Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie Fáze 2b zaměřená na zjištění dávky RMC-035 u účastníků podstupujících kardiochirurgickou operaci na otevřeném hrudníku (POINTER)

1. října 2025 aktualizováno: Guard Therapeutics AB

Fáze 2b, randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená, klinická studie s paralelním skupinovým hledáním dávek k vyhodnocení účinnosti na renální funkci a bezpečnost RMC-035 u účastníků s vysokým rizikem poškození ledvin po operaci srdce na otevřeném hrudníku

Cílem této klinické studie je identifikovat optimální dávku RMC-035 pro ochranu dlouhodobé funkce ledvin u dospělých pacientů podstupujících kardiochirurgický výkon, u kterých je vysoké riziko poškození ledvin. Dozví se také o bezpečnosti RMC-035. Hlavní otázka, na kterou chce odpovědět, je:

  • Chrání RMC-035 funkci ledvin po operaci?
  • Je RMC-035 bezpečný?

Výzkumníci budou porovnávat RMC-035 ve vysoké dávce, RMC-035 v nízké dávce a placebo, aby zjistili, zda

  • Fungují ledviny lépe u účastníků léčených některou z dávek RMC-035?
  • Jaké zdravotní problémy mají účastníci, když dostávají RMC-035?

Účastníci budou

  • Získejte 3 dávky RMC-035 nebo placeba: na začátku operace, na konci operace a 24 hodin po operaci
  • Během pobytu v nemocnici absolvujte další kontroly a testy
  • Navštivte kliniku při dvou dalších příležitostech po 60 dnech a 90 dnech po operaci kvůli kontrolám a testům

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

170

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
      • Montreal, Kanada
        • Research Site 4
      • Montreal, Kanada
        • Research Site 5
      • Québec, Kanada
        • Research Site 2
      • Saint John, Kanada
        • Research Site 3
      • Toronto, Kanada
        • Research Site 1
  • Německo
      • Dresden, Německo
        • Research Site 5
      • Essen, Německo
        • Research Site 3
      • Giessen, Německo
        • Research Site 6
      • Halle, Německo
        • Research Site 4
      • München, Německo
        • Research Site 2
      • Münster, Německo
        • Research Site 1
  • Česko
      • Hradec Králové, Česko
        • Research Site 1
      • Prague, Česko
        • Research Site 2
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko
        • Research Site 3
      • Córdoba, Španělsko
        • Research Site 4
      • Madrid, Španělsko
        • Research Site 2
      • Madrid, Španělsko
        • Research Site 1
      • Pamplona, Španělsko
        • Research Site 6
      • Santiago de Compostela, Španělsko
        • Research Site 5

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • eGFR ≥30 ml/min/1,73 m2
  • Naplánováno pro nenaléhavou operaci kteréhokoli z následujících typů s použitím kardiopulmonálního bypassu (CPB): bypass koronární artérie (CABG), operace chlopně, operace aneuryzmat vzestupné aorty
  • Jsou přítomny rizikové faktory pro akutní poškození ledvin
  • Účastník schopný poskytnout písemný informovaný souhlas
  • Účastník souhlasí s omezeními studie, jako je neúčastnit se další intervenční studie, používat antikoncepci a nedarovat vajíčka nebo spermie

Kritéria vyloučení:

  • Jakýkoli zdravotní stav, kvůli kterému je účastník nevhodný
  • Naplánováno na naléhavé operace
  • Naplánováno pro operaci CABG a/nebo chlopně a/nebo operaci aneuryzmat vzestupné aorty v kombinaci s dalšími nenaléhavými srdečními operacemi
  • Naplánováno k provedení transkatétrové implantace aortální chlopně (TAVI) nebo transkatétrové náhrady aortální chlopně (TAVR), nebo operacím mimo pumpu nebo implantaci zařízení na podporu levé komory (LVAD)
  • Zažívá kardiogenní šok nebo hemodynamickou nestabilitu, která vyžaduje inotropy nebo vazopresory nebo jiná mechanická zařízení, jako je intraaortální balónková pumpa (IABP) během 24 hodin před operací
  • Vyžaduje cokoli z následujícího do jednoho týdne před operací: defibrilátor nebo permanentní kardiostimulátor, mechanickou ventilaci, IABP, LVAD, jiné formy mechanické podpory oběhu.
  • Před operací diagnostikována AKI
  • Před operací vyžaduje kardiopulmonální resuscitaci
  • Probíhající sepse nebo neléčená diagnostikovaná klinicky významná infekce
  • Alaninaminotransferáza (ALT) nebo aspartátaminotransferáza (AST) ≥3,0násobek horní hranice normy (ULN).
  • Celkový bilirubin ≥2,0 krát ULN
  • Transplantace pevných orgánů v anamnéze
  • Renální substituční terapie v anamnéze
  • Těžké alergické astma
  • Chronická imunosupresivní léčba, která může mít vliv na funkci ledvin
  • Probíhající chemoterapie nebo radiační terapie pro malignitu, která může mít dopad na funkci ledvin
  • Současný zápis nebo nedávná účast v jakékoli jiné klinické studii zahrnující léčbu ve studii
  • Dříve ošetření RMC-035
  • Citlivost na jakýkoli ze studijních intervencí nebo jejich složek

