Uno studio di fase II su Adebrelimab in combinazione con NALIRIFOX in LAPC

Criterio di inclusione:

1. Età 18-75 anni;
2. Adenocarcinoma duttale pancreatico confermato istologicamente o citologicamente (preferibilmente confermato istologicamente);
3. Giudicato dallo sperimentatore non resecabile localmente avanzato (i criteri non resecabili fanno riferimento alle linee guida per la diagnosi e il trattamento del cancro del pancreas);
4. Bilirubina totale ≤ 2 mg/dL (i soggetti con stent del dotto biliare possono essere arruolati se bilirubina ≤ 2 mg/dL e nessuna colangite dopo il posizionamento dello stent);
5. Non aver ricevuto precedenti trattamenti per il cancro del pancreas, inclusa radioterapia, chemioterapia, chirurgia, ecc.;
6. Avere almeno una lesione misurabile (secondo i criteri RECIST 1.1). Il punteggio ECOG è 0~1 punti entro 28 giorni prima della prima dose, test di laboratorio con funzionalità d'organo adeguata (1) Routine del sangue: WBC ≥3,0×109/L; ANC≥1,5×109/L; PLT≥100×109/L； HGB≥90 g/L (2) Funzionalità epatica: AST≤2,5×ULN; ALT≤2,5×ULN; TBIL≤1,5×ULN (3) Funzione renale: Cr≤1,5×ULN o CrCl ≥60 mL/min (4) Funzione di coagulazione: INR≤1,5, APTT≤1,5×ULN (5) Non sono state riscontrate anomalie evidenti nell'ECG.
7. I soggetti di sesso maschile, così come le donne in età fertile, devono utilizzare la contraccezione per 3 mesi dall'inizio della prima dose all'ultimo utilizzo del farmaco in studio.

Criteri di esclusione:

1. Presenza di metastasi a distanza (per il sospetto di imaging di cancro peritoneale o ascite, è necessaria la verifica istologica o citologica come l'esplorazione laparoscopica)
2. Anamnesi e complicanze (1) Il soggetto presenta controindicazioni alla resezione chirurgica del cancro del pancreas (2) Il soggetto presenta una malattia autoimmune attiva nota. (3) Il soggetto presenta complicazioni che richiedono un trattamento sistemico con glucocorticoidi come il prednisone (> 10 mg/giorno) o ha utilizzato farmaci immunosoppressori nei 14 giorni precedenti la prima dose (4) Il soggetto ha ricevuto un vaccino antitumorale o altri farmaci antitumorali immunoattivanti ( come interferone, interleuchina, timosina o terapia con cellule immunitarie) entro 1 mese prima della prima dose (5) I soggetti partecipano ad altri studi clinici o hanno ricevuto un intervento farmacologico da altri studi clinici entro 4 settimane prima della prima dose.

(6) Il soggetto ha altri tumori maligni che richiedono trattamento (7) Il soggetto ha avuto una significativa malattia cardiovascolare pregressa (8) Il soggetto ha una storia nota di trapianto di organi allogenico e trapianto di cellule staminali emopoietiche allogeniche 3. Esami di laboratorio

1. Il soggetto è risultato positivo all'HIV sierologicamente
2. Epatite B attiva (HbsAg positivo e HBV-DNA ≥103 copie/mL) o epatite C attiva (anticorpo HCV positivo e HCV-DNA positivo con necessità di terapia antivirale).

4. Presenza di allergie e reazioni avverse ai farmaci

1. Presenza di allergia o ipersensibilità agli anticorpi monoclonali
2. Presenza di reazioni allergiche a leucovorin, 5-FU, irinotecan, oxaliplatino 5. Dovrebbero essere escluse malattie o indicatori di laboratorio anormali che secondo l'opinione dello sperimentatore influenzeranno i risultati dello studio o non sono nell'interesse dei soggetti.