RMC-035 在接受开胸心脏手术的参与者中进行的 2b 期剂量探索研究 (POINTER)
2025年10月1日 更新者：Guard Therapeutics AB
一项 2b 期、随机、安慰剂对照、双盲、平行组剂量探索临床研究，旨在评估 RMC-035 对开胸心脏手术后肾损伤高风险参与者的肾功能疗效和安全性
该临床试验的目的是确定 RMC-035 的最佳剂量，以保护接受心脏手术且肾损伤高风险的成年患者的长期肾功能。 它还将了解 RMC-035 的安全性。 它旨在回答的主要问题是：
- RMC-035 能否保护手术后的肾脏功能？
- RMC-035安全吗？
研究人员将比较高剂量的 RMC-035、低剂量的 RMC-035 和安慰剂，看看是否可以
- 使用任何 RMC-035 剂量治疗的参与者的肾功能是否更好？
- 参与者在接受 RMC-035 时会出现哪些医疗问题？
参与者将
- 接受 3 剂 RMC-035 或安慰剂：手术开始、手术结束和手术后 24 小时
- 住院期间进行额外的检查和测试
- 术后60天和90天额外两次到诊所检查和测试
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
170
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Montreal、加拿大
- Research Site 4
-
Montreal、加拿大
- Research Site 5
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Québec、加拿大
- Research Site 2
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Saint John、加拿大
- Research Site 3
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Toronto、加拿大
- Research Site 1
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Dresden、德国
- Research Site 5
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Essen、德国
- Research Site 3
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Giessen、德国
- Research Site 6
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Halle、德国
- Research Site 4
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München、德国
- Research Site 2
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Münster、德国
- Research Site 1
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Hradec Králové、捷克语
- Research Site 1
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Prague、捷克语
- Research Site 2
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Barcelona、西班牙
- Research Site 3
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Córdoba、西班牙
- Research Site 4
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Madrid、西班牙
- Research Site 2
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Madrid、西班牙
- Research Site 1
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Pamplona、西班牙
- Research Site 6
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Santiago de Compostela、西班牙
- Research Site 5
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- eGFR≥30毫升/分钟/1.73平方米
- 安排使用心肺旁路 (CPB) 进行以下任何类型的非急诊手术：冠状动脉旁路移植术 (CABG)、瓣膜手术、升主动脉瘤手术
- 存在急性肾损伤的危险因素
- 能够提供书面知情同意书的参与者
- 参与者同意研究限制，例如不参加另一项介入研究、使用避孕措施以及不捐献卵子或精子
排除标准：
- 任何使参与者不适合的健康状况
- 安排紧急手术
- 安排进行 CABG 和/或瓣膜手术和/或升主动脉瘤手术并结合其他非紧急心脏手术
- 计划进行经导管主动脉瓣植入术（TAVI）或经导管主动脉瓣置换术（TAVR），或非体外循环手术或左心室辅助装置（LVAD）植入
- 手术前 24 小时内出现心源性休克或血流动力学不稳定，需要使用正性肌力药物或血管加压药或其他机械装置，例如主动脉内球囊反搏 (IABP)
- 手术前一周内需要以下任何一项：除颤器或永久起搏器、机械通气、IABP、LVAD、其他形式的机械循环支持。
- 手术前诊断为 AKI
- 手术前需要进行心肺复苏
- 持续败血症或未经治疗的诊断出的具有临床意义的感染
- 丙氨酸转氨酶 (ALT) 或天冬氨酸转氨酶 (AST) ≥ 正常上限 (ULN) 的 3.0 倍。
- 总胆红素≥2.0倍ULN
- 实体器官移植的历史
- 肾脏替代治疗的历史
- 严重过敏性哮喘
- 可能影响肾功能的慢性免疫抑制治疗
- 正在进行的可能影响肾功能的恶性肿瘤化疗或放疗
- 当前注册或过去最近参与任何其他涉及研究性研究治疗的临床研究
- RMC-035的先前处理
- 对任何研究干预措施或其组成部分的敏感性
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：RMC-035大剂量
RMC-035 60 毫克
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蛋白质，A1M 的重组变体。
浓缩为输注溶液。
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实验性的：RMC-035低剂量
RMC-035 30 毫克
|
蛋白质，A1M 的重组变体。
浓缩为输注溶液。
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安慰剂比较：安慰剂
安慰剂（tris 缓冲液）
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与不含活性物质的 RMC-035 干预相同。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第 90 天时 eGFR 相对于基线的变化（RMC-035 的两个组与安慰剂相比）
大体时间：90天
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第 90 天（研究结束）时估计肾小球滤过率 (eGFR) 与基线相比的差异。
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90天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第 90 天 MAKE（以及每个 MAKE 组件）的出现情况
大体时间：90天
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发生重大肾脏不良事件 (MAKE)，包括以下组成部分：死亡、手术后任何新的肾脏替代疗法 (RRT) 或肾功能持续丧失（定义为 eGFR 下降 25% 或以上，直至第 90 天） 。
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90天
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
第 90 天时 eGFR 相对于基线的变化（RMC-035 的两个组分别与安慰剂进行比较）
大体时间：90天
|
第 90 天的 eGFR 与基线相比的差异
|
90天
|
|
第 60 天 MAKE（以及每个 MAKE 组件）的出现情况
大体时间：60天
|
发生 MAKE，即死亡、手术后新的任何肾脏替代疗法 (RRT) 或肾功能持续丧失（定义为 eGFR 下降 25% 或以上，直至第 60 天）。
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60天
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第 7 天 eGFR 相对于基线的变化（RMC-035 的两个组分别与安慰剂进行比较）
大体时间：7天
|
第 7 天 eGFR 与基线相比的差异
|
7天
|
|
第 60 天时 eGFR 相对于基线的变化（RMC-035 的两组分别与安慰剂进行了汇总比较和单独比较）
大体时间：60天
|
第 60 天的 eGFR 与基线相比的差异
|
60天
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直到第 7 天 SCr 相对于基线的变化
大体时间：7天
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第 7 天血清肌酐结果与基线相比的差异
|
7天
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直到第 7 天，胱抑素 C 的基线变化
大体时间：7天
|
第 7 天胱抑素 C 结果与基线相比的差异
|
7天
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AKI 的发生
大体时间：72小时
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根据 SCr，直到第 4 天发生急性肾损伤 (AKI)
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72小时
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AKI 阶段
大体时间：72小时
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第 4 天之前发生的任何 AKI 的阶段
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72小时
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第 60 天时 ADA 的存在和滴度
大体时间：60天
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抗药物抗体 (ADA) 的存在及其出现位置的 ADA 滴度
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60天
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第 90 天时 ADA 的存在和滴度
大体时间：90天
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抗药物抗体 (ADA) 的存在及其出现位置的 ADA 滴度
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90天
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ADA 中和天然 A1M 的活性
大体时间：90天
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任何可能的 ADA 中和 A1M 活动的特征
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90天
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ADA同种型
大体时间：90天
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任何可能的 ADA 与免疫球蛋白同种型相关的特征
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90天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Michael Reusch, MD、Guard Therapeutics
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年8月26日
初级完成 (实际的)
2025年9月11日
研究完成 (实际的)
2025年9月11日
研究注册日期
首次提交
2024年6月20日
首先提交符合 QC 标准的
2024年6月20日
首次发布 (实际的)
2024年6月26日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年10月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年10月1日
最后验证
2025年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 24-ROS-07
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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