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: RMC-035 vysoká dávka
RMC-035 60 mg
Lék: RMC-035
Protein, rekombinantní varianta A1M. Koncentrát pro přípravu infuzního roztoku.
Experimentální: RMC-035 v nízké dávce
RMC-035 30 mg
Lék: RMC-035
Protein, rekombinantní varianta A1M. Koncentrát pro přípravu infuzního roztoku.
Komparátor placeba: Placebo
Placebo (tris-buffer)
Lék: Placebo
Identický jako zásah RMC-035 bez účinné látky.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna eGFR od výchozí hodnoty v den 90 (dvě větve RMC-035 sloučené ve srovnání s placebem)
Časové okno: 90 dní
Rozdíl v odhadované rychlosti glomerulární filtrace (eGFR) v den 90 (konec studie) ve srovnání s výchozí hodnotou.
90 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt MAKE (a každé komponenty MAKE) v den 90
Časové okno: 90 dní
Výskyt závažných nežádoucích příhod ledvin (MAKE), skládající se z následujících složek: úmrtí, jakákoli nová renální substituční terapie (RRT) po operaci nebo trvalá ztráta funkce ledvin, definovaná jako 25% nebo větší pokles eGFR, do 90. dne .
90 dní

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna eGFR od výchozí hodnoty v den 90 (dvě ramena RMC-035 porovnávaná samostatně s placebem)
Časové okno: 90 dní
Rozdíl v eGFR v den 90 ve srovnání s výchozí hodnotou
90 dní
Výskyt MAKE (a každé komponenty MAKE) 60. den
Časové okno: 60 dní
Výskyt MAKE, tj. úmrtí, nová jakákoliv renální substituční terapie (RRT) po operaci nebo trvalá ztráta funkce ledvin, definovaná jako 25% nebo větší pokles eGFR, do 60. dne.
60 dní
Změna eGFR od výchozí hodnoty v den 7 (dvě ramena RMC-035 porovnána sdružená a samostatně proti placebu)
Časové okno: 7 dní
Rozdíl v eGFR v den 7 ve srovnání s výchozí hodnotou
7 dní
Změna eGFR od výchozí hodnoty v den 60 (dvě ramena RMC-035 porovnána sdružená a samostatně proti placebu)
Časové okno: 60 dní
Rozdíl v eGFR v den 60 ve srovnání s výchozí hodnotou
60 dní
Změna od výchozí hodnoty v SCr do dne 7
Časové okno: 7 dní
Rozdíl ve výsledcích sérového kreatininu v den 7 ve srovnání s výchozí hodnotou
7 dní
Změna od výchozí hodnoty u cystatinu C do dne 7
Časové okno: 7 dní
Rozdíl ve výsledcích cystatinu C v den 7 ve srovnání s výchozí hodnotou
7 dní
Výskyt AKI
Časové okno: 72 hodin
Výskyt akutního poškození ledvin (AKI) na základě SCr do 4. dne
72 hodin
Fáze AKI
Časové okno: 72 hodin
Fáze jakékoli AKI vyskytující se do dne 4
72 hodin
Přítomnost a titr ADA v 60. den
Časové okno: 60 dní
Přítomnost protilátek proti lékům (ADA) a titr ADA tam, kde se vyskytují
60 dní
Přítomnost a titr ADA v 90. den
Časové okno: 90 dní
Přítomnost protilátek proti lékům (ADA) a titr ADA tam, kde se vyskytují
90 dní
Aktivita ADA neutralizující nativní A1M
Časové okno: 90 dní
Charakteristiky všech možných ADA s ohledem na neutralizaci aktivity A1M
90 dní
Izotyp ADA
Časové okno: 90 dní
Charakteristiky všech možných ADA s ohledem na izotyp imunoglobulinu
90 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Guard Therapeutics AB

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Michael Reusch, MD, Guard Therapeutics

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. srpna 2024

Primární dokončení (Aktuální)

11. září 2025

Dokončení studie (Aktuální)

11. září 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. června 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. června 2024

První zveřejněno (Aktuální)

26. června 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

2. října 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. října 2025

Naposledy ověřeno

1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 24-ROS-07

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na RMC-035

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Oman

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit