Um ensaio de fase II de adebrelimabe em combinação com NALIRIFOX em LAPC

Critério de inclusão:

1. Idade entre 18 e 75 anos;
2. Adenocarcinoma ductal pancreático confirmado histologicamente ou citologicamente (de preferência confirmado histologicamente);
3. Considerado pelo investigador como irressecável localmente avançado (critérios irressecáveis ​​referem-se às diretrizes para o diagnóstico e tratamento do câncer de pâncreas);
4. Bilirrubina total ≤ 2 mg/dL (indivíduos com stents de ducto biliar podem ser inscritos se bilirrubina ≤ 2 mg/dL e sem colangite após colocação do stent);
5. Não ter recebido tratamento prévio para câncer de pâncreas, incluindo radioterapia, quimioterapia, cirurgia, etc;
6. Ter pelo menos uma lesão mensurável (de acordo com os critérios RECIST 1.1). A pontuação ECOG é de 0 a 1 ponto 28 dias antes da primeira dose, exames laboratoriais com função orgânica adequada (1) Rotina sanguínea: leucócitos ≥3,0×109/L; ANC≥1,5×109/L； PLT≥100×109/L； HGB≥90 g/L (2) Função hepática: AST≤2,5×ULN; ALT≤2,5×ULN; TBIL≤1,5×ULN (3) Função renal: Cr≤1,5×ULN ou CrCl ≥60 mL/min (4) Função de coagulação: INR≤1,5, APTT≤1,5×ULN (5) Não houve anormalidade óbvia no ECG.
7. Indivíduos do sexo masculino, bem como mulheres com potencial para engravidar, devem usar métodos contraceptivos por 3 meses, desde o início da primeira dose até o último uso do medicamento do estudo.

Critério de exclusão:

1. Ocorrência de metástases à distância (para suspeita de câncer peritoneal ou ascite, é necessária verificação histológica ou citológica, como exploração laparoscópica)
2. Histórico médico e complicações (1) O sujeito tem contra-indicações para ressecção cirúrgica de câncer de pâncreas (2) O sujeito tem qualquer doença autoimune ativa conhecida. (3) O indivíduo tem quaisquer complicações que requerem tratamento sistêmico com glicocorticóides, como prednisona (> 10 mg/dia) ou usou medicamentos imunossupressores nos 14 dias anteriores à primeira dose (4) O indivíduo recebeu vacina contra tumor ou outros medicamentos antitumorais imunoativadores ( como interferon, interleucina, timosina ou terapia com células imunológicas) dentro de 1 mês antes da primeira dose (5) Os indivíduos estão participando de outros ensaios clínicos ou receberam intervenção medicamentosa de outros ensaios clínicos dentro de 4 semanas antes da primeira dose.

(6) O sujeito tem outras doenças malignas que requerem tratamento (7) O sujeito teve uma doença cardiovascular anterior significativa (8) O sujeito tem um histórico conhecido de transplante alogênico de órgãos e transplante alogênico de células-tronco hematopoiéticas 3. Exames laboratoriais

1. Indivíduo testou positivo para HIV sorologicamente
2. Hepatite B ativa (HbsAg positivo e HBV-DNA ≥103 cópias/mL) ou hepatite C ativa (anticorpo HCV positivo e HCV-DNA positivo com necessidade de terapia antiviral).

4. Presença de alergias e reações adversas a medicamentos

1. Presença de alergia ou hipersensibilidade a anticorpos monoclonais
2. Presença de reações alérgicas à leucovorina, 5-FU, irinotecano, oxaliplatina 5. Devem ser excluídas doenças ou indicadores laboratoriais anormais que, na opinião do investigador, afetarão os resultados do estudo, ou não sejam do interesse dos sujeitos.