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Eine Phase-2b-Dosisfindungsstudie von RMC-035 bei Teilnehmern, die sich einer Herzoperation am offenen Brustkorb unterziehen (POINTER)

1. Oktober 2025 aktualisiert von: Guard Therapeutics AB

Eine randomisierte, placebokontrollierte, doppelblinde klinische Parallelgruppen-Dosisfindungsstudie der Phase 2b zur Bewertung der Wirksamkeit von RMC-035 auf die Nierenfunktion und Sicherheit bei Teilnehmern mit hohem Risiko für Nierenverletzungen nach einer Herzoperation am offenen Brustkorb

Das Ziel dieser klinischen Studie besteht darin, die optimale Dosis von RMC-035 zum Schutz der langfristigen Nierenfunktion bei erwachsenen Patienten zu ermitteln, die sich einer Herzoperation unterziehen und bei denen ein hohes Risiko einer Nierenschädigung besteht. Außerdem erfahren Sie mehr über die Sicherheit von RMC-035. Die Hauptfrage, die beantwortet werden soll, lautet:

  • Schützt RMC-035 die Nierenfunktion nach einer Operation?
  • Ist RMC-035 sicher?

Die Forscher werden RMC-035 in hoher Dosis, RMC-035 in niedriger Dosis und Placebo vergleichen, um festzustellen, ob

  • Ist die Nierenfunktion bei Teilnehmern, die mit einer der RMC-035-Dosen behandelt wurden, besser?
  • Welche medizinischen Probleme haben Teilnehmer, wenn sie RMC-035 erhalten?

Die Teilnehmer werden

  • Erhalten Sie 3 Dosen RMC-035 oder Placebo: zu Beginn der Operation, am Ende der Operation und 24 Stunden nach der Operation
  • Lassen Sie während Ihres Krankenhausaufenthalts zusätzliche Untersuchungen und Tests durchführen
  • Besuchen Sie die Klinik noch zweimal 60 Tage und 90 Tage nach der Operation für Kontrolluntersuchungen und Tests

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

170

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Dresden, Deutschland
        • Research Site 5
      • Essen, Deutschland
        • Research Site 3
      • Giessen, Deutschland
        • Research Site 6
      • Halle, Deutschland
        • Research Site 4
      • München, Deutschland
        • Research Site 2
      • Münster, Deutschland
        • Research Site 1
  • Kanada
      • Montreal, Kanada
        • Research Site 4
      • Montreal, Kanada
        • Research Site 5
      • Québec, Kanada
        • Research Site 2
      • Saint John, Kanada
        • Research Site 3
      • Toronto, Kanada
        • Research Site 1
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Research Site 3
      • Córdoba, Spanien
        • Research Site 4
      • Madrid, Spanien
        • Research Site 2
      • Madrid, Spanien
        • Research Site 1
      • Pamplona, Spanien
        • Research Site 6
      • Santiago de Compostela, Spanien
        • Research Site 5
  • Tschechien
      • Hradec Králové, Tschechien
        • Research Site 1
      • Prague, Tschechien
        • Research Site 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • eGFR ≥30 ml/min/1,73 m2
  • Geplant für nicht notfallmäßige Operationen einer der folgenden Arten unter Verwendung eines kardiopulmonalen Bypasses (CPB): Koronararterien-Bypass-Transplantation (CABG), Klappenoperation, Operation eines aufsteigenden Aortenaneurysmas
  • Es liegen Risikofaktoren für eine akute Nierenschädigung vor
  • Teilnehmer, der in der Lage ist, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
  • Der Teilnehmer erklärt sich damit einverstanden, Studienbeschränkungen einzuhalten, z. B. nicht an einer anderen Interventionsstudie teilzunehmen, Verhütungsmittel anzuwenden und keine Eizellen oder Spermien zu spenden

Ausschlusskriterien:

  • Jeder medizinische Zustand, der den Teilnehmer ungeeignet macht
  • Geplant für Notoperationen
  • Geplant für CABG- und/oder Klappenoperationen und/oder Operationen an Aneurysmen der aufsteigenden Aorta in Kombination mit zusätzlichen, nicht notfallmäßigen Herzoperationen
  • Geplant ist eine Transkatheter-Aortenklappenimplantation (TAVI) oder ein Transkatheter-Aortenklappenersatz (TAVR) oder eine Operation außerhalb der Pumpe oder die Implantation eines linksventrikulären Unterstützungsgeräts (LVAD).
  • Erleidet innerhalb von 24 Stunden vor der Operation einen kardiogenen Schock oder eine hämodynamische Instabilität, die Inotropika oder Vasopressoren oder andere mechanische Geräte wie intraaortales Ballonpumpen (IABP) erfordert
  • Erfordert innerhalb einer Woche vor der Operation Folgendes: Defibrillator oder permanenter Herzschrittmacher, mechanische Beatmung, IABP, LVAD, andere Formen der mechanischen Kreislaufunterstützung.
  • Vor der Operation wurde AKI diagnostiziert
  • Erfordert eine Herz-Lungen-Wiederbelebung vor der Operation
  • Anhaltende Sepsis oder eine unbehandelte diagnostizierte klinisch signifikante Infektion
  • Alaninaminotransferase (ALT) oder Aspartataminotransferase (AST) ≥3,0-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN).
  • Gesamtbilirubin ≥ 2,0-fache ULN
  • Geschichte der Transplantation solider Organe
  • Geschichte der Nierenersatztherapie
  • Schweres allergisches Asthma
  • Chronische immunsuppressive Behandlung, die Auswirkungen auf die Nierenfunktion haben kann
  • Laufende Chemotherapie oder Strahlentherapie wegen bösartiger Erkrankungen, die Auswirkungen auf die Nierenfunktion haben können
  • Aktuelle Einschreibung oder frühere kürzliche Teilnahme an einer anderen klinischen Studie, die eine Prüfbehandlung beinhaltet
  • Zuvor Behandlung von RMC-035
  • Empfindlichkeit gegenüber einer der Studieninterventionen oder Komponenten davon

