Badanie fazy II adebrelimabu w skojarzeniu z NALIRIFOX w LAPC

Kryteria przyjęcia:

1. Wiek 18-75 lat;
2. Histologicznie lub cytologicznie potwierdzony gruczolakorak przewodowy trzustki (najlepiej potwierdzony histologicznie);
3. Oceniony przez badacza jako nieoperacyjny, miejscowo zaawansowany (kryteria nieoperacyjne odnoszą się do wytycznych dotyczących diagnostyki i leczenia raka trzustki);
4. bilirubina całkowita ≤ 2 mg/dl (pacjenci ze stentami dróg żółciowych mogą zostać włączeni, jeśli bilirubina ≤ 2 mg/dl i brak zapalenia dróg żółciowych po umieszczeniu stentu);
5. nie otrzymywałeś wcześniej leczenia raka trzustki, w tym radioterapii, chemioterapii, operacji itp.;
6. Mają co najmniej jedną mierzalną zmianę (zgodnie z kryteriami RECIST 1.1). Wynik ECOG wynosi 0~1 punktów w ciągu 28 dni przed pierwszą dawką, badania laboratoryjne potwierdzające prawidłową czynność narządów (1) Badanie krwi: WBC ≥3,0×109/l; ANC≥1,5×109/L; PLT≥100×109/L； HGB≥90 g/L (2) Czynność wątroby: AST≤2,5×GGN; ALT≤2,5×ULN; TBIL≤1,5×ULN (3) Czynność nerek: Cr≤1,5×ULN lub CrCl ≥60 mL/min (4) Funkcja krzepnięcia: INR≤1,5, APTT≤1,5×ULN (5) Nie stwierdzono wyraźnych nieprawidłowości w EKG.
7. Mężczyźni, a także kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować antykoncepcję przez 3 miesiące od rozpoczęcia pierwszej dawki do ostatniego użycia badanego leku.

Kryteria wyłączenia:

1. Występowanie przerzutów odległych (w celu obrazowania podejrzenia raka otrzewnej lub wodobrzusza wymagana jest weryfikacja histologiczna lub cytologiczna, np. eksploracja laparoskopowa)
2. Historia choroby i powikłania (1) Pacjent ma przeciwwskazania do chirurgicznej resekcji raka trzustki. (2) Pacjent ma jakąkolwiek znaną aktywną chorobę autoimmunologiczną. (3) U pacjenta występują jakiekolwiek powikłania wymagające leczenia ogólnoustrojowego glikokortykosteroidami, takimi jak prednizon (>10 mg/dzień) lub stosowano leki immunosupresyjne w ciągu 14 dni przed pierwszą dawką. (4) Pacjent otrzymał szczepionkę przeciwnowotworową lub inne leki przeciwnowotworowe aktywujące układ odpornościowy ( takie jak interferon, interleukina, tymozyna lub terapia komórkami odpornościowymi) w ciągu 1 miesiąca przed pierwszą dawką. (5)Osoby uczestniczą w innych badaniach klinicznych lub otrzymały interwencję lekową w ramach innych badań klinicznych w ciągu 4 tygodni przed pierwszą dawką.

(6) U pacjenta występują inne nowotwory złośliwe wymagające leczenia (7) U pacjenta występowała wcześniej istotna choroba sercowo-naczyniowa (8) U pacjenta stwierdzono allogeniczną transplantację narządów i allogeniczny przeszczep hematopoetycznych komórek macierzystych 3. Badania laboratoryjne

1. Pacjent uzyskał pozytywny wynik testu serologicznego na obecność wirusa HIV
2. Aktywne wirusowe zapalenie wątroby typu B (HbsAg-dodatni i HBV-DNA ≥103 kopii/ml) lub aktywne wirusowe zapalenie wątroby typu C (dodatni przeciwciała HCV i HCV-DNA dodatni, wymagające leczenia przeciwwirusowego).

4. Obecność alergii i niepożądanych reakcji na leki

1. Obecność alergii lub nadwrażliwości na przeciwciała monoklonalne
2. Obecność reakcji alergicznych na leukoworynę, 5-FU, irynotekan, oksaliplatynę 5. Należy wykluczyć choroby lub nieprawidłowe wskaźniki laboratoryjne, które w opinii badacza będą miały wpływ na wyniki badania lub nie leżą w interesie osób badanych.