Studie fáze II s adebrelimabem v kombinaci s NALIRIFOX v LAPC

Kritéria pro zařazení:

1. Věk 18-75 let;
2. Histologicky nebo cytologicky potvrzený duktální adenokarcinom pankreatu (nejlépe histologicky potvrzený);
3. Zkoušející posoudil jako neresekovatelné lokálně pokročilé (kritéria pro neresekaci se vztahují na pokyny pro diagnostiku a léčbu rakoviny slinivky břišní);
4. Celkový bilirubin ≤ 2 mg/dl (subjekty se stenty žlučovodů mohou být zařazeny, pokud bilirubin ≤ 2 mg/dl a bez cholangitidy po umístění stentu);
5. nepodstoupili předchozí léčbu rakoviny slinivky břišní, včetně radioterapie, chemoterapie, chirurgického zákroku atd.;
6. Mít alespoň jednu měřitelnou lézi (podle kritéria RECIST 1.1). ECOG skóre je 0~1 bod během 28 dnů před první dávkou, laboratorní testy s adekvátní funkcí orgánů (1) Krevní rutina: WBC ≥3,0×109/l; ANC≥1,5×109/L； PLT≥100×109/L； HGB≥90 g/L (2) Funkce jater: AST≤2,5×ULN; ALT≤2,5×ULN； TBIL≤1,5×ULN (3) Funkce ledvin: Cr≤1,5×ULN nebo CrCl≥60 ml/min (4) Funkce koagulace: INR≤1,5, APTT≤1,5×ULN (5) Nebyla zjištěna žádná zjevná abnormalita na EKG.
7. Muži, stejně jako ženy ve fertilním věku, musí používat antikoncepci po dobu 3 měsíců od začátku první dávky do posledního užití studovaného léku.

Kritéria vyloučení:

1. Výskyt vzdálených metastáz (pro zobrazení podezření na peritoneální karcinom nebo ascites je nutná histologická nebo cytologická verifikace, jako je laparoskopická explorace)
2. Lékařská anamnéza a komplikace (1) Subjekt má kontraindikace k chirurgické resekci rakoviny slinivky břišní (2) Subjekt má jakékoli známé aktivní autoimunitní onemocnění. (3) Subjekt má jakékoli komplikace vyžadující systémovou léčbu glukokortikoidy, jako je prednison (>10 mg/den) nebo užíval imunosupresiva během 14 dnů před první dávkou (4) Subjekt dostal vakcínu proti nádorům nebo jiná protinádorová léčiva aktivující imunitu ( jako je interferon, interleukin, thymosin nebo terapie imunitními buňkami) během 1 měsíce před první dávkou (5) Subjekty se účastní jiných klinických studií nebo podstoupily lékovou intervenci z jiných klinických studií během 4 týdnů před první dávkou.

(6) Subjekt má jiné malignity vyžadující léčbu (7) Subjekt měl v minulosti významné kardiovaskulární onemocnění (8) Subjekt má známou historii alogenní transplantace orgánů a alogenní transplantace krvetvorných kmenových buněk 3. Laboratorní testy

1. Subjekt byl sérologicky pozitivní na HIV
2. Aktivní hepatitida B (HbsAg pozitivní a HBV-DNA ≥103 kopií/ml) nebo aktivní hepatitida C (pozitivní HCV protilátky a HCV-DNA pozitivní s nutností antivirové terapie).

4. Přítomnost alergií a nežádoucích účinků léků

1. Přítomnost alergie nebo přecitlivělosti na monoklonální protilátky
2. Přítomnost alergických reakcí na leukovorin, 5-FU, irinotekan, oxaliplatinu 5. Je třeba vyloučit onemocnění nebo abnormální laboratorní ukazatele, které podle názoru zkoušejícího ovlivní výsledky studie nebo nejsou v zájmu subjektů.