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: RMC-035 hochdosiert
RMC-035 60 mg
Arzneimittel: RMC-035
Protein, eine rekombinante Variante von A1M. Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.
Experimental: RMC-035 niedrig dosiert
RMC-035 30 mg
Arzneimittel: RMC-035
Protein, eine rekombinante Variante von A1M. Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo (Tris-Puffer)
Arzneimittel: Placebo
Identisch mit der RMC-035-Intervention ohne Wirkstoff.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der eGFR gegenüber dem Ausgangswert am Tag 90 (die beiden Arme von RMC-035 gepoolt im Vergleich zu Placebo)
Zeitfenster: 90 Tage
Unterschied in der geschätzten glomerulären Filtrationsrate (eGFR) am Tag 90 (Ende der Studie) im Vergleich zum Ausgangswert.
90 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von MAKE (und jeder MAKE-Komponente) am Tag 90
Zeitfenster: 90 Tage
Auftreten schwerwiegender unerwünschter Nierenereignisse (MAKE), bestehend aus den folgenden Komponenten: Tod, jede neue Nierenersatztherapie (RRT) nach der Operation oder anhaltender Verlust der Nierenfunktion, definiert als ein Rückgang der eGFR um 25 % oder mehr, bis Tag 90 .
90 Tage

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der eGFR gegenüber dem Ausgangswert am Tag 90 (die beiden Arme von RMC-035 getrennt im Vergleich zu Placebo)
Zeitfenster: 90 Tage
Unterschied in der eGFR am Tag 90 im Vergleich zum Ausgangswert
90 Tage
Auftreten von MAKE (und jeder MAKE-Komponente) am Tag 60
Zeitfenster: 60 Tage
Auftreten von MAKE, d. h. Tod, neue Nierenersatztherapie (RRT) nach der Operation oder anhaltender Verlust der Nierenfunktion, definiert als ein Rückgang der eGFR um 25 % oder mehr, bis zum 60. Tag.
60 Tage
Veränderung der eGFR gegenüber dem Ausgangswert an Tag 7 (die beiden Arme von RMC-035 wurden gepoolt und getrennt mit Placebo verglichen)
Zeitfenster: 7 Tage
Unterschied in der eGFR am Tag 7 im Vergleich zum Ausgangswert
7 Tage
Veränderung der eGFR gegenüber dem Ausgangswert am Tag 60 (die beiden Arme von RMC-035 wurden gepoolt und getrennt mit Placebo verglichen)
Zeitfenster: 60 Tage
Unterschied in der eGFR am Tag 60 im Vergleich zum Ausgangswert
60 Tage
Änderung des SCr vom Ausgangswert bis zum 7. Tag
Zeitfenster: 7 Tage
Unterschied der Serumkreatinin-Ergebnisse am 7. Tag im Vergleich zum Ausgangswert
7 Tage
Änderung des Cystatin C vom Ausgangswert bis zum 7. Tag
Zeitfenster: 7 Tage
Unterschied in den Cystatin-C-Ergebnissen an Tag 7 im Vergleich zum Ausgangswert
7 Tage
Auftreten von AKI
Zeitfenster: 72 Stunden
Auftreten einer akuten Nierenschädigung (AKI), basierend auf SCr, bis Tag 4
72 Stunden
Stadium von AKI
Zeitfenster: 72 Stunden
Stadium eines etwaigen AKI, das bis zum 4. Tag auftritt
72 Stunden
Vorhandensein und Titer von ADAs am Tag 60
Zeitfenster: 60 Tage
Vorhandensein von Anti-Arzneimittel-Antikörpern (ADAs) und Titer der ADAs dort, wo sie auftreten
60 Tage
Vorhandensein und Titer von ADAs am Tag 90
Zeitfenster: 90 Tage
Vorhandensein von Anti-Arzneimittel-Antikörpern (ADAs) und Titer der ADAs dort, wo sie auftreten
90 Tage
ADA-Aktivität zur Neutralisierung von nativem A1M
Zeitfenster: 90 Tage
Eigenschaften möglicher ADAs im Hinblick auf die Neutralisierung der A1M-Aktivität
90 Tage
ADA-Isotyp
Zeitfenster: 90 Tage
Eigenschaften möglicher ADAs im Hinblick auf den Immunglobulin-Isotyp
90 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Guard Therapeutics AB

Ermittler

  • Studienleiter: Michael Reusch, MD, Guard Therapeutics

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. August 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. September 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. September 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Juni 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Juni 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Juni 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

2. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Oktober 2025

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 24-ROS-07

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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