Een fase II-studie van Adebrelimab in combinatie met NALIRIFOX in LAPC

Inclusiecriteria:

1. Leeftijd 18-75 jaar;
2. Histologisch of cytologisch bevestigd ductaal adenocarcinoom van de pancreas (bij voorkeur histologisch bevestigd);
3. Door de onderzoeker beoordeeld als inoperabel, lokaal gevorderd (criteria voor niet-reseceerbare aandoeningen verwijzen naar de richtlijnen voor de diagnose en behandeling van pancreaskanker);
4. Totaal bilirubine ≤ 2 mg/dl (proefpersonen met galwegstents kunnen worden ingeschreven als bilirubine ≤ 2 mg/dl en geen cholangitis na plaatsing van de stent);
5. Geen eerdere behandeling voor alvleesklierkanker heeft ondergaan, inclusief radiotherapie, chemotherapie, chirurgie, enz.;
6. Minimaal één meetbare laesie hebben (volgens de RECIST 1.1-criteria). ECOG-score is 0~1 punten binnen 28 dagen vóór de eerste dosis, laboratoriumtests met adequate orgaanfunctie (1) Bloedroutine: WBC ≥3,0×109/l; ANC≥1,5×109/L; PLT≥100×109/L; HGB≥90 g/L (2) Leverfunctie: AST≤2,5×ULN; ALT≤2,5×ULN; TBIL≤1,5×ULN (3) Nierfunctie: Cr≤1,5×ULN of CrCl ≥60 ml/min (4) Stollingsfunctie: INR≤1,5, APTT≤1,5×ULN (5) Er was geen duidelijke afwijking in het ECG.
7. Mannelijke proefpersonen, evenals vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten anticonceptie gebruiken gedurende 3 maanden vanaf het begin van de eerste dosis tot het laatste gebruik van het onderzoeksgeneesmiddel.

Uitsluitingscriteria:

1. Het optreden van metastasen op afstand (voor beeldvorming van verdenking op peritoneale kanker of ascites is histologische of cytologische verificatie zoals laparoscopisch onderzoek vereist)
2. Medische voorgeschiedenis en complicaties (1) De proefpersoon heeft contra-indicaties voor chirurgische resectie van alvleesklierkanker (2) De proefpersoon heeft een bekende actieve auto-immuunziekte. (3) De proefpersoon heeft complicaties die een systemische behandeling met glucocorticoïden zoals prednison (>10 mg/dag) vereisen of heeft binnen 14 dagen voorafgaand aan de eerste dosis immunosuppressiva gebruikt (4) De proefpersoon heeft een tumorvaccin of andere immuunactiverende antitumormedicijnen gekregen ( zoals interferon, interleukine, thymosine of immuunceltherapie) binnen 1 maand vóór de eerste dosis (5) Proefpersonen nemen deel aan andere klinische onderzoeken of hebben binnen 4 weken voorafgaand aan de eerste dosis een geneesmiddelinterventie uit andere klinische onderzoeken ondergaan.

(6) De proefpersoon heeft andere maligniteiten die behandeling vereisen (7) De proefpersoon heeft een significante eerdere hart- en vaatziekten gehad (8) De proefpersoon heeft een bekende geschiedenis van allogene orgaantransplantatie en allogene hematopoietische stamceltransplantatie 3. Laboratoriumtests

1. Proefpersoon testte serologisch positief op HIV
2. Actieve hepatitis B (HbsAg-positief en HBV-DNA ≥103 kopieën/ml) of actieve hepatitis C (HCV-antilichaampositief en HCV-DNA-positief met de noodzaak van antivirale therapie).

4. Aanwezigheid van allergieën en bijwerkingen

1. Aanwezigheid van allergie of overgevoeligheid voor monoklonale antilichamen
2. Aanwezigheid van allergische reacties op leucovorine, 5-FU, irinotecan, oxaliplatine. 5. Ziekten of abnormale laboratoriumindicatoren die naar de mening van de onderzoeker de resultaten van het onderzoek zullen beïnvloeden, of die niet in het belang van de proefpersonen zijn, moeten worden uitgesloten.