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Adebrelimab 联合 NALIRIFOX 在 LAPC 中的 II 期试验

2024年6月20日 更新者:Xian-Jun Yu、Fudan University

Adebrelimab 联合 NALIRIFOX 用于局部晚期胰腺癌转换治疗的 II 期试验

本研究在局部晚期胰腺癌受试者中进行了 Adebrelimab 联合 NALIRIFOX 转换治疗,以评价转换治疗与免疫治疗联合化疗的疗效和安全性,随后采用手术、持续转换治疗、晚期全身等不同治疗方法。根据不同的转化结果进行治疗,以提高局部晚期胰腺癌受试者的生存获益。

研究概览

详细说明

本研究在局部晚期胰腺癌受试者中进行了 Adebrelimab 联合 NALIRIFOX 转换治疗,以评价转换治疗与免疫治疗联合化疗的疗效和安全性,随后采用手术、持续转换治疗、晚期全身等不同治疗方法。根据不同的转化结果进行治疗,以提高局部晚期胰腺癌受试者的生存获益。

评估化疗联合免疫疗法治疗不可切除的局部晚期胰腺癌(LAPC)的手术切除转化率。

评估CA19-9水平、客观缓解率(ORR)、R0/R1切除率、病理缓解(pCR/MPR)、无事件生存(EFS)、1年和2年以及总生存(1y-不可切除的局部晚期胰腺癌转换治疗前后的 OS、2y-OS、OS)。

评估围手术期安全性(包括 60 天内的手术发病率和死亡率)。 评估免疫疗法联合化疗对不可切除的局部晚期胰腺癌进行转换治疗的安全性和耐受性。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

87

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

      • Shanghai、中国、200032
        • 招聘中
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • 接触:
          • Weijing Zhang, M.D., Ph.D.
          • 电话号码:21-64175590
          • 邮箱andwater@163.com

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  1. 年龄18-75岁;
  2. 组织学或细胞学证实的胰腺导管腺癌(最好是组织学证实的);
  3. 经研究者判断为不可切除的局部晚期(不可切除的标准参见《胰腺癌诊治指南》);
  4. 总胆红素≤2mg/dL(胆管支架受试者若胆红素≤2mg/dL且支架置入后无胆管炎即可入组);
  5. 既往未接受过胰腺癌治疗,包括放疗、化疗、手术等;
  6. 至少有一个可测量的病变(根据 RECIST 1.1 标准)。 首次给药前28天内ECOG评分为0~1分,实验室检查器官功能充足(1)血常规:WBC≥3.0×109/L; ANC≥1.5×109/L; PLT≥100×109/L; HGB≥90 g/L (2) 肝功能:AST≤2.5×ULN; ALT≤2.5×ULN; TBIL≤1.5×ULN (3)肾功能:Cr≤1.5×ULN或CrCl≥60 mL/min (4)凝血功能:INR≤1.5,APTT≤1.5×ULN (5)心电图未见明显异常。
  7. 男性受试者以及有生育能力的女性,从第一次给药开始到最后一次使用研究药物期间必须采取避孕措施 3 个月。

排除标准:

  1. 发生远处转移(影像学怀疑腹膜癌或腹水,需进行腹腔镜探查等组织学或细胞学验证)
  2. 病史和并发症 (1) 受试者有胰腺癌手术切除的禁忌症 (2) 受试者患有任何已知的活动性自身免疫性疾病。 (3)受试者有任何需要用糖皮质激素全身治疗的并发症,如泼尼松(>10mg/天)或在首次给药前14天内使用过免疫抑制药物。 (4)受试者曾接受过肿瘤疫苗或其他免疫激活抗肿瘤药物(首次给药前1个月内(如干扰素、白细胞介素、胸腺肽或免疫细胞疗法)内(5)受试者在首次给药前4周内正在参加其他临床试验或接受过其他临床试验的药物干预。

(6)受试者患有其他需要治疗的恶性肿瘤 (7)受试者既往有明显的心血管疾病 (8)受试者有已知的异体器官移植和异体造血干细胞移植史 3. 实验室检查

  1. 受试者 HIV 血清学检测呈阳性
  2. 活动性乙型肝炎(HbsAg 阳性且 HBV-DNA ≥103copies/mL)或活动性丙型肝炎(HCV 抗体阳性且 HCV-DNA 阳性且需要抗病毒治疗)。

4.是否存在过敏及药物不良反应

  1. 对单克隆抗体过敏或超敏反应
  2. 存在对亚叶酸、5-FU、伊立替康、奥沙利铂过敏反应。 5. 应排除研究者认为会影响研究结果或不符合受试者利益的疾病或实验室指标异常。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:顺序分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:阿德布利单抗与 NALIRIFOX 联用

阿德布雷单抗:20 mg/kg,静脉输注,第 1 天给药,每 4 周为一个周期(Q4W)

化疗:

奥沙利铂:60mg/m2,静脉滴注2小时,第1天给药 伊立替康脂质体:50mg/m2,静脉滴注90min以上,第1天给药 LV:400mg/m2,静脉滴注2小时,第1天给药第一天5-FU:2400mg/m2,连续静脉滴注46h,每两周为一个周期(Q2W)

阿德布利单抗,每次 20mg/Kg,Q4W
其他名称:
  • PD-L1
奥沙利铂:60mg/m2,Q2W
伊立替康脂质体:50mg/m2,Q2W
亚叶酸钙:400mg/m2,Q2W
其他名称:
  • 低压
氟尿嘧啶:2400mg/m2,Q2W

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
手术转化率
大体时间:8周
手术计划在最后一次给药后至少 4 周后进行,以便药物的作用逐渐消失。 符合条件的受试者可以在最后一次给药后 8 周内接受手术。
8周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
病理缓解率 (pCR/MPR)
大体时间:最长约1年
pCR 定义为肿瘤病灶和淋巴结中癌细胞完全消失的受试者比例。 MPR定义为肿瘤病灶和淋巴结中癌细胞的比例<受试者的10%,原位癌的活细胞不包括在pCR的计算中。 所有肿瘤组织和相关淋巴结组织样本均应进行肉眼检查。 组织样本应切成 0.5 厘米厚的切片。 对于较广泛的肿瘤,应进行病理学评估,切片厚度至少为1.0 cm。
最长约1年
客观缓解率 (ORR)
大体时间:最长约1年
ORR=(CR+PR)/ITT*100%,采用二项分布计算其95%CI。
最长约1年
无事件生存(EFS)
大体时间:最长约1年
定义为从治疗开始到发生任何影响手术的疾病进展、术后疾病进展或复发(根据 RECIST v1.1)或因任何原因导致的死亡(以先发生者为准)的时间。
最长约1年
总生存期(OS)
大体时间:最长约1年
定义为从第一次给药到因任何原因死亡的时间,以先发生者为准。 在最后一次随访时仍然活着的参与者的 OS 是在最后一次随访时进行数据审查的。 对于失访的参与者,OS 被算作失访前最后一次确认生存的时间,作为数据审查。
最长约1年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 学习椅:Weijing Zhang、Fudan University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年6月5日

初级完成 (估计的)

2025年6月1日

研究完成 (估计的)

2025年12月1日

研究注册日期

首次提交

2024年6月20日

首先提交符合 QC 标准的

2024年6月20日

首次发布 (实际的)

2024年6月26日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年6月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年6月20日

最后验证

2024年6月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

阿德布利单抗的临床试验

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