과 동일합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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90일차 eGFR의 기준선 대비 변화(위약과 비교한 RMC-035의 두 가지 병기)
기간: 90일
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기준선과 비교하여 90일차(연구 종료)에 추정 사구체 여과율(eGFR)의 차이.
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90일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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90일차에 MAKE(및 각 MAKE 구성 요소) 발생
기간: 90일
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다음 구성요소로 구성된 주요 신장 이상반응(MAKE)의 발생: 사망, 수술 후 새로운 신장 대체 요법(RRT), 또는 90일까지 eGFR이 25% 이상 감소하는 것으로 정의되는 지속적인 신장 기능 상실 .
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90일
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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90일차 eGFR의 기준선 대비 변화(RMC-035의 두 병을 위약과 별도로 비교)
기간: 90일
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기준선과 비교한 90일차 eGFR 차이
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90일
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60일차에 MAKE(및 각 MAKE 구성요소) 발생
기간: 60일
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60일까지 MAKE 발생, 즉 사망, 수술 후 새로운 신장 대체 요법(RRT) 또는 지속적인 신장 기능 상실(eGFR이 25% 이상 감소한 것으로 정의됨).
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60일
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7일차 eGFR의 기준선으로부터의 변화(RMC-035의 두 아암을 모아서 위약과 별도로 비교함)
기간: 7 일
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기준선과 비교한 7일차 eGFR의 차이
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7 일
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60일차에 eGFR의 기준선으로부터의 변화(RMC-035의 두 아암을 모아서 위약과 별도로 비교함)
기간: 60일
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기준선과 비교한 60일차의 eGFR 차이
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60일
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SCr의 기준선에서 7일차까지의 변화
기간: 7 일
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기준선과 비교하여 7일차 혈청 크레아티닌 결과의 차이
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7 일
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기준시점부터 7일차까지 시스타틴 C의 변화
기간: 7 일
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기준선과 비교한 7일차 시스타틴 C 결과의 차이
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7 일
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AKI의 발생
기간: 72시간
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4일차까지 SCr에 따른 급성 신장 손상(AKI) 발생
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72시간
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AKI의 단계
기간: 72시간
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4일차까지 발생하는 AKI의 단계
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72시간
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60일차에 ADA의 존재 및 역가
기간: 60일
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항약물 항체(ADA)의 존재 및 ADA가 발생하는 곳의 역가
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60일
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90일차에 ADA의 존재 및 역가
기간: 90일
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항약물 항체(ADA)의 존재 및 ADA가 발생하는 곳의 역가
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90일
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네이티브 A1M을 중화하는 ADA 활동
기간: 90일
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A1M 활동 중화와 관련하여 가능한 ADA의 특성
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90일
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ADA 이소형
기간: 90일
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면역글로불린 이소형과 관련된 모든 가능한 ADA의 특성
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90일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Michael Reusch, MD, Guard Therapeutics
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 8월 26일
기본 완료 (실제)
2025년 9월 11일
연구 완료 (실제)
2025년 9월 11일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 6월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 6월 20일
처음 게시됨 (실제)
2024년 6월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 10월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 10월 1일
마지막으로 확인됨
2025년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 24-ROS-07
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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