En fase 2b dosefinnende studie av RMC-035 hos deltakere som gjennomgår hjertekirurgi med åpen brystkasse (POINTER)
1. oktober 2025 oppdatert av: Guard Therapeutics AB
En fase 2b, randomisert, placebokontrollert, dobbeltblind, parallell gruppe dosefinnende klinisk studie for å evaluere effekten på nyrefunksjon og sikkerhet av RMC-035 hos deltakere med høy risiko for nyreskade etter hjertekirurgi med åpen brystkasse
Målet med denne kliniske studien er å identifisere den optimale dosen av RMC-035 for beskyttelse av langvarig nyrefunksjon hos voksne pasienter som gjennomgår hjertekirurgi som har høy risiko for nyreskade. Den vil også lære om sikkerheten til RMC-035. Hovedspørsmålet den tar sikte på å svare på er:
- Beskytter RMC-035 funksjonen til nyrene etter operasjonen?
- Er RMC-035 trygt?
Forskere vil sammenligne RMC-035 i høy dose, RMC-035 i lav dose og placebo for å se om
- Nyrefunksjon bedre for deltakere behandlet med noen av RMC-035-dosene?
- Hvilke medisinske problemer har deltakerne når de mottar RMC-035?
Deltakerne vil
- Motta 3 doser RMC-035 eller placebo: ved begynnelsen av operasjonen, slutten av operasjonen og 24 timer etter operasjonen
- Ta ekstra kontroller og tester under sykehusoppholdet
- Besøk klinikken ved to ekstra anledninger 60 dager og 90 dager etter operasjonen for kontroller og tester
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
170
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Montreal, Canada
- Research Site 4
-
Montreal, Canada
- Research Site 5
-
Québec, Canada
- Research Site 2
-
Saint John, Canada
- Research Site 3
-
Toronto, Canada
- Research Site 1
-
-
-
-
-
Barcelona, Spania
- Research Site 3
-
Córdoba, Spania
- Research Site 4
-
Madrid, Spania
- Research Site 2
-
Madrid, Spania
- Research Site 1
-
Pamplona, Spania
- Research Site 6
-
Santiago de Compostela, Spania
- Research Site 5
-
-
-
-
-
Hradec Králové, Tsjekkia
- Research Site 1
-
Prague, Tsjekkia
- Research Site 2
-
-
-
-
-
Dresden, Tyskland
- Research Site 5
-
Essen, Tyskland
- Research Site 3
-
Giessen, Tyskland
- Research Site 6
-
Halle, Tyskland
- Research Site 4
-
München, Tyskland
- Research Site 2
-
Münster, Tyskland
- Research Site 1
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- eGFR ≥30 ml/min/1,73m2
- Planlagt for ikke-emergent kirurgi av noen av følgende typer, med bruk av kardiopulmonal bypass (CPB): koronar arterie bypass grafting (CABG), ventilkirurgi, ascendens aorta aneurisme kirurgi
- Risikofaktorer for akutt nyreskade er tilstede
- Deltaker i stand til å gi skriftlig informert samtykke
- Deltakeren godtar å studere restriksjoner som å ikke delta i en annen intervensjonsstudie, bruke prevensjon og ikke donere egg eller sæd
Ekskluderingskriterier:
- Enhver medisinsk tilstand som gjør deltakeren uegnet
- Planlagt for akutte operasjoner
- Planlagt for CABG og/eller ventilkirurgi og/eller ascenderende aorta-aneurismekirurgi kombinert med ytterligere ikke-emergent hjerteoperasjoner
- Planlagt å gjennomgå transkateter aortaklaffimplantasjon (TAVI) eller transkateteraortaklafferstatning (TAVR), eller operasjoner utenfor pumpen eller implantasjon av venstre ventrikkelassistent (LVAD)
- Opplever et kardiogent sjokk eller hemodynamisk ustabilitet som krever inotroper eller vasopressorer eller andre mekaniske enheter som intraaortisk ballongpumping (IABP) innen 24 timer før operasjonen
- Krever noe av følgende innen en uke før operasjonen: defibrillator eller permanent pacemaker, mekanisk ventilasjon, IABP, LVAD, andre former for mekanisk sirkulasjonsstøtte.
- Diagnostisert med AKI før operasjonen
- Krever hjerte-lunge-redning før operasjon
- Pågående sepsis eller en ubehandlet diagnostisert klinisk signifikant infeksjon
- Alaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) ≥3,0 ganger øvre normalgrense (ULN).
- Totalt bilirubin ≥2,0 gang ULN
- Historie om solid organtransplantasjon
- Historie om nyreerstatningsterapi
- Alvorlig allergisk astma
- Kronisk immunsuppressiv behandling som kan ha innvirkning på nyrefunksjonen
- Pågående kjemoterapi eller strålebehandling for malignitet som kan ha innvirkning på nyrefunksjonen
- Nåværende påmelding eller tidligere nylig deltagelse i en hvilken som helst annen klinisk studie som involverer en undersøkelsesbehandling
- Tidligere behandling av RMC-035
- Følsomhet for noen av studieintervensjonene, eller komponenter derav
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: RMC-035 høydose
RMC-035 60 mg
|
Protein, en rekombinant variant av A1M.
Konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning.
|
|
Eksperimentell: RMC-035 lavdose
RMC-035 30 mg
|
Protein, en rekombinant variant av A1M.
Konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning.
|
|
Placebo komparator: Placebo
Placebo (tris-buffer)
|
Identisk med RMC-035 intervensjon uten virkestoffet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i eGFR på dag 90 (de to armene til RMC-035 samlet sammenlignet med placebo)
Tidsramme: 90 dager
|
Forskjell i estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) på dag 90 (slutt av studien) sammenlignet med baseline.
|
90 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av MAKE (og hver MAKE-komponent) på dag 90
Tidsramme: 90 dager
|
Forekomst av alvorlige uønskede nyrehendelser (MAKE), som består av følgende komponenter: død, ny nyreerstatningsterapi (RRT) etter kirurgi, eller vedvarende tap av nyrefunksjon, definert som en 25 % eller mer nedgang i eGFR, frem til dag 90 .
|
90 dager
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i eGFR på dag 90 (de to armene til RMC-035 sammenlignet separat med placebo)
Tidsramme: 90 dager
|
Forskjell i eGFR på dag 90 sammenlignet med baseline
|
90 dager
|
|
Forekomst av MAKE (og hver MAKE-komponent) på dag 60
Tidsramme: 60 dager
|
Forekomst av MAKE, dvs. død, ny nyreerstatningsterapi (RRT) etter operasjon, eller vedvarende tap av nyrefunksjon, definert som en 25 % eller mer nedgang i eGFR, frem til dag 60.
|
60 dager
|
|
Endring fra baseline i eGFR på dag 7 (de to armene til RMC-035 sammenlignet samlet og separat mot placebo)
Tidsramme: 7 dager
|
Forskjell i eGFR på dag 7 sammenlignet med baseline
|
7 dager
|
|
Endring fra baseline i eGFR på dag 60 (de to armene til RMC-035 sammenlignet samlet og separat med placebo)
Tidsramme: 60 dager
|
Forskjell i eGFR på dag 60 sammenlignet med baseline
|
60 dager
|
|
Endring fra baseline i SCr til dag 7
Tidsramme: 7 dager
|
Forskjell i serumkreatininresultater på dag 7 sammenlignet med baseline
|
7 dager
|
|
Endring fra baseline i Cystatin C til dag 7
Tidsramme: 7 dager
|
Forskjell i Cystatin C-resultater på dag 7 sammenlignet med baseline
|
7 dager
|
|
Forekomst av AKI
Tidsramme: 72 timer
|
Forekomst av akutt nyreskade (AKI), basert på SCr, frem til dag 4
|
72 timer
|
|
Stadium av AKI
Tidsramme: 72 timer
|
Stadium av enhver AKI som forekommer frem til dag 4
|
72 timer
|
|
Tilstedeværelse og titer av ADA-er på dag 60
Tidsramme: 60 dager
|
Tilstedeværelse av anti-medikamentantistoffer (ADA) og titer av ADAer der de forekommer
|
60 dager
|
|
Tilstedeværelse og titer av ADAer på dag 90
Tidsramme: 90 dager
|
Tilstedeværelse av anti-medikamentantistoffer (ADA) og titer av ADAer der de forekommer
|
90 dager
|
|
ADA-aktivitet for å nøytralisere naturlig A1M
Tidsramme: 90 dager
|
Kjennetegn på eventuelle ADAer med hensyn til nøytralisering av A1M-aktivitet
|
90 dager
|
|
ADA isotype
Tidsramme: 90 dager
|
Kjennetegn på eventuelle ADAer med hensyn til immunglobulinisotype
|
90 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Michael Reusch, MD, Guard Therapeutics
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
26. august 2024
Primær fullføring (Faktiske)
11. september 2025
Studiet fullført (Faktiske)
11. september 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. juni 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. juni 2024
Først lagt ut (Faktiske)
26. juni 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
2. oktober 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. oktober 2025
Sist bekreftet
1. oktober 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 24-ROS-07
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .