LAPCにおけるNALIRIFOXとの併用によるアデブレリマブの第II相試験

包含基準:

1. 年齢は18～75歳。
2. 組織学的または細胞学的に確認された膵管腺癌（できれば組織学的に確認された）。
3. 研究者によって切除不能な局所進行性であると判断された（切除不能の基準とは、膵臓がんの診断および治療のガイドラインを指す）。
4. 総ビリルビン ≤ 2 mg/dL (胆管ステントを装着している被験者は、ビリルビン ≤ 2 mg/dL であり、ステント留置後に胆管炎がない場合に登録できます)。
5. 過去に放射線療法、化学療法、手術などを含む膵臓がんの治療を受けていない。
6. 少なくとも 1 つの測定可能な病変がある (RECIST 1.1 基準による)。 ECOG スコアは初回投与前 28 日以内に 0～1 点、十分な臓器機能を有する臨床検査 (1) 血液検査：WBC ≧ 3.0×109/L。 ANC≧1.5×109/L； PLT≧100×109/L； HGB≧90 g/L (2) 肝機能：AST≦2.5×ULN； ALT≤2.5×ULN； TBIL≤1.5×ULN (3) 腎機能: Cr≤1.5×ULN または CrCl ≥60 mL/min (4) 凝固機能: INR≤1.5、APTT≤1.5×ULN (5) 心電図に明らかな異常はありませんでした。
7. 男性被験者および妊娠の可能性のある女性は、最初の投与の開始から治験薬の最後の使用まで3か月間避妊しなければなりません。

除外基準:

1. 遠隔転移の発生（画像上、腹膜癌や腹水を疑う場合は、腹腔鏡検査などの組織学的または細胞学的検証が必要）
2. 病歴および合併症 (1) 対象は膵臓癌の外科的切除に禁忌を持っています。 (2) 対象は既知の活動性自己免疫疾患を持っています。 (3)対象は、プレドニゾンなどの糖質コルチコイド(>10mg/日)による全身治療を必要とする合併症を患っているか、初回投与前14日以内に免疫抑制剤を使用している (4)対象は腫瘍ワクチンまたは他の免疫活性化抗腫瘍薬の投与を受けている( (5)初回投与前4週間以内に他の臨床試験に参加している、または他の臨床試験からの薬物介入を受けている。

(6)対象は治療を必要とする他の悪性腫瘍を患っている (7)対象は重大な心血管疾患を患っている (8)対象は同種臓器移植および同種造血幹細胞移植の既知の病歴を持っている 3.臨床検査

1. 被験者は血清学的にHIV陽性反応を示した
2. 活動性B型肝炎（HbsAg陽性およびHBV-DNA ≥103コピー/mL）または活動性C型肝炎（HCV抗体陽性およびHCV-DNA陽性で抗ウイルス療法が必要）。

4. アレルギーや副作用の有無

1. モノクローナル抗体に対するアレルギーまたは過敏症の存在
2. ロイコボリン、5-FU、イリノテカン、オキサリプラチンに対するアレルギー反応の存在。 5. 研究者の意見において、研究の結果に影響を与える、または被験者の利益にならない疾患または異常な臨床検査指標は除外されるべきである。