Испытание II фазы адебрелимаба в комбинации с НАЛИРИФОКС в LAPC

Критерии включения:

1. Возраст 18-75 лет;
2. Гистологически или цитологически подтвержденная аденокарцинома протоков поджелудочной железы (предпочтительно подтвержденная гистологически);
3. По мнению исследователя, неоперабельный местнораспространенный рак (критерии неоперабельности относятся к рекомендациям по диагностике и лечению рака поджелудочной железы);
4. Общий билирубин ≤ 2 мг/дл (субъекты со стентами желчных протоков могут быть включены в исследование, если билирубин ≤ 2 мг/дл и нет холангита после установки стента);
5. Не получали ранее лечения рака поджелудочной железы, включая лучевую терапию, химиотерапию, хирургическое вмешательство и т. д.;
6. Иметь хотя бы одно измеримое поражение (согласно критериям RECIST 1.1). Оценка ECOG составляет 0–1 балла в течение 28 дней до первой дозы, лабораторные тесты при адекватной функции органов (1) Общий анализ крови: лейкоциты ≥3,0×109/л; АНК≥1,5×109/л; PLT≥100×109/л； HGB≥90 г/л (2) Функция печени: AST≤2,5×ULN; АЛТ≤2,5×ВГН; ТБИЛ<1,5×ВГН (3) Функция почек: Cr<1,5×ВГН или CrCl ≥60 мл/мин (4) Функция свертывания крови: МНО<1,5, АЧТВ<1,5×ВГН (5) На ЭКГ не было явных отклонений.
7. Субъекты мужского пола, а также женщины детородного возраста должны использовать контрацепцию в течение 3 месяцев от начала приема первой дозы до последнего применения исследуемого препарата.

Критерий исключения:

1. Появление отдаленных метастазов (для визуализации подозрения на рак брюшины или асцит требуется гистологическое или цитологическое подтверждение, такое как лапароскопическое исследование)
2. История болезни и осложнения (1) У субъекта имеются противопоказания к хирургической резекции рака поджелудочной железы (2) У субъекта имеется какое-либо известное активное аутоиммунное заболевание. (3) Субъект имеет какие-либо осложнения, требующие системного лечения глюкокортикоидами, такими как преднизон (> 10 мг/день), или принимает иммунодепрессанты в течение 14 дней до первой дозы (4) Субъект получил противоопухолевую вакцину или другие иммуноактивирующие противоопухолевые препараты ( такие как интерферон, интерлейкин, тимозин или иммуноклеточная терапия) в течение 1 месяца до приема первой дозы (5) Субъекты участвуют в других клинических исследованиях или получали лекарственное вмешательство в рамках других клинических исследований в течение 4 недель до приема первой дозы.

(6) Субъект имеет другие злокачественные новообразования, требующие лечения. (7) Субъект ранее перенес серьезное сердечно-сосудистое заболевание. (8) Субъект имеет известную историю аллогенной трансплантации органов и аллогенной трансплантации гемопоэтических стволовых клеток. 3. Лабораторные тесты.

1. Субъект серологически дал положительный результат на ВИЧ.
2. Активный гепатит B (положительный результат на HbsAg и ДНК HBV ≥103 копий/мл) или активный гепатит C (положительный результат на антитела к ВГС и положительный результат на ДНК ВГС, требующий противовирусной терапии).

4. Наличие аллергии и побочных реакций на препарат.

1. Наличие аллергии или гиперчувствительности к моноклональным антителам.
2. Наличие аллергических реакций на лейковорин, 5-ФУ, иринотекан, оксалиплатин 5. Следует исключить заболевания или отклонения от нормы лабораторных показателей, которые, по мнению исследователя, повлияют на результаты исследования или не отвечают интересам испытуемых.