Исследование фазы 2b по определению дозы RMC-035 у участников, перенесших кардиохирургию на открытой грудной клетке (POINTER)
1 октября 2025 г. обновлено: Guard Therapeutics AB
Фаза 2b, рандомизированное, плацебо-контролируемое, двойное слепое, параллельное групповое клиническое исследование по подбору дозы для оценки эффективности и безопасности функции почек RMC-035 у участников с высоким риском повреждения почек после операции на сердце на открытой грудной клетке
Цель этого клинического исследования — определить оптимальную дозу RMC-035 для долгосрочной защиты функции почек у взрослых пациентов, перенесших кардиохирургические операции и находящихся в группе высокого риска повреждения почек. Также он узнает о безопасности RMC-035. Главный вопрос, на который он призван ответить:
- Защищает ли RMC-035 функцию почек после операции?
- Безопасен ли RMC-035?
Исследователи сравнит RMC-035 в высокой дозе, RMC-035 в низкой дозе и плацебо, чтобы увидеть,
- Функция почек улучшилась у участников, получавших любую дозу RMC-035?
- Какие медицинские проблемы возникают у участников при получении RMC-035?
Участники будут
- Получите 3 дозы RMC-035 или плацебо: в начале операции, в конце операции и через 24 часа после операции.
- Проходите дополнительные осмотры и анализы во время пребывания в больнице.
- Посетите клинику два дополнительных раза через 60 дней и 90 дней после операции для осмотров и анализов.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
170
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Dresden, Германия
- Research Site 5
-
Essen, Германия
- Research Site 3
-
Giessen, Германия
- Research Site 6
-
Halle, Германия
- Research Site 4
-
München, Германия
- Research Site 2
-
Münster, Германия
- Research Site 1
-
-
-
-
-
Barcelona, Испания
- Research Site 3
-
Córdoba, Испания
- Research Site 4
-
Madrid, Испания
- Research Site 2
-
Madrid, Испания
- Research Site 1
-
Pamplona, Испания
- Research Site 6
-
Santiago de Compostela, Испания
- Research Site 5
-
-
-
-
-
Montreal, Канада
- Research Site 4
-
Montreal, Канада
- Research Site 5
-
Québec, Канада
- Research Site 2
-
Saint John, Канада
- Research Site 3
-
Toronto, Канада
- Research Site 1
-
-
-
-
-
Hradec Králové, Чехия
- Research Site 1
-
Prague, Чехия
- Research Site 2
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- рСКФ ≥30 мл/мин/1,73м2
- Запланировано неэкстренное хирургическое вмешательство любого из следующих типов с использованием искусственного кровообращения (CPB): аортокоронарное шунтирование (АКШ), операция на клапане, операция по поводу аневризмы восходящей аорты.
- Имеются факторы риска острого повреждения почек.
- Участник, способный предоставить письменное информированное согласие
- Участник соглашается соблюдать ограничения исследования, такие как отказ от участия в другом интервенционном исследовании, использование контрацепции и отказ от донорства яйцеклеток или спермы.
Критерий исключения:
- Любое медицинское состояние, которое делает участника непригодным
- Назначены экстренные операции
- Запланировано АКШ и/или операция на клапане и/или операция по поводу аневризмы восходящей аорты в сочетании с дополнительными неэкстренными операциями на сердце.
- Запланировано проведение чрескатетерной имплантации аортального клапана (TAVI) или транскатетерной замены аортального клапана (TAVR), операций на искусственном кровообращении или имплантации вспомогательного устройства левого желудочка (LVAD).
- Возникает кардиогенный шок или гемодинамическая нестабильность, которые требуют применения инотропов, вазопрессоров или других механических устройств, таких как внутриаортальная баллонная накачка (ВАБК), в течение 24 часов до операции.
- В течение одной недели до операции требуется любое из следующего: дефибриллятор или постоянный кардиостимулятор, искусственная вентиляция легких, ВАБК, LVAD, другие формы механической поддержки кровообращения.
- ОПП диагностировано до операции
- Перед операцией требуется сердечно-легочная реанимация.
- Текущий сепсис или невылеченная диагностированная клинически значимая инфекция.
- Аланинаминотрансфераза (АЛТ) или аспартатаминотрансфераза (АСТ) в ≥3,0 раз превышает верхнюю границу нормы (ВГН).
- Общий билирубин ≥2,0 раза выше ВГН
- История трансплантации твердых органов
- История заместительной почечной терапии
- Тяжелая аллергическая астма
- Хроническое иммуносупрессивное лечение, которое может повлиять на функцию почек.
- Продолжающаяся химиотерапия или лучевая терапия при злокачественных новообразованиях, которые могут повлиять на функцию почек.
- Текущее участие или недавнее участие в любом другом клиническом исследовании, включающем исследуемый препарат.
- Ранее лечение RMC-035
- Чувствительность к любому из вмешательств исследования или его компонентам.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: РМЦ-035 высокодозный
РМЦ-035 60 мг
|
Белок, рекомбинантный вариант А1М.
Концентрат для приготовления раствора для инфузий.
|
|
Экспериментальный: РМЦ-035 низкодозный
РМЦ-035 30 мг
|
Белок, рекомбинантный вариант А1М.
Концентрат для приготовления раствора для инфузий.
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо (трис-буфер)
|
Идентичен вмешательству RMC-035, не содержащему активного вещества.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение рСКФ по сравнению с исходным уровнем на 90-й день (объединенные две группы RMC-035 по сравнению с плацебо)
Временное ограничение: 90 дней
|
Разница в расчетной скорости клубочковой фильтрации (рСКФ) на 90-й день (конец исследования) по сравнению с исходным уровнем.
|
90 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Появление MAKE (и каждого компонента MAKE) на 90-й день.
Временное ограничение: 90 дней
|
Возникновение серьезных неблагоприятных событий со стороны почек (MAKE), состоящих из следующих компонентов: смерть, любая новая заместительная почечная терапия (ЗПТ) после операции или устойчивая потеря функции почек, определяемая как снижение рСКФ на 25% или более до 90-го дня. .
|
90 дней
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение рСКФ по сравнению с исходным уровнем на 90-й день (две группы RMC-035 сравнивались отдельно с плацебо)
Временное ограничение: 90 дней
|
Разница в рСКФ на 90-й день по сравнению с исходным уровнем
|
90 дней
|
|
Появление MAKE (и каждого компонента MAKE) на 60-й день.
Временное ограничение: 60 дней
|
Возникновение MAKE, то есть смерть, новая заместительная почечная терапия (ЗПТ) после операции или устойчивая потеря функции почек, определяемая как снижение рСКФ на 25% или более до 60-го дня.
|
60 дней
|
|
Изменение рСКФ по сравнению с исходным уровнем на 7-й день (сравнение двух групп RMC-035 вместе и по отдельности с плацебо)
Временное ограничение: 7 дней
|
Разница в рСКФ на 7-й день по сравнению с исходным уровнем
|
7 дней
|
|
Изменение рСКФ по сравнению с исходным уровнем на 60-й день (сравнение двух групп RMC-035 вместе и по отдельности с плацебо)
Временное ограничение: 60 дней
|
Разница в рСКФ на 60-й день по сравнению с исходным уровнем
|
60 дней
|
|
Изменение исходного уровня SCr до 7-го дня
Временное ограничение: 7 дней
|
Разница в результатах по креатинину сыворотки на 7-й день по сравнению с исходным уровнем
|
7 дней
|
|
Изменение уровня цистатина С по сравнению с исходным уровнем до 7-го дня
Временное ограничение: 7 дней
|
Разница в результатах Цистатина С на 7-й день по сравнению с исходным уровнем
|
7 дней
|
|
Возникновение ОПП
Временное ограничение: 72 часа
|
Возникновение острого повреждения почек (ОПП) по уровню SCr до 4-го дня.
|
72 часа
|
|
Стадия ОПП
Временное ограничение: 72 часа
|
Стадия любого ОПП, возникающая до 4-го дня.
|
72 часа
|
|
Наличие и титр ADA на 60-й день
Временное ограничение: 60 дней
|
Наличие антилекарственных антител (АДА) и титр АДА там, где они встречаются.
|
60 дней
|
|
Наличие и титр ADA на 90-й день
Временное ограничение: 90 дней
|
Наличие антилекарственных антител (АДА) и титр АДА там, где они встречаются.
|
90 дней
|
|
Активность ADA по нейтрализации нативного A1M
Временное ограничение: 90 дней
|
Характеристики любых возможных ADA в отношении нейтрализации активности A1M
|
90 дней
|
|
Изотип ADA
Временное ограничение: 90 дней
|
Характеристики любых возможных АДА в зависимости от изотипа иммуноглобулина
|
90 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Michael Reusch, MD, Guard Therapeutics
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
26 августа 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
11 сентября 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
11 сентября 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 июня 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 июня 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 июня 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
2 октября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 октября 2025 г.
Последняя проверка
1 октября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 24-ROS-07
